Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av Dapagliflozin-terapi i kombinasjon med insulin hos japanske personer med T1DM

14. januar 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En klinisk farmakologi og langtidsstudie for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Dapagliflozin-terapi i kombinasjon med insulin hos japanske personer med type 1-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll

Denne studien vil melde kvalifiserte personer inn i en langsiktig sikkerhetsstudie (del B).

Japanske mannlige og kvinnelige pasienter med T1DM og i alderen 18 til 75 år, med utilstrekkelig glykemisk kontroll på insulin definert som HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % ved screeningbesøk. Som en betingelse for registrering må forsøkspersonene ha en total daglig insulindose på ≥ 0,3 U/kg/dag i minst 3 måneder før screeningbesøket. Studiedesignet til del B er et randomisert, åpent, 2-arms, parallellgruppedesign. Totalt 140 japanske forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av de to behandlingsarmene; dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aizu Wakamatsu-shi, Japan
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japan
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Ise-shi, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Kunitachi-shi, Japan
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japan
        • Research Site
      • Oyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan
        • Research Site
      • Tama-shi, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Diagnose av T1DM. I tillegg må følgende kriterier også være oppfylt; Sentral laboratorietest av C-peptid < 0,7 ng/mL
  • Insulinbruk i minst 12 måneder før påmelding per fagrapport eller journal og metode for insulinadministrasjon (MDI eller CSII) må ha vært uendret i minst 3 måneder før påmelding per fagrapport eller journal. Pasienter må ta en total daglig insulindose på ≥ 0,3 U/kg/dag i minst 3 måneder før registreringen. Ved MDI må pasienten ha ≥ 3 ganger injeksjoner per dag.
  • Japanske menn og kvinner
  • Screeningbesøk: Sentrallaboratorium HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 %
  • BMI ≥ 20,0 kg/m² ved besøk 1
  • Alder 18 til 75 år, inkludert

Ekskluderingskriterier:

- Unntak fra målsykdom Anamnese med T2DM Maturity debut diabetes of young (MODY) Enhver bruk av antihyperglykemiske midler, annet enn α-GI eller insulin, innen 1 måned før registreringen.

Bruk av tiazolidindioner innen 6 måneder før påmelding Anamnese med DKA som krever medisinsk intervensjon innen 1 måned før påmelding Anamnese med sykehusinnleggelse for glykemisk kontroll (enten hyperglykemi eller hypoglykemi) innen 1 måned før påmelding

  • Medisinsk historie og samtidige sykdommer Malignitet innen 5 år etter innmeldingen (med unntak av behandlet basalcelle eller behandlet plateepitelkarsinom) Anamnese med blærekreft Historie med strålebehandling til nedre del av magen eller bekkenet når som helst
  • Fysiske og laboratorietestfunn Aspartataminotransferase (AST) > 3x øvre normalgrense (ULN) Alaninaminotransferase (ALT) > 3x ULN Serum total bilirubin (TB) > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L) Estimert GFR (eGFR) etter Japanese Society of Nephrology formel ≤ 45 mL/min/1,73m2 Hemoglobin ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) for menn; hemoglobin ≤ 10,0 g/dL (100 g/L) for kvinner.

Positiv for hepatitt B-overflateantigen eller anti-hepatitt C-virusantistoff Abnormal Free T4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dapagliflozin 5mg + insulin
dapagliflozin tablett 5mg + justerbart insulin
Legemiddel: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin, et blodsukkersenkende medikament. Oral dose
Eksperimentell: dapagliflozin 10mg + insulin
dapagliflozin tablett 10mg + justerbart insulin
Legemiddel: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin, et blodsukkersenkende medikament. Oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sammendrag av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av langtidsbehandling (52 uker) av dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske pasienter med T1DM med utilstrekkelig glykemisk kontroll under standard insulinbehandling.
Fra baseline til 52 uker
Hypoglykemi
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av langtidsbehandling (52 uker) av dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske pasienter med T1DM med utilstrekkelig glykemisk kontroll under standard insulinbehandling.
Fra baseline til 52 uker
Diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av langtidsbehandling (52 uker) av dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske pasienter med T1DM med utilstrekkelig glykemisk kontroll under standard insulinbehandling.
Fra baseline til 52 uker
Vitale tegn (hjertefrekvens)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av langtidsbehandling (52 uker) av dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske pasienter med T1DM med utilstrekkelig glykemisk kontroll under standard insulinbehandling.
Fra baseline til 52 uker
EKG
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av langtidsbehandling (52 uker) av dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske pasienter med T1DM med utilstrekkelig glykemisk kontroll under standard insulinbehandling.
Fra baseline til 52 uker
Kliniske laboratoriemålinger, urinprøveresultater (enhver markert abnormitet)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av langtidsbehandling (52 uker) av dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske pasienter med T1DM med utilstrekkelig glykemisk kontroll under standard insulinbehandling.
Fra baseline til 52 uker
Vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av langtidsbehandling (52 uker) av dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske pasienter med T1DM med utilstrekkelig glykemisk kontroll under standard insulinbehandling.
Fra baseline til 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til 24/52 uker
For å vurdere effekten av langtidsbehandling (24/52 uker) av dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske pasienter med T1DM utilstrekkelig kontrollert med insulinbehandling.
Fra baseline til 24/52 uker
Justert prosentvis endring fra baseline i total daglig insulindose
Tidsramme: Fra baseline til 24/52 uker
For å vurdere effekten av langtidsbehandling (24/52 uker) av dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske pasienter med T1DM utilstrekkelig kontrollert med insulinbehandling.
Fra baseline til 24/52 uker
Justert prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til 24/52 uker
For å vurdere effekten av langtidsbehandling (24/52 uker) av dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske pasienter med T1DM utilstrekkelig kontrollert med insulinbehandling.
Fra baseline til 24/52 uker
Justert endring fra baseline i glykoalbumin
Tidsramme: Fra baseline til 24/52 uker
For å vurdere effekten av langtidsbehandling (24/52 uker) av dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske pasienter med T1DM utilstrekkelig kontrollert med insulinbehandling.
Fra baseline til 24/52 uker
Justert endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig glukose målt ved 6-punkts SMBG
Tidsramme: Fra baseline til 24/52 uker
For å vurdere effekten av langtidsbehandling (24/52 uker) av dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske pasienter med T1DM utilstrekkelig kontrollert med insulinbehandling.
Fra baseline til 24/52 uker
Justert endring fra baseline i postprandial glukose målt ved 6-punkts SMBG
Tidsramme: Fra baseline til 24/52 uker
For å vurdere effekten av langtidsbehandling (24/52 uker) av dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske pasienter med T1DM utilstrekkelig kontrollert med insulinbehandling.
Fra baseline til 24/52 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c-reduksjon på 0,5 prosent uten alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Fra baseline til 24/52 uker
For å vurdere effekten av langtidsbehandling (24/52 uker) av dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske pasienter med T1DM utilstrekkelig kontrollert på insulin
Fra baseline til 24/52 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c-reduksjon på 0,5 prosent
Tidsramme: Fra baseline til 24/52 uker
For å vurdere effekten av langtidsbehandling (24/52 uker) av dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske pasienter med T1DM utilstrekkelig kontrollert på insulin
Fra baseline til 24/52 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c < 7,0 prosent
Tidsramme: Fra baseline til 24/52 uker
For å vurdere effekten av langtidsbehandling (24/52 uker) av dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske pasienter med T1DM utilstrekkelig kontrollert på insulin
Fra baseline til 24/52 uker
Justert endring fra baseline i SBP hos forsøkspersoner med baseline SBP/DBP >= 140/90 mmHg
Tidsramme: Fra baseline til 24/52 uker
For å vurdere effekten av langtidsbehandling (24/52 uker) av dapagliflozin 5 mg og 10 mg hos japanske pasienter med T1DM utilstrekkelig kontrollert på insulin
Fra baseline til 24/52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1695C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere