Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii dapagliflozyną w skojarzeniu z insuliną u Japończyków z T1DM

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Farmakologia kliniczna i długoterminowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii dapagliflozyną w skojarzeniu z insuliną u Japończyków z cukrzycą typu 1 i niedostateczną kontrolą glikemii

Badanie to włączy kwalifikujących się uczestników do długoterminowego badania bezpieczeństwa (Część B).

Japońscy pacjenci płci męskiej i żeńskiej z cukrzycą typu 1 w wieku od 18 do 75 lat, z niewystarczającą kontrolą glikemii za pomocą insuliny, definiowaną jako HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 10,5% podczas wizyty przesiewowej. Warunkiem włączenia jest przyjmowanie całkowitej dziennej dawki insuliny ≥ 0,3 j./kg mc./dobę przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową. Projekt badania w Części B jest randomizowanym, otwartym, 2-ramiennym projektem w grupach równoległych. Łącznie 140 japońskich pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych; dapagliflozyna 5 mg lub dapagliflozyna 10 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aizu Wakamatsu-shi, Japonia
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japonia
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japonia
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonia
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonia
        • Research Site
      • Ise-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonia
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kunitachi-shi, Japonia
        • Research Site
      • Minato-ku, Japonia
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonia
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japonia
        • Research Site
      • Oyama-shi, Japonia
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japonia
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonia
        • Research Site
      • Tama-shi, Japonia
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japonia
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Diagnoza T1DM. Ponadto należy również spełnić następujące kryteria; Centralny test laboratoryjny peptydu C < 0,7 ng/ml
  • Stosowanie insuliny przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem na podstawie raportu uczestnika lub dokumentacji medycznej oraz Metoda podawania insuliny (MDI lub CSII) musi być niezmienione przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem na podstawie raportu uczestnika lub dokumentacji medycznej. Pacjenci muszą przyjmować całkowitą dzienną dawkę insuliny ≥ 0,3 j./kg mc./dobę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem. W przypadku podawania insuliny MDI pacjent musi być na zastrzykach ≥ 3x dziennie.
  • Japońscy mężczyźni i kobiety
  • Wizyta przesiewowa: Laboratorium centralne HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 10,5%
  • BMI ≥ 20,0 kg/m² podczas wizyty 1
  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

- Wyjątki od chorób docelowych Historia cukrzycy typu 2 Dojrzałość cukrzycy u młodych osób (MODY) Stosowanie leków przeciwhiperglikemicznych, innych niż α-GI lub insulina, w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.

Stosowanie tiazolidynodionów w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem Historia DKA wymagająca interwencji medycznej w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem Historia przyjęcia do szpitala w celu kontroli glikemii (hiperglikemia lub hipoglikemia) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem

  • Historia medyczna i choroby współistniejące Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od włączenia (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego) Historia raka pęcherza Historia radioterapii dolnej części brzucha lub miednicy w dowolnym momencie
  • Wyniki badań fizycznych i laboratoryjnych Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 3x górna granica normy (GGN) Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3x GGN Stężenie bilirubiny całkowitej (TB) w surowicy > 2,0 mg/dl (34,2 μmol/l) Oszacowany GFR (eGFR) na podstawie wzór Japońskiego Towarzystwa Nefrologicznego ≤ 45 ml/min/1,73 m2 Hemoglobina ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) dla mężczyzn; hemoglobina ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) dla kobiet.

Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C Nieprawidłowy Wolny T4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dapagliflozyna 5 mg + insulina
dapagliflozyna tabletka 5mg + regulowana insulina
Lek: Dapagliflozyna 5 mg
Dapagliflozyna, lek obniżający stężenie glukozy we krwi. Dawka doustna
Eksperymentalny: dapagliflozyna 10 mg + insulina
dapagliflozyna tabletka 10mg + regulowana insulina
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Dapagliflozyna, lek obniżający stężenie glukozy we krwi. Dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne podsumowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego (52 tygodnie) leczenia dapagliflozyną w dawce 5 mg i 10 mg u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1 z niedostateczną kontrolą glikemii w ramach standardowej insulinoterapii.
Od wartości początkowej do 52 tygodni
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego (52 tygodnie) leczenia dapagliflozyną w dawce 5 mg i 10 mg u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1 z niedostateczną kontrolą glikemii w ramach standardowej insulinoterapii.
Od wartości początkowej do 52 tygodni
Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego (52 tygodnie) leczenia dapagliflozyną w dawce 5 mg i 10 mg u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1 z niedostateczną kontrolą glikemii w ramach standardowej insulinoterapii.
Od wartości początkowej do 52 tygodni
Oznaki życiowe (tętno)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego (52 tygodnie) leczenia dapagliflozyną w dawce 5 mg i 10 mg u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1 z niedostateczną kontrolą glikemii w ramach standardowej insulinoterapii.
Od wartości początkowej do 52 tygodni
EKG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego (52 tygodnie) leczenia dapagliflozyną w dawce 5 mg i 10 mg u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1 z niedostateczną kontrolą glikemii w ramach standardowej insulinoterapii.
Od wartości początkowej do 52 tygodni
Kliniczne pomiary laboratoryjne, wyniki badania moczu (każda wyraźna nieprawidłowość)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego (52 tygodnie) leczenia dapagliflozyną w dawce 5 mg i 10 mg u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1 z niedostateczną kontrolą glikemii w ramach standardowej insulinoterapii.
Od wartości początkowej do 52 tygodni
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego (52 tygodnie) leczenia dapagliflozyną w dawce 5 mg i 10 mg u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1 z niedostateczną kontrolą glikemii w ramach standardowej insulinoterapii.
Od wartości początkowej do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana zmiana HbA1c w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24/52 tygodnia
Ocena skuteczności długotrwałego leczenia (24/52 tygodnie) dapagliflozyną w dawce 5 mg i 10 mg u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1 niedostatecznie kontrolowaną insuliną.
Od punktu początkowego do 24/52 tygodnia
Skorygowana zmiana procentowa całkowitej dziennej dawki insuliny od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24/52 tygodnia
Ocena skuteczności długotrwałego leczenia (24/52 tygodnie) dapagliflozyną w dawce 5 mg i 10 mg u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1 niedostatecznie kontrolowaną insuliną.
Od punktu początkowego do 24/52 tygodnia
Skorygowana zmiana procentowa masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24/52 tygodnia
Ocena skuteczności długotrwałego leczenia (24/52 tygodnie) dapagliflozyną w dawce 5 mg i 10 mg u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1 niedostatecznie kontrolowaną insuliną.
Od punktu początkowego do 24/52 tygodnia
Skorygowana zmiana od linii bazowej w albuminie glikozydowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24/52 tygodnia
Ocena skuteczności długotrwałego leczenia (24/52 tygodnie) dapagliflozyną w dawce 5 mg i 10 mg u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1 niedostatecznie kontrolowaną insuliną.
Od punktu początkowego do 24/52 tygodnia
Skorygowana zmiana średniego dziennego poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą 6-punktowego SMBG
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24/52 tygodnia
Ocena skuteczności długotrwałego leczenia (24/52 tygodnie) dapagliflozyną w dawce 5 mg i 10 mg u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1 niedostatecznie kontrolowaną insuliną.
Od punktu początkowego do 24/52 tygodnia
Skorygowana zmiana poziomu glukozy po posiłku w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą 6-punktowego SMBG
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24/52 tygodnia
Ocena skuteczności długotrwałego leczenia (24/52 tygodnie) dapagliflozyną w dawce 5 mg i 10 mg u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1 niedostatecznie kontrolowaną insuliną.
Od punktu początkowego do 24/52 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto redukcję HbA1c o 0,5% bez ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24/52 tygodnia
Ocena skuteczności długotrwałego leczenia (24/52 tygodnie) dapagliflozyny 5 mg i 10 mg u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny
Od punktu początkowego do 24/52 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto redukcję HbA1c o 0,5%.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24/52 tygodnia
Ocena skuteczności długotrwałego leczenia (24/52 tygodnie) dapagliflozyny 5 mg i 10 mg u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny
Od punktu początkowego do 24/52 tygodnia
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7,0 procent
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24/52 tygodnia
Ocena skuteczności długotrwałego leczenia (24/52 tygodnie) dapagliflozyny 5 mg i 10 mg u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny
Od punktu początkowego do 24/52 tygodnia
Skorygowana zmiana SBP w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z wyjściowym SBP/DBP >= 140/90 mmHg
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24/52 tygodnia
Ocena skuteczności długotrwałego leczenia (24/52 tygodnie) dapagliflozyny 5 mg i 10 mg u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny
Od punktu początkowego do 24/52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1695C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj