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La sicurezza e l'efficacia della terapia con Dapagliflozin in combinazione con insulina nei soggetti giapponesi con T1DM

14 gennaio 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di farmacologia clinica e a lungo termine per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica della terapia con dapagliflozin in combinazione con insulina in soggetti giapponesi con diabete di tipo 1 che hanno un controllo glicemico inadeguato

Questo studio arruolerà soggetti ammissibili in uno studio sulla sicurezza a lungo termine (Parte B).

Pazienti giapponesi di sesso maschile e femminile con T1DM e di età compresa tra 18 e 75 anni, con controllo glicemico inadeguato con insulina definito come HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5% alla visita di screening. Come condizione per l'arruolamento, i soggetti devono assumere una dose giornaliera totale di insulina ≥ 0,3 U/kg/giorno per almeno 3 mesi prima della visita di screening. Il disegno dello studio della Parte B è un disegno randomizzato, in aperto, a 2 bracci, a gruppi paralleli. 140 soggetti giapponesi in totale saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in uno dei due bracci di trattamento; dapagliflozin 5 mg o dapagliflozin 10 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aizu Wakamatsu-shi, Giappone
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Giappone
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Giappone
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Giappone
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Giappone
        • Research Site
      • Ise-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Giappone
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kunitachi-shi, Giappone
        • Research Site
      • Minato-ku, Giappone
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone
        • Research Site
      • Oita-shi, Giappone
        • Research Site
      • Otsu-shi, Giappone
        • Research Site
      • Oyama-shi, Giappone
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Giappone
        • Research Site
      • Suita-shi, Giappone
        • Research Site
      • Tama-shi, Giappone
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Diagnosi di T1DM. Inoltre, devono essere soddisfatti anche i seguenti criteri; Test di laboratorio centrale del peptide C < 0,7 ng/mL
  • L'uso di insulina per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento per referto o cartella clinica del soggetto e il metodo di somministrazione dell'insulina (MDI o CSII) devono essere rimasti invariati per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento per referto o cartella clinica del soggetto. I soggetti devono assumere una dose giornaliera totale di insulina ≥ 0,3 U/kg/giorno per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento. In caso di somministrazione di insulina MDI, il soggetto deve effettuare ≥ 3 iniezioni al giorno.
  • Uomini e donne giapponesi
  • Visita di screening: laboratorio centrale HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5%
  • BMI ≥ 20,0 kg/m² alla visita 1
  • Età da 18 a 75 anni inclusi

Criteri di esclusione:

- Eccezioni della malattia target Storia del diabete di tipo 2 DMT2 Diabete giovanile ad insorgenza in età matura (MODY) Qualsiasi uso di agenti anti-iperglicemici, diverso da α-GI o insulina, entro 1 mese prima dell'arruolamento.

Uso di tiazolidinedioni entro 6 mesi prima dell'arruolamento Anamnesi di DKA che ha richiesto un intervento medico entro 1 mese prima dell'arruolamento Anamnesi di ricovero ospedaliero per controllo glicemico (iperglicemia o ipoglicemia) entro 1 mese prima dell'arruolamento

  • Anamnesi medica e malattie concomitanti Neoplasie entro 5 anni dall'arruolamento (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato o del carcinoma a cellule squamose trattato) Anamnesi di carcinoma della vescica Anamnesi di radioterapia al basso addome o alla pelvi in ​​qualsiasi momento
  • Risultati dei test fisici e di laboratorio Aspartato aminotransferasi (AST) > 3x limite superiore della norma (ULN) Alanina aminotransferasi (ALT) > 3x ULN Bilirubina totale sierica (TB) > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L) GFR stimato (eGFR) da la formula della Società giapponese di nefrologia ≤ 45 mL/min/1,73 m2 Emoglobina ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) per gli uomini; emoglobina ≤ 10,0 g/dL (100 g/L) per le donne.

Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo anti-virus dell'epatite C T4 libero anomalo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dapagliflozin 5 mg + insulina
dapagliflozin compressa 5 mg + insulina regolabile
Droga: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin, un farmaco ipoglicemizzante. Dose orale
Sperimentale: dapagliflozin 10 mg + insulina
dapagliflozin compressa 10 mg + insulina regolabile
Droga: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin, un farmaco ipoglicemizzante. Dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo generale degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine (52 settimane) di dapagliflozin 5 mg e 10 mg in pazienti giapponesi con T1DM con controllo glicemico inadeguato sotto terapia insulinica standard.
Dal basale a 52 settimane
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine (52 settimane) di dapagliflozin 5 mg e 10 mg in pazienti giapponesi con T1DM con controllo glicemico inadeguato sotto terapia insulinica standard.
Dal basale a 52 settimane
Chetoacidosi diabetica (DKA)
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine (52 settimane) di dapagliflozin 5 mg e 10 mg in pazienti giapponesi con T1DM con controllo glicemico inadeguato sotto terapia insulinica standard.
Dal basale a 52 settimane
Segni vitali (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine (52 settimane) di dapagliflozin 5 mg e 10 mg in pazienti giapponesi con T1DM con controllo glicemico inadeguato sotto terapia insulinica standard.
Dal basale a 52 settimane
ECG
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine (52 settimane) di dapagliflozin 5 mg e 10 mg in pazienti giapponesi con T1DM con controllo glicemico inadeguato sotto terapia insulinica standard.
Dal basale a 52 settimane
Misure cliniche di laboratorio, risultati dei test delle urine (qualsiasi anomalia marcata)
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine (52 settimane) di dapagliflozin 5 mg e 10 mg in pazienti giapponesi con T1DM con controllo glicemico inadeguato sotto terapia insulinica standard.
Dal basale a 52 settimane
Segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine (52 settimane) di dapagliflozin 5 mg e 10 mg in pazienti giapponesi con T1DM con controllo glicemico inadeguato sotto terapia insulinica standard.
Dal basale a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione corretta rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale a 24/52 settimane
Per valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine (24/52 settimane) di dapagliflozin 5 mg e 10 mg in pazienti giapponesi con T1DM non adeguatamente controllati con terapia insulinica.
Dal basale a 24/52 settimane
Variazione percentuale corretta rispetto al basale nella dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Dal basale a 24/52 settimane
Per valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine (24/52 settimane) di dapagliflozin 5 mg e 10 mg in pazienti giapponesi con T1DM non adeguatamente controllati con terapia insulinica.
Dal basale a 24/52 settimane
Variazione percentuale corretta rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 24/52 settimane
Per valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine (24/52 settimane) di dapagliflozin 5 mg e 10 mg in pazienti giapponesi con T1DM non adeguatamente controllati con terapia insulinica.
Dal basale a 24/52 settimane
Modifica corretta rispetto al basale della glicoalbumina
Lasso di tempo: Dal basale a 24/52 settimane
Per valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine (24/52 settimane) di dapagliflozin 5 mg e 10 mg in pazienti giapponesi con T1DM non adeguatamente controllati con terapia insulinica.
Dal basale a 24/52 settimane
Variazione corretta rispetto al basale della glicemia media giornaliera misurata dall'SMBG a 6 punti
Lasso di tempo: Dal basale a 24/52 settimane
Per valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine (24/52 settimane) di dapagliflozin 5 mg e 10 mg in pazienti giapponesi con T1DM non adeguatamente controllati con terapia insulinica.
Dal basale a 24/52 settimane
Variazione corretta rispetto al basale della glicemia postprandiale misurata mediante SMBG a 6 punti
Lasso di tempo: Dal basale a 24/52 settimane
Per valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine (24/52 settimane) di dapagliflozin 5 mg e 10 mg in pazienti giapponesi con T1DM non adeguatamente controllati con terapia insulinica.
Dal basale a 24/52 settimane
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione dell'HbA1c dello 0,5% senza ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Dal basale a 24/52 settimane
Per valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine (24/52 settimane) di dapagliflozin 5 mg e 10 mg in pazienti giapponesi con T1DM non adeguatamente controllati con insulina
Dal basale a 24/52 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione dell'HbA1c dello 0,5%.
Lasso di tempo: Dal basale a 24/52 settimane
Per valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine (24/52 settimane) di dapagliflozin 5 mg e 10 mg in pazienti giapponesi con T1DM non adeguatamente controllati con insulina
Dal basale a 24/52 settimane
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7,0 percento
Lasso di tempo: Dal basale a 24/52 settimane
Per valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine (24/52 settimane) di dapagliflozin 5 mg e 10 mg in pazienti giapponesi con T1DM non adeguatamente controllati con insulina
Dal basale a 24/52 settimane
Variazione aggiustata rispetto al basale della PAS nei soggetti con PAS/PAD al basale >= 140/90 mmHg
Lasso di tempo: Dal basale a 24/52 settimane
Per valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine (24/52 settimane) di dapagliflozin 5 mg e 10 mg in pazienti giapponesi con T1DM non adeguatamente controllati con insulina
Dal basale a 24/52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1695C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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