Безопасность и эффективность терапии дапаглифлозином в комбинации с инсулином у японцев с СД1
14 января 2019 г. обновлено: AstraZeneca
Клиническая фармакология и долгосрочное исследование для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики терапии дапаглифлозином в комбинации с инсулином у японских субъектов с диабетом 1 типа с неадекватным гликемическим контролем
В рамках этого исследования подходящие субъекты будут включены в долгосрочное исследование безопасности (часть B).
Японские пациенты мужского и женского пола с СД1 в возрасте от 18 до 75 лет с неадекватным контролем гликемии на инсулине, определяемом как HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 10,5% при скрининговом визите. В качестве условия регистрации субъекты должны получать общую суточную дозу инсулина ≥ 0,3 ЕД/кг/сут в течение не менее 3 месяцев до визита для скрининга. Дизайн исследования части B представляет собой рандомизированное открытое исследование с двумя группами в параллельных группах. Всего 140 японских субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения; дапаглифлозин 5 мг или дапаглифлозин 10 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aizu Wakamatsu-shi, Япония
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Япония
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Япония
- Research Site
-
Funabashi-shi, Япония
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Япония
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Япония
- Research Site
-
Ise-shi, Япония
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Япония
- Research Site
-
Koriyama-shi, Япония
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Япония
- Research Site
-
Kunitachi-shi, Япония
- Research Site
-
Minato-ku, Япония
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония
- Research Site
-
Oita-shi, Япония
- Research Site
-
Otsu-shi, Япония
- Research Site
-
Oyama-shi, Япония
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония
- Research Site
-
Shinjyuku-ku, Япония
- Research Site
-
Suita-shi, Япония
- Research Site
-
Tama-shi, Япония
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Япония
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Диагностика СД1. Кроме того, также должны быть соблюдены следующие критерии; Центральный лабораторный анализ С-пептида < 0,7 нг/мл
- Использование инсулина в течение не менее 12 месяцев до регистрации согласно отчету субъекта или медицинской документации и методу введения инсулина (ДИ или ППИИ) должны быть неизменными в течение как минимум 3 месяцев до регистрации согласно отчету субъекта или медицинской документации. Субъекты должны принимать общую суточную дозу инсулина ≥ 0,3 ЕД/кг/сут в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование. Если пациенту вводят инсулин в виде ингаляционного ингалятора, он должен получать ≥ 3 инъекций в день.
- японские мужчины и женщины
- Визит для скрининга: центральная лаборатория HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 10,5%
- ИМТ ≥ 20,0 кг/м² при посещении 1
- Возраст от 18 до 75 лет включительно
Критерий исключения:
- Исключения по целевому заболеванию. История СД2. Сахарный диабет молодых с началом в зрелом возрасте (MODY). Использование любого антигипергликемического средства, кроме α-GI или инсулина, в течение 1 месяца до включения в исследование.
Использование тиазолидиндионов в течение 6 месяцев до включения в исследование. Наличие ДКА в анамнезе, требующее медицинского вмешательства, в течение 1 месяца до включения в исследование. История госпитализации для контроля гликемии (гипергликемия или гипогликемия) в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Медицинский анамнез и сопутствующие заболевания Злокачественные новообразования в течение 5 лет после регистрации (за исключением пролеченного базальноклеточного или пролеченного плоскоклеточного рака) Рак мочевого пузыря в анамнезе Лучевая терапия нижней части живота или таза в анамнезе в любое время
- Результаты физических и лабораторных тестов Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3x верхней границы нормы (ВГН) Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3x ВГН Общий билирубин сыворотки (ТБ) > 2,0 мг/дл (34,2 мкмоль/л) Расчетная СКФ (рСКФ) по формула Японского общества нефрологии ≤ 45 мл/мин/1,73 м2 Гемоглобин ≤ 11,0 г/дл (110 г/л) для мужчин; гемоглобин ≤ 10,0 г/дл (100 г/л) для женщин.
Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С Аномальный Свободный Т4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дапаглифлозин 5 мг + инсулин
дапаглифлозин таблетка 5 мг + регулируемый инсулин
|
Дапаглифлозин, препарат для снижения уровня глюкозы в крови.
Пероральная доза
|
|
Экспериментальный: дапаглифлозин 10 мг + инсулин
дапаглифлозин таблетка 10 мг + регулируемый инсулин
|
Дапаглифлозин, препарат для снижения уровня глюкозы в крови.
Пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая сводка нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Оценить безопасность и переносимость длительного (52 недели) лечения дапаглифлозином в дозах 5 мг и 10 мг у японских пациентов с СД1 с неадекватным контролем гликемии на фоне стандартной инсулинотерапии.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Оценить безопасность и переносимость длительного (52 недели) лечения дапаглифлозином в дозах 5 мг и 10 мг у японских пациентов с СД1 с неадекватным контролем гликемии на фоне стандартной инсулинотерапии.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
Диабетический кетоацидоз (ДКА)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Оценить безопасность и переносимость длительного (52 недели) лечения дапаглифлозином в дозах 5 мг и 10 мг у японских пациентов с СД1 с неадекватным контролем гликемии на фоне стандартной инсулинотерапии.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
Показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Оценить безопасность и переносимость длительного (52 недели) лечения дапаглифлозином в дозах 5 мг и 10 мг у японских пациентов с СД1 с неадекватным контролем гликемии на фоне стандартной инсулинотерапии.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Оценить безопасность и переносимость длительного (52 недели) лечения дапаглифлозином в дозах 5 мг и 10 мг у японских пациентов с СД1 с неадекватным контролем гликемии на фоне стандартной инсулинотерапии.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
Клинические лабораторные показатели, результаты анализа мочи (любые заметные отклонения)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Оценить безопасность и переносимость длительного (52 недели) лечения дапаглифлозином в дозах 5 мг и 10 мг у японских пациентов с СД1 с неадекватным контролем гликемии на фоне стандартной инсулинотерапии.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
Показатели жизнедеятельности (артериальное давление)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Оценить безопасность и переносимость длительного (52 недели) лечения дапаглифлозином в дозах 5 мг и 10 мг у японских пациентов с СД1 с неадекватным контролем гликемии на фоне стандартной инсулинотерапии.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 24/52 недель
|
Оценить эффективность длительного лечения (24/52 недели) дапаглифлозином 5 мг и 10 мг у японских пациентов с СД1, неадекватно контролируемым инсулинотерапией.
|
От исходного уровня до 24/52 недель
|
|
Скорректированное процентное изменение общей суточной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 24/52 недель
|
Оценить эффективность длительного лечения (24/52 недели) дапаглифлозином 5 мг и 10 мг у японских пациентов с СД1, неадекватно контролируемым инсулинотерапией.
|
От исходного уровня до 24/52 недель
|
|
Скорректированное процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 24/52 недель
|
Оценить эффективность длительного лечения (24/52 недели) дапаглифлозином 5 мг и 10 мг у японских пациентов с СД1, неадекватно контролируемым инсулинотерапией.
|
От исходного уровня до 24/52 недель
|
|
Скорректированное изменение гликоальбумина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 24/52 недель
|
Оценить эффективность длительного лечения (24/52 недели) дапаглифлозином 5 мг и 10 мг у японских пациентов с СД1, неадекватно контролируемым инсулинотерапией.
|
От исходного уровня до 24/52 недель
|
|
Скорректированное изменение среднесуточного уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью 6-балльной SMBG
Временное ограничение: От исходного уровня до 24/52 недель
|
Оценить эффективность длительного лечения (24/52 недели) дапаглифлозином 5 мг и 10 мг у японских пациентов с СД1, неадекватно контролируемым инсулинотерапией.
|
От исходного уровня до 24/52 недель
|
|
Скорректированное изменение уровня глюкозы после приема пищи по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью 6-балльной СКГК
Временное ограничение: От исходного уровня до 24/52 недель
|
Оценить эффективность длительного лечения (24/52 недели) дапаглифлозином 5 мг и 10 мг у японских пациентов с СД1, неадекватно контролируемым инсулинотерапией.
|
От исходного уровня до 24/52 недель
|
|
Доля субъектов, достигших снижения HbA1c на 0,5 процента без тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: От исходного уровня до 24/52 недель
|
Оценить эффективность длительного лечения (24/52 недели) дапаглифлозином 5 мг и 10 мг у японских пациентов с СД1, неадекватно контролируемым инсулином.
|
От исходного уровня до 24/52 недель
|
|
Доля субъектов, достигших снижения HbA1c на 0,5 процента
Временное ограничение: От исходного уровня до 24/52 недель
|
Оценить эффективность длительного лечения (24/52 недели) дапаглифлозином 5 мг и 10 мг у японских пациентов с СД1, неадекватно контролируемым инсулином.
|
От исходного уровня до 24/52 недель
|
|
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c < 7,0%
Временное ограничение: От исходного уровня до 24/52 недель
|
Оценить эффективность длительного лечения (24/52 недели) дапаглифлозином 5 мг и 10 мг у японских пациентов с СД1, неадекватно контролируемым инсулином.
|
От исходного уровня до 24/52 недель
|
|
Скорректированное изменение САД по сравнению с исходным уровнем у субъектов с исходным уровнем САД/ДАД >= 140/90 мм рт.ст.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24/52 недель
|
Оценить эффективность длительного лечения (24/52 недели) дапаглифлозином 5 мг и 10 мг у японских пациентов с СД1, неадекватно контролируемым инсулином.
|
От исходного уровня до 24/52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- D1695C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .