일본 제1형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진과 인슐린 병용요법의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서
• T1DM의 진단. 또한 다음 기준도 충족해야 합니다. C-펩티드 < 0.7 ng/mL의 중앙 실험실 테스트
• 피험자 보고서 또는 의료 기록당 등록 전 최소 12개월 동안의 인슐린 사용 및 인슐린 투여 방법(MDI 또는 CSII)은 피험자 보고서 또는 의료 기록당 등록 전 최소 3개월 동안 변경되지 않았어야 합니다. 피험자는 등록 전 최소 3개월 동안 ≥ 0.3 U/kg/day의 총 일일 인슐린 용량을 복용해야 합니다. MDI 인슐린 투여 대상자는 하루에 ≥ 3x 주사를 맞아야 합니다.
• 일본의 남녀
• 스크리닝 방문: 중앙 검사실 HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 10.5%
• 1차 방문 시 BMI ≥ 20.0kg/m²
• 18세~75세

제외 기준:

- 대상 질환 예외 T2DM의 병력 젊은 성인 발병 당뇨병(MODY) 등록 전 1개월 이내에 α-GI 또는 인슐린 이외의 모든 항고혈당제 사용.

등록 전 6개월 이내에 티아졸리딘디온 사용 등록 전 1개월 이내에 의학적 개입이 필요한 DKA 이력 등록 전 1개월 이내에 혈당 조절(고혈당 또는 저혈당)을 위해 입원한 이력

• 병력 및 동시 질병 등록 후 5년 이내의 악성 종양(치료된 기저 세포 또는 치료된 편평 세포 암종 제외) 방광암 병력 하복부 또는 골반에 대한 방사선 요법의 병력
• 물리적 및 실험실 검사 결과 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 3x 정상 상한(ULN) 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3x ULN 혈청 총 빌리루빈(TB) > 2.0 mg/dL(34.2 μmol/L) 에 의한 추정된 GFR(eGFR) 일본 신장학회 공식 ≤ 45 mL/min/1.73m2 남성의 경우 헤모글로빈 ≤ 11.0g/dL(110g/L); 여성의 경우 헤모글로빈 ≤ 10.0g/dL(100g/L).

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