Bezpečnost a účinnost terapie dapagliflozinem v kombinaci s inzulínem u japonských pacientů s T1DM
14. ledna 2019 aktualizováno: AstraZeneca
Klinická farmakologie a dlouhodobá studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky terapie dapagliflozinem v kombinaci s inzulínem u japonských pacientů s diabetem 1. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie
Tato studie zapíše způsobilé subjekty do dlouhodobé studie bezpečnosti (část B).
Japonští pacienti mužského a ženského pohlaví s T1DM ve věku 18 až 75 let s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulinem definovanou jako HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 10,5 % při screeningové návštěvě. Podmínkou zařazení je, že subjekty musí být na celkové denní dávce inzulínu ≥ 0,3 U/kg/den po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou. Návrh studie v části B je randomizovaný, otevřený, 2 ramenný, paralelní skupina. Celkem 140 japonských subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen; dapagliflozin 5 mg nebo dapagliflozin 10 mg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aizu Wakamatsu-shi, Japonsko
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonsko
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonsko
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japonsko
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japonsko
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japonsko
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japonsko
- Research Site
-
Ise-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japonsko
- Research Site
-
Koriyama-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kunitachi-shi, Japonsko
- Research Site
-
Minato-ku, Japonsko
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonsko
- Research Site
-
Oita-shi, Japonsko
- Research Site
-
Otsu-shi, Japonsko
- Research Site
-
Oyama-shi, Japonsko
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonsko
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonsko
- Research Site
-
Shinjyuku-ku, Japonsko
- Research Site
-
Suita-shi, Japonsko
- Research Site
-
Tama-shi, Japonsko
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japonsko
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Diagnóza T1DM. Kromě toho musí být splněna také následující kritéria; Centrální laboratorní test C-peptidu < 0,7 ng/ml
- Užívání inzulinu po dobu nejméně 12 měsíců před zápisem podle zprávy subjektu nebo lékařských záznamů a způsob podávání inzulínu (MDI nebo CSII) musí být nezměněny po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením podle zprávy subjektu nebo lékařských záznamů. Subjekty musí užívat celkovou denní dávku inzulínu ≥ 0,3 U/kg/den po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením. Pokud je na MDI podávání inzulínu, musí být subjekt na ≥ 3x injekcích denně.
- Japonci a ženy
- Screeningová návštěva: Centrální laboratoř HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 10,5 %
- BMI ≥ 20,0 kg/m² při návštěvě 1
- Věk 18 až 75 let včetně
Kritéria vyloučení:
- Výjimky cílového onemocnění Historie T2DM Diabetes s nástupem zralosti mladých (MODY) Jakékoli užívání antihyperglykemických látek, jiné než α-GI nebo inzulín, během 1 měsíce před zařazením.
Užívání thiazolidindionů během 6 měsíců před zařazením do studie Anamnéza DKA vyžadující lékařskou intervenci během 1 měsíce před zařazením Anamnéza přijetí do nemocnice za účelem kontroly glykémie (buď hyperglykémie nebo hypoglykémie) během 1 měsíce před zařazením
- Anamnéza a souběžná onemocnění Malignita do 5 let od zařazení do studie (s výjimkou léčeného bazaliomu nebo léčeného spinocelulárního karcinomu) Anamnéza rakoviny močového měchýře Anamnéza radiační terapie do dolní části břicha nebo pánve kdykoli
- Nálezy fyzikálních a laboratorních testů Aspartátaminotransferáza (AST) > 3x horní hranice normy (ULN) Alaninaminotransferáza (ALT) > 3x ULN Celkový bilirubin v séru (TB) > 2,0 mg/dl (34,2 μmol/L) Odhadovaná GFR (eGFR) podle vzorec Japonské nefrologické společnosti ≤ 45 ml/min/1,73 m2 Hemoglobin ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) pro muže; hemoglobin ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) pro ženy.
Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C Abnormal Free T4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dapagliflozin 5 mg + inzulín
dapagliflozin tableta 5mg + nastavitelný inzulín
|
Dapagliflozin, lék snižující hladinu glukózy v krvi.
Perorální dávka
|
|
Experimentální: dapagliflozin 10 mg + inzulín
dapagliflozin tableta 10mg + nastavitelný inzulín
|
Dapagliflozin, lék snižující hladinu glukózy v krvi.
Perorální dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové shrnutí nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby (52 týdnů) dapagliflozinem 5 mg a 10 mg u japonských pacientů s T1DM s nedostatečnou glykemickou kontrolou při standardní inzulínové terapii.
|
Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
|
Hypoglykémie
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby (52 týdnů) dapagliflozinem 5 mg a 10 mg u japonských pacientů s T1DM s nedostatečnou glykemickou kontrolou při standardní inzulínové terapii.
|
Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
|
Diabetická ketoacidóza (DKA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby (52 týdnů) dapagliflozinem 5 mg a 10 mg u japonských pacientů s T1DM s nedostatečnou glykemickou kontrolou při standardní inzulínové terapii.
|
Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
|
Vitální funkce (srdeční frekvence)
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby (52 týdnů) dapagliflozinem 5 mg a 10 mg u japonských pacientů s T1DM s nedostatečnou glykemickou kontrolou při standardní inzulínové terapii.
|
Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
|
EKG
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby (52 týdnů) dapagliflozinem 5 mg a 10 mg u japonských pacientů s T1DM s nedostatečnou glykemickou kontrolou při standardní inzulínové terapii.
|
Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
|
Klinická laboratorní měření, výsledky testů moči (jakékoli výrazné abnormality)
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby (52 týdnů) dapagliflozinem 5 mg a 10 mg u japonských pacientů s T1DM s nedostatečnou glykemickou kontrolou při standardní inzulínové terapii.
|
Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
|
Vitální funkce (krevní tlak)
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby (52 týdnů) dapagliflozinem 5 mg a 10 mg u japonských pacientů s T1DM s nedostatečnou glykemickou kontrolou při standardní inzulínové terapii.
|
Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená změna od výchozí hodnoty v HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu do 24/52 týdnů
|
Zhodnotit účinnost dlouhodobé léčby (24/52 týdnů) dapagliflozinem 5 mg a 10 mg u japonských pacientů s T1DM nedostatečně kontrolovaných inzulínovou terapií.
|
Od výchozího stavu do 24/52 týdnů
|
|
Upravená procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové denní dávce inzulínu
Časové okno: Od výchozího stavu do 24/52 týdnů
|
Zhodnotit účinnost dlouhodobé léčby (24/52 týdnů) dapagliflozinem 5 mg a 10 mg u japonských pacientů s T1DM nedostatečně kontrolovaných inzulínovou terapií.
|
Od výchozího stavu do 24/52 týdnů
|
|
Upravená procentní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do 24/52 týdnů
|
Zhodnotit účinnost dlouhodobé léčby (24/52 týdnů) dapagliflozinem 5 mg a 10 mg u japonských pacientů s T1DM nedostatečně kontrolovaných inzulínovou terapií.
|
Od výchozího stavu do 24/52 týdnů
|
|
Upravená změna od základní hodnoty v glykoalbuminu
Časové okno: Od výchozího stavu do 24/52 týdnů
|
Zhodnotit účinnost dlouhodobé léčby (24/52 týdnů) dapagliflozinem 5 mg a 10 mg u japonských pacientů s T1DM nedostatečně kontrolovaných inzulínovou terapií.
|
Od výchozího stavu do 24/52 týdnů
|
|
Upravená změna od výchozí hodnoty v průměrné denní glukóze měřená 6bodovým SMBG
Časové okno: Od výchozího stavu do 24/52 týdnů
|
Zhodnotit účinnost dlouhodobé léčby (24/52 týdnů) dapagliflozinem 5 mg a 10 mg u japonských pacientů s T1DM nedostatečně kontrolovaných inzulínovou terapií.
|
Od výchozího stavu do 24/52 týdnů
|
|
Upravená změna od výchozí hodnoty v postprandiální glukóze měřená 6bodovým SMBG
Časové okno: Od výchozího stavu do 24/52 týdnů
|
Zhodnotit účinnost dlouhodobé léčby (24/52 týdnů) dapagliflozinem 5 mg a 10 mg u japonských pacientů s T1DM nedostatečně kontrolovaných inzulínovou terapií.
|
Od výchozího stavu do 24/52 týdnů
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly snížení HbA1c o 0,5 procenta bez těžké hypoglykémie
Časové okno: Od výchozího stavu do 24/52 týdnů
|
Zhodnotit účinnost dlouhodobé léčby (24/52 týdnů) dapagliflozinem 5 mg a 10 mg u japonských pacientů s T1DM nedostatečně kontrolovaných inzulínem
|
Od výchozího stavu do 24/52 týdnů
|
|
Podíl subjektů dosahujících snížení HbA1c o 0,5 procenta
Časové okno: Od výchozího stavu do 24/52 týdnů
|
Zhodnotit účinnost dlouhodobé léčby (24/52 týdnů) dapagliflozinem 5 mg a 10 mg u japonských pacientů s T1DM nedostatečně kontrolovaných inzulínem
|
Od výchozího stavu do 24/52 týdnů
|
|
Podíl subjektů dosahujících HbA1c < 7,0 procent
Časové okno: Od výchozího stavu do 24/52 týdnů
|
Zhodnotit účinnost dlouhodobé léčby (24/52 týdnů) dapagliflozinem 5 mg a 10 mg u japonských pacientů s T1DM nedostatečně kontrolovaných inzulínem
|
Od výchozího stavu do 24/52 týdnů
|
|
Upravená změna od výchozí hodnoty v SBP u subjektů s výchozí hodnotou SBP/DBP >= 140/90 mmHg
Časové okno: Od výchozího stavu do 24/52 týdnů
|
Zhodnotit účinnost dlouhodobé léčby (24/52 týdnů) dapagliflozinem 5 mg a 10 mg u japonských pacientů s T1DM nedostatečně kontrolovaných inzulínem
|
Od výchozího stavu do 24/52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- D1695C00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .