Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Dapagliflozin-terapi i kombination med insulin hos japanske forsøgspersoner med T1DM

14. januar 2019 opdateret af: AstraZeneca

En klinisk farmakologi og langsigtet undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetik og farmakodynamik af Dapagliflozin-terapi i kombination med insulin hos japanske forsøgspersoner med type 1-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Denne undersøgelse vil optage kvalificerede forsøgspersoner i en langsigtet sikkerhedsundersøgelse (del B).

Japanske mandlige og kvindelige patienter med T1DM og i alderen 18 til 75 år, med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på insulin defineret som HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % ved screeningsbesøg. Som en betingelse for optagelsen skal forsøgspersonerne have en samlet daglig insulindosis på ≥ 0,3 U/kg/dag i mindst 3 måneder før screeningsbesøget. Undersøgelsesdesignet i del B er et randomiseret, åbent, 2-arms, parallelgruppedesign. 140 japanske forsøgspersoner i alt vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​de to behandlingsarme; dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aizu Wakamatsu-shi, Japan
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japan
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Ise-shi, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Kunitachi-shi, Japan
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japan
        • Research Site
      • Oyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan
        • Research Site
      • Tama-shi, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af T1DM. Derudover skal følgende kriterier også være opfyldt; Central laboratorietest af C-peptid < 0,7 ng/ml
  • Insulinanvendelse i mindst 12 måneder forud for tilmelding pr. forsøgsperson rapport eller lægejournal og metode til insulinadministration (MDI eller CSII) skal have været uændret i mindst 3 måneder forud for tilmelding pr. forsøgsperson rapport eller lægejournal. Forsøgspersoner skal tage en samlet daglig insulindosis på ≥ 0,3 U/kg/dag i mindst 3 måneder før tilmeldingen. Ved MDI-indgivelse skal patienten have ≥ 3x injektioner om dagen.
  • japanske mænd og kvinder
  • Screeningbesøg: Central laboratorium HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 %
  • BMI ≥ 20,0 kg/m² ved besøg 1
  • Alder 18 til 75 år, inklusive

Ekskluderingskriterier:

- Target Disease Exceptions History of T2DM Maturity debut diabetes of young (MODY) Enhver brug af antihyperglykæmiske midler, bortset fra α-GI eller insulin, inden for 1 måned før tilmeldingen.

Brug af thiazolidindioner inden for 6 måneder før indskrivningen Anamnese med DKA, der kræver medicinsk intervention inden for 1 måned før indskrivningen Anamnese med hospitalsindlæggelse for glykæmisk kontrol (enten hyperglykæmi eller hypoglykæmi) inden for 1 måned før indskrivningen

  • Sygehistorie og samtidige sygdomme Malignitet inden for 5 år efter indskrivningen (med undtagelse af behandlet basalcelle eller behandlet pladecellekarcinom) Anamnese med blærekræft Anamnese med strålebehandling til den nedre del af maven eller bækkenet på ethvert tidspunkt
  • Fysiske og laboratorietestfund Aspartataminotransferase (AST) > 3x øvre normalgrænse (ULN) Alaninaminotransferase (ALT) > 3x ULN Serum total bilirubin (TB) > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L) Estimeret GFR (eGFR) ved Japanese Society of Nephrology formel ≤ 45 mL/min/1,73m2 Hæmoglobin ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) for mænd; hæmoglobin ≤ 10,0 g/dL (100 g/L) for kvinder.

Positiv for hepatitis B overfladeantigen eller anti-hepatitis C virus antistof Unormalt frit T4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dapagliflozin 5mg + insulin
dapagliflozin tablet 5mg + justerbar insulin
Medicin: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin, et blodsukkersænkende lægemiddel. Oral dosis
Eksperimentel: dapagliflozin 10mg + insulin
dapagliflozin tablet 10mg + justerbar insulin
Medicin: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin, et blodsukkersænkende lægemiddel. Oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet oversigt over bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af langtidsbehandling (52 uger) af dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske patienter med T1DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol under standard insulinbehandling.
Fra baseline til 52 uger
Hypoglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af langtidsbehandling (52 uger) af dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske patienter med T1DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol under standard insulinbehandling.
Fra baseline til 52 uger
Diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af langtidsbehandling (52 uger) af dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske patienter med T1DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol under standard insulinbehandling.
Fra baseline til 52 uger
Vitale tegn (puls)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af langtidsbehandling (52 uger) af dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske patienter med T1DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol under standard insulinbehandling.
Fra baseline til 52 uger
EKG'er
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af langtidsbehandling (52 uger) af dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske patienter med T1DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol under standard insulinbehandling.
Fra baseline til 52 uger
Kliniske laboratoriemålinger, urinprøveresultater (enhver markant abnormitet)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af langtidsbehandling (52 uger) af dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske patienter med T1DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol under standard insulinbehandling.
Fra baseline til 52 uger
Vitale tegn (blodtryk)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af langtidsbehandling (52 uger) af dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske patienter med T1DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol under standard insulinbehandling.
Fra baseline til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til 24/52 uger
At vurdere effektiviteten af ​​langtidsbehandling (24/52 uger) af dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske patienter med T1DM utilstrækkeligt kontrolleret på insulinbehandling.
Fra baseline til 24/52 uger
Justeret procentvis ændring fra baseline i samlet daglig insulindosis
Tidsramme: Fra baseline til 24/52 uger
At vurdere effektiviteten af ​​langtidsbehandling (24/52 uger) af dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske patienter med T1DM utilstrækkeligt kontrolleret på insulinbehandling.
Fra baseline til 24/52 uger
Justeret procentvis ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til 24/52 uger
At vurdere effektiviteten af ​​langtidsbehandling (24/52 uger) af dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske patienter med T1DM utilstrækkeligt kontrolleret på insulinbehandling.
Fra baseline til 24/52 uger
Justeret ændring fra baseline i glycoalbumin
Tidsramme: Fra baseline til 24/52 uger
At vurdere effektiviteten af ​​langtidsbehandling (24/52 uger) af dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske patienter med T1DM utilstrækkeligt kontrolleret på insulinbehandling.
Fra baseline til 24/52 uger
Justeret ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig glukose målt ved 6-punkts SMBG
Tidsramme: Fra baseline til 24/52 uger
At vurdere effektiviteten af ​​langtidsbehandling (24/52 uger) af dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske patienter med T1DM utilstrækkeligt kontrolleret på insulinbehandling.
Fra baseline til 24/52 uger
Justeret ændring fra baseline i post-prandial glukose målt ved 6-punkts SMBG
Tidsramme: Fra baseline til 24/52 uger
At vurdere effektiviteten af ​​langtidsbehandling (24/52 uger) af dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske patienter med T1DM utilstrækkeligt kontrolleret på insulinbehandling.
Fra baseline til 24/52 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-reduktion på 0,5 procent uden alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til 24/52 uger
At vurdere effektiviteten af ​​langtidsbehandling (24/52 uger) af dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske patienter med T1DM utilstrækkeligt kontrolleret på insulin
Fra baseline til 24/52 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-reduktion på 0,5 procent
Tidsramme: Fra baseline til 24/52 uger
At vurdere effektiviteten af ​​langtidsbehandling (24/52 uger) af dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske patienter med T1DM utilstrækkeligt kontrolleret på insulin
Fra baseline til 24/52 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c < 7,0 procent
Tidsramme: Fra baseline til 24/52 uger
At vurdere effektiviteten af ​​langtidsbehandling (24/52 uger) af dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske patienter med T1DM utilstrækkeligt kontrolleret på insulin
Fra baseline til 24/52 uger
Justeret ændring fra baseline i SBP hos forsøgspersoner med baseline SBP/DBP >= 140/90 mmHg
Tidsramme: Fra baseline til 24/52 uger
At vurdere effektiviteten af ​​langtidsbehandling (24/52 uger) af dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske patienter med T1DM utilstrækkeligt kontrolleret på insulin
Fra baseline til 24/52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1695C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner