La seguridad y eficacia de la terapia con dapagliflozina en combinación con insulina en sujetos japoneses con DM1
14 de enero de 2019 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de farmacología clínica y a largo plazo para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica del tratamiento con dapagliflozina en combinación con insulina en sujetos japoneses con diabetes tipo 1 que tienen un control glucémico inadecuado
Este estudio inscribirá sujetos elegibles en un estudio de seguridad a largo plazo (Parte B).
Pacientes japoneses masculinos y femeninos con DM1 y de 18 a 75 años de edad, con control glucémico inadecuado con insulina definido como HbA1c ≥ 7,5 % y ≤ 10,5 % en la visita de selección. Como condición para la inscripción, los sujetos deben recibir una dosis diaria total de insulina de ≥ 0,3 U/kg/día durante al menos 3 meses antes de la visita de selección. El diseño del estudio de la Parte B es un diseño aleatorizado, abierto, de dos brazos y de grupos paralelos. 140 sujetos japoneses en total serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en uno de los dos brazos de tratamiento; dapagliflozina 5 mg o dapagliflozina 10 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aizu Wakamatsu-shi, Japón
- Research Site
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Chuo-ku, Japón
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japón
- Research Site
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Fukuyama-shi, Japón
- Research Site
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Funabashi-shi, Japón
- Research Site
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Hamamatsu-shi, Japón
- Research Site
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Hirosaki-shi, Japón
- Research Site
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Ise-shi, Japón
- Research Site
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Kagoshima-shi, Japón
- Research Site
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Koriyama-shi, Japón
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japón
- Research Site
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Kunitachi-shi, Japón
- Research Site
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Minato-ku, Japón
- Research Site
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Nagoya-shi, Japón
- Research Site
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Oita-shi, Japón
- Research Site
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Otsu-shi, Japón
- Research Site
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Oyama-shi, Japón
- Research Site
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Sapporo-shi, Japón
- Research Site
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Sendai-shi, Japón
- Research Site
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Shinjyuku-ku, Japón
- Research Site
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Suita-shi, Japón
- Research Site
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Tama-shi, Japón
- Research Site
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Tsukuba-shi, Japón
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Diagnóstico de DM1. Además, también se deben cumplir los siguientes criterios; Prueba de laboratorio central de péptido C < 0,7 ng/mL
- El uso de insulina durante al menos 12 meses antes de la inscripción por informe del sujeto o registros médicos y el Método de administración de insulina (MDI o CSII) debe haber sido sin cambios durante al menos 3 meses antes de la inscripción por informe del sujeto o registros médicos. Los sujetos deben estar tomando una dosis diaria total de insulina de ≥ 0,3 U/kg/día durante al menos 3 meses antes de la inscripción. Si se le administra insulina MDI, el sujeto debe recibir ≥ 3 inyecciones al día.
- hombres y mujeres japoneses
- Visita de selección: laboratorio central HbA1c ≥ 7,5 % y ≤ 10,5 %
- IMC ≥ 20,0 kg/m² en la visita 1
- Edad de 18 a 75 años, inclusive
Criterio de exclusión:
- Excepciones de la enfermedad de destino Historial de DM2 Diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY) Uso de cualquier agente antihiperglucémico, que no sea α-GI o insulina, dentro de 1 mes antes de la inscripción.
Uso de tiazolidinedionas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción Historial de CAD que requirió intervención médica dentro del mes anterior a la inscripción Historial de ingreso hospitalario para el control de la glucemia (hiperglucemia o hipoglucemia) dentro del mes anterior a la inscripción
- Antecedentes médicos y enfermedades concurrentes Neoplasia maligna dentro de los 5 años posteriores a la inscripción (con la excepción de carcinoma de células basales tratado o carcinoma de células escamosas tratado) Antecedentes de cáncer de vejiga Antecedentes de radioterapia en la parte inferior del abdomen o la pelvis en cualquier momento
- Hallazgos de pruebas físicas y de laboratorio Aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) Alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el ULN Bilirrubina total sérica (TB) > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L) GFR estimada (eGFR) por fórmula de la Sociedad Japonesa de Nefrología ≤ 45 ml/min/1,73 m2 Hemoglobina ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) para hombres; hemoglobina ≤ 10,0 g/dL (100 g/L) para mujeres.
Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C Anormal T4 libre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dapagliflozina 5mg + insulina
tableta de dapagliflozina 5 mg + insulina ajustable
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Dapagliflozina, un fármaco hipoglucemiante.
Dosis oral
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Experimental: dapagliflozina 10 mg + insulina
tableta de dapagliflozina 10 mg + insulina ajustable
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Dapagliflozina, un fármaco hipoglucemiante.
Dosis oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen general de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo (52 semanas) de dapagliflozina 5 mg y 10 mg en pacientes japoneses con DM1 con control glucémico inadecuado bajo terapia estándar con insulina.
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo (52 semanas) de dapagliflozina 5 mg y 10 mg en pacientes japoneses con DM1 con control glucémico inadecuado bajo terapia estándar con insulina.
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo (52 semanas) de dapagliflozina 5 mg y 10 mg en pacientes japoneses con DM1 con control glucémico inadecuado bajo terapia estándar con insulina.
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Signos vitales (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo (52 semanas) de dapagliflozina 5 mg y 10 mg en pacientes japoneses con DM1 con control glucémico inadecuado bajo terapia estándar con insulina.
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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ECG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo (52 semanas) de dapagliflozina 5 mg y 10 mg en pacientes japoneses con DM1 con control glucémico inadecuado bajo terapia estándar con insulina.
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Medidas de laboratorio clínico, resultados de análisis de orina (cualquier anomalía marcada)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo (52 semanas) de dapagliflozina 5 mg y 10 mg en pacientes japoneses con DM1 con control glucémico inadecuado bajo terapia estándar con insulina.
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Signos vitales (presión arterial)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo (52 semanas) de dapagliflozina 5 mg y 10 mg en pacientes japoneses con DM1 con control glucémico inadecuado bajo terapia estándar con insulina.
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio ajustado desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24/52 semanas
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Evaluar la eficacia del tratamiento a largo plazo (24/52 semanas) de dapagliflozina 5 mg y 10 mg en pacientes japoneses con DM1 inadecuadamente controlados con terapia con insulina.
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Desde el inicio hasta las 24/52 semanas
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Cambio porcentual ajustado desde el inicio en la dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24/52 semanas
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Evaluar la eficacia del tratamiento a largo plazo (24/52 semanas) de dapagliflozina 5 mg y 10 mg en pacientes japoneses con DM1 inadecuadamente controlados con terapia con insulina.
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Desde el inicio hasta las 24/52 semanas
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Cambio porcentual ajustado desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24/52 semanas
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Evaluar la eficacia del tratamiento a largo plazo (24/52 semanas) de dapagliflozina 5 mg y 10 mg en pacientes japoneses con DM1 inadecuadamente controlados con terapia con insulina.
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Desde el inicio hasta las 24/52 semanas
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Cambio ajustado desde el inicio en glicoalbúmina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24/52 semanas
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Evaluar la eficacia del tratamiento a largo plazo (24/52 semanas) de dapagliflozina 5 mg y 10 mg en pacientes japoneses con DM1 inadecuadamente controlados con terapia con insulina.
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Desde el inicio hasta las 24/52 semanas
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Cambio ajustado desde el inicio en la glucosa diaria promedio medida por SMBG de 6 puntos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24/52 semanas
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Evaluar la eficacia del tratamiento a largo plazo (24/52 semanas) de dapagliflozina 5 mg y 10 mg en pacientes japoneses con DM1 inadecuadamente controlados con terapia con insulina.
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Desde el inicio hasta las 24/52 semanas
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Cambio ajustado desde el inicio en la glucosa posprandial medida por SMBG de 6 puntos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24/52 semanas
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Evaluar la eficacia del tratamiento a largo plazo (24/52 semanas) de dapagliflozina 5 mg y 10 mg en pacientes japoneses con DM1 inadecuadamente controlados con terapia con insulina.
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Desde el inicio hasta las 24/52 semanas
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Proporción de sujetos que lograron una reducción de HbA1c del 0,5 % sin hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24/52 semanas
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Evaluar la eficacia del tratamiento a largo plazo (24/52 semanas) de dapagliflozina 5 mg y 10 mg en pacientes japoneses con DM1 inadecuadamente controlados con insulina
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Desde el inicio hasta las 24/52 semanas
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Proporción de sujetos que lograron una reducción de HbA1c del 0,5 %
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24/52 semanas
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Evaluar la eficacia del tratamiento a largo plazo (24/52 semanas) de dapagliflozina 5 mg y 10 mg en pacientes japoneses con DM1 inadecuadamente controlados con insulina
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Desde el inicio hasta las 24/52 semanas
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Proporción de sujetos que alcanzan HbA1c < 7,0 %
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24/52 semanas
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Evaluar la eficacia del tratamiento a largo plazo (24/52 semanas) de dapagliflozina 5 mg y 10 mg en pacientes japoneses con DM1 inadecuadamente controlados con insulina
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Desde el inicio hasta las 24/52 semanas
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Cambio ajustado desde el inicio en la PAS en sujetos con PAS/PAD inicial >= 140/90 mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24/52 semanas
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Evaluar la eficacia del tratamiento a largo plazo (24/52 semanas) de dapagliflozina 5 mg y 10 mg en pacientes japoneses con DM1 inadecuadamente controlados con insulina
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Desde el inicio hasta las 24/52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- D1695C00001
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