Dapagliflotsiinihoidon turvallisuus ja teho yhdistelmänä insuliinin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on T1DM
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
Kliininen farmakologia ja pitkäaikainen tutkimus dapagliflotsiinihoidon turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi yhdistelmänä insuliinin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino
Tässä tutkimuksessa hyväksytyt koehenkilöt otetaan mukaan pitkäaikaiseen turvallisuustutkimukseen (osa B).
Japanilaiset mies- ja naispotilaat, joilla on T1DM ja iältään 18–75 vuotta ja joiden insuliinin glykeeminen hallinta on riittämätön, HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 10,5 % seulontakäynnillä. Ilmoittautumisen edellytyksenä on, että koehenkilöillä on oltava ≥ 0,3 U/kg/vrk päivittäinen insuliinin kokonaisannos vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Osan B tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, avoin, 2-haarainen, rinnakkaisryhmäsuunnittelu. Yhteensä 140 japanilaista koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta; dapagliflotsiini 5 mg tai dapagliflotsiini 10 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aizu Wakamatsu-shi, Japani
- Research Site
-
Chuo-ku, Japani
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japani
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japani
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japani
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japani
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japani
- Research Site
-
Ise-shi, Japani
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japani
- Research Site
-
Koriyama-shi, Japani
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japani
- Research Site
-
Kunitachi-shi, Japani
- Research Site
-
Minato-ku, Japani
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani
- Research Site
-
Oita-shi, Japani
- Research Site
-
Otsu-shi, Japani
- Research Site
-
Oyama-shi, Japani
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani
- Research Site
-
Sendai-shi, Japani
- Research Site
-
Shinjyuku-ku, Japani
- Research Site
-
Suita-shi, Japani
- Research Site
-
Tama-shi, Japani
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japani
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- T1DM:n diagnoosi. Lisäksi seuraavat kriteerit on täytettävä; Keskuslaboratoriotesti C-peptidille < 0,7 ng/ml
- Insuliinin käytön on oltava vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista koehenkilökohtaisten raporttien tai potilaskertomusten ja insuliinin antotavan (MDI tai CSII) muuttumattomana vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista. Potilaiden on otettava päivittäinen insuliinin kokonaisannos ≥ 0,3 U/kg/vrk vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. MDI-insuliinia saavan henkilön on annettava ≥ 3 injektiota päivässä.
- Japanilaiset miehet ja naiset
- Seulontakäynti: Keskuslaboratorion HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 10,5 %
- BMI ≥ 20,0 kg/m² käynnillä 1
- Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdetautipoikkeukset Aiemmat T2DM-diabetes (MODY) Kaikki antihyperglykeemiset aineet, lukuun ottamatta α-GI:tä tai insuliinia, kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Tiatsolidiinidionien käyttö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista Lääketieteellistä toimenpiteitä vaativa DKA:n historia 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista Sairaalahoito glukoositason hallintaan (joko hyperglykemia tai hypoglykemia) 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta (lukuun ottamatta hoidettua tyvisolusyöpää tai hoidettua levyepiteelisyöpää) Virtsarakon syöpä historia Alavatsan tai lantion sädehoito milloin tahansa
- Fysikaalisten ja laboratoriotutkimusten tulokset Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3x normaalin yläraja (ULN) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x ULN Seerumin kokonaisbilirubiini (TB) > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L) Arvioitu GFR (eGFR) Japanin nefrologiayhdistyksen kaava ≤ 45 ml/min/1,73 m2 Hemoglobiini ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) miehillä; hemoglobiini ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) naisilla.
Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle Epänormaali Vapaa T4
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dapagliflotsiini 5mg + insuliini
dapagliflotsiinitabletti 5mg + säädettävä insuliini
|
Dapagliflotsiini, verensokeria alentava lääke.
Suun kautta otettava annos
|
|
Kokeellinen: dapagliflotsiini 10mg + insuliini
dapagliflotsiinitabletti 10mg + säädettävä insuliini
|
Dapagliflotsiini, verensokeria alentava lääke.
Suun kautta otettava annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen haittatapahtumien yhteenveto
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon
|
Arvioida pitkäaikaishoidon (52 viikkoa) dapagliflotsiini 5 mg ja 10 mg turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on T1DM ja joilla on riittämätön glykeeminen hallinta tavanomaisessa insuliinihoidossa.
|
Perustasosta 52 viikkoon
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon
|
Arvioida pitkäaikaishoidon (52 viikkoa) dapagliflotsiini 5 mg ja 10 mg turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on T1DM ja joilla on riittämätön glykeeminen hallinta tavanomaisessa insuliinihoidossa.
|
Perustasosta 52 viikkoon
|
|
Diabeettinen ketoasidoosi (DKA)
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon
|
Arvioida pitkäaikaishoidon (52 viikkoa) dapagliflotsiini 5 mg ja 10 mg turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on T1DM ja joilla on riittämätön glykeeminen hallinta tavanomaisessa insuliinihoidossa.
|
Perustasosta 52 viikkoon
|
|
Elintoiminnot (syke)
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon
|
Arvioida pitkäaikaishoidon (52 viikkoa) dapagliflotsiini 5 mg ja 10 mg turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on T1DM ja joilla on riittämätön glykeeminen hallinta tavanomaisessa insuliinihoidossa.
|
Perustasosta 52 viikkoon
|
|
EKG:t
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon
|
Arvioida pitkäaikaishoidon (52 viikkoa) dapagliflotsiini 5 mg ja 10 mg turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on T1DM ja joilla on riittämätön glykeeminen hallinta tavanomaisessa insuliinihoidossa.
|
Perustasosta 52 viikkoon
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset, virtsan testitulokset (kaikki merkittävät poikkeavuudet)
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon
|
Arvioida pitkäaikaishoidon (52 viikkoa) dapagliflotsiini 5 mg ja 10 mg turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on T1DM ja joilla on riittämätön glykeeminen hallinta tavanomaisessa insuliinihoidossa.
|
Perustasosta 52 viikkoon
|
|
Elintoiminnot (verenpaine)
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon
|
Arvioida pitkäaikaishoidon (52 viikkoa) dapagliflotsiini 5 mg ja 10 mg turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on T1DM ja joilla on riittämätön glykeeminen hallinta tavanomaisessa insuliinihoidossa.
|
Perustasosta 52 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n mukautettu muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24/52
|
Pitkäaikaisen (24/52 viikkoa) dapagliflotsiinin 5 mg:n ja 10 mg:n hoidon tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on T1DM-potilas, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan insuliinihoidolla.
|
Perustasosta viikkoon 24/52
|
|
Päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen mukautettu prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24/52
|
Pitkäaikaisen (24/52 viikkoa) dapagliflotsiinin 5 mg:n ja 10 mg:n hoidon tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on T1DM-potilas, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan insuliinihoidolla.
|
Perustasosta viikkoon 24/52
|
|
Muokattu prosenttimuutos ruumiinpainosta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24/52
|
Pitkäaikaisen (24/52 viikkoa) dapagliflotsiinin 5 mg:n ja 10 mg:n hoidon tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on T1DM-potilas, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan insuliinihoidolla.
|
Perustasosta viikkoon 24/52
|
|
Säädetty muutos lähtötasosta glykoalbumiinissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24/52
|
Pitkäaikaisen (24/52 viikkoa) dapagliflotsiinin 5 mg:n ja 10 mg:n hoidon tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on T1DM-potilas, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan insuliinihoidolla.
|
Perustasosta viikkoon 24/52
|
|
6-pisteen SMBG:n mittaama keskimääräisen päivittäisen glukoosin mukautettu muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24/52
|
Pitkäaikaisen (24/52 viikkoa) dapagliflotsiinin 5 mg:n ja 10 mg:n hoidon tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on T1DM-potilas, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan insuliinihoidolla.
|
Perustasosta viikkoon 24/52
|
|
Muokattu muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä glukoosissa 6-pisteen SMBG:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24/52
|
Pitkäaikaisen (24/52 viikkoa) dapagliflotsiinin 5 mg:n ja 10 mg:n hoidon tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on T1DM-potilas, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan insuliinihoidolla.
|
Perustasosta viikkoon 24/52
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c:n laskun 0,5 prosenttia ilman vaikeaa hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24/52
|
Pitkäaikaisen dapagliflotsiinin 5 mg ja 10 mg hoidon (24/52 viikkoa) tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on T1DM-potilas, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan insuliinilla
|
Perustasosta viikkoon 24/52
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat 0,5 prosentin HbA1c:n laskun
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24/52
|
Pitkäaikaisen dapagliflotsiinin 5 mg ja 10 mg hoidon (24/52 viikkoa) tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on T1DM-potilas, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan insuliinilla
|
Perustasosta viikkoon 24/52
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n < 7,0 prosenttia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24/52
|
Pitkäaikaisen dapagliflotsiinin 5 mg ja 10 mg hoidon (24/52 viikkoa) tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on T1DM-potilas, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan insuliinilla
|
Perustasosta viikkoon 24/52
|
|
Muokattu muutos lähtötasosta SBP:ssä potilailla, joiden lähtötilan SBP/DBP >= 140/90 mmHg
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24/52
|
Pitkäaikaisen dapagliflotsiinin 5 mg ja 10 mg hoidon (24/52 viikkoa) tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on T1DM-potilas, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan insuliinilla
|
Perustasosta viikkoon 24/52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1695C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .