达格列净联合胰岛素治疗日本 T1DM 患者的安全性和有效性
2019年1月14日 更新者：AstraZeneca
一项临床药理学和长期研究，旨在评估达格列净联合胰岛素治疗血糖控制不佳的日本 1 型糖尿病患者的安全性、有效性、药代动力学和药效学
本研究将招募符合条件的受试者进行长期安全性研究（B 部分）。
日本男性和女性 T1DM 患者，年龄在 18 至 75 岁之间，胰岛素血糖控制不足，定义为筛选访视时 HbA1c ≥ 7.5% 且 ≤ 10.5%。 作为入组条件，受试者在筛选访视前至少 3 个月的每日胰岛素总剂量必须≥ 0.3 U/kg/天。 B 部分的研究设计是随机、开放标签、2 臂、平行组设计。 总共 140 名日本受试者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一；达格列净 5 毫克或达格列净 10 毫克。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aizu Wakamatsu-shi、日本
- Research Site
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Chuo-ku、日本
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本
- Research Site
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Fukuyama-shi、日本
- Research Site
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Funabashi-shi、日本
- Research Site
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Hamamatsu-shi、日本
- Research Site
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Hirosaki-shi、日本
- Research Site
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Ise-shi、日本
- Research Site
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Kagoshima-shi、日本
- Research Site
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Koriyama-shi、日本
- Research Site
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Kumamoto-shi、日本
- Research Site
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Kunitachi-shi、日本
- Research Site
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Minato-ku、日本
- Research Site
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Nagoya-shi、日本
- Research Site
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Oita-shi、日本
- Research Site
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Otsu-shi、日本
- Research Site
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Oyama-shi、日本
- Research Site
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Sapporo-shi、日本
- Research Site
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Sendai-shi、日本
- Research Site
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Shinjyuku-ku、日本
- Research Site
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Suita-shi、日本
- Research Site
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Tama-shi、日本
- Research Site
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Tsukuba-shi、日本
- Research Site
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Yokohama-shi、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- T1DM 的诊断。 此外，还需要满足以下条件； C 肽的中心实验室测试 < 0.7 ng/mL
- 每个受试者报告或医疗记录在入组前至少 12 个月使用胰岛素，并且每个受试者报告或医疗记录在入组前至少 3 个月内胰岛素给药方法（MDI 或 CSII）没有变化。 在入组前至少 3 个月，受试者每天的胰岛素总剂量必须≥ 0.3 U/kg/天。 如果接受 MDI 胰岛素给药，受试者必须每天注射 ≥ 3 次。
- 日本男人和女人
- 筛查访问：中央实验室 HbA1c ≥ 7.5% 且 ≤ 10.5%
- 访问 1 时 BMI ≥ 20.0 kg/m²
- 18 至 75 岁，包括在内
排除标准：
- 目标疾病异常 T2DM 青年起病糖尿病史 (MODY) 入组前 1 个月内使用除 α-GI 或胰岛素以外的任何抗高血糖药。
入组前 6 个月内使用噻唑烷二酮类药物 入组前 1 个月内需要医疗干预的 DKA 病史 入组前 1 个月内因血糖控制（高血糖或低血糖）入院史
- 病史和并发疾病 入组后 5 年内恶性肿瘤（治疗过的基底细胞癌或治疗过的鳞状细胞癌除外） 膀胱癌病史 任何时候下腹部或骨盆的放射治疗史
- 物理和实验室检查结果 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 3x 正常上限 (ULN) 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3x ULN 血清总胆红素 (TB) > 2.0 mg/dL (34.2 μmol/L) 估计的 GFR (eGFR) 由日本肾病学会公式 ≤ 45 mL/min/1.73m2 男性血红蛋白≤ 11.0 g/dL (110 g/L)；女性血红蛋白≤ 10.0 g/dL (100 g/L)。
乙型肝炎表面抗原或抗丙型肝炎病毒抗体阳性游离T4异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达格列净 5mg + 胰岛素
达格列净片剂 5mg + 可调节胰岛素
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达格列净，一种降血糖药。
口服剂量
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实验性的：达格列净 10 毫克 + 胰岛素
达格列净片剂 10mg + 可调节胰岛素
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达格列净，一种降血糖药。
口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体不良事件总结
大体时间：从基线到 52 周
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评估达格列净 5mg 和 10mg 长期治疗（52 周）在标准胰岛素治疗下血糖控制不佳的日本 T1DM 患者的安全性和耐受性。
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从基线到 52 周
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低血糖症
大体时间：从基线到 52 周
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评估达格列净 5mg 和 10mg 长期治疗（52 周）在标准胰岛素治疗下血糖控制不佳的日本 T1DM 患者的安全性和耐受性。
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从基线到 52 周
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糖尿病酮症酸中毒 (DKA)
大体时间：从基线到 52 周
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评估达格列净 5mg 和 10mg 长期治疗（52 周）在标准胰岛素治疗下血糖控制不佳的日本 T1DM 患者的安全性和耐受性。
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从基线到 52 周
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生命体征（心率）
大体时间：从基线到 52 周
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评估达格列净 5mg 和 10mg 长期治疗（52 周）在标准胰岛素治疗下血糖控制不佳的日本 T1DM 患者的安全性和耐受性。
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从基线到 52 周
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心电图
大体时间：从基线到 52 周
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评估达格列净 5mg 和 10mg 长期治疗（52 周）在标准胰岛素治疗下血糖控制不佳的日本 T1DM 患者的安全性和耐受性。
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从基线到 52 周
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临床实验室措施、尿液检查结果（任何明显异常）
大体时间：从基线到 52 周
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评估达格列净 5mg 和 10mg 长期治疗（52 周）在标准胰岛素治疗下血糖控制不佳的日本 T1DM 患者的安全性和耐受性。
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从基线到 52 周
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生命体征（血压）
大体时间：从基线到 52 周
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评估达格列净 5mg 和 10mg 长期治疗（52 周）在标准胰岛素治疗下血糖控制不佳的日本 T1DM 患者的安全性和耐受性。
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从基线到 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 相对于基线的调整后变化
大体时间：从基线到 24/52 周
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评估达格列净 5mg 和 10mg 长期治疗（24/52 周）对胰岛素治疗控制不佳的日本 T1DM 患者的疗效。
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从基线到 24/52 周
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每日总胰岛素剂量相对于基线的调整百分比变化
大体时间：从基线到 24/52 周
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评估达格列净 5mg 和 10mg 长期治疗（24/52 周）对胰岛素治疗控制不佳的日本 T1DM 患者的疗效。
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从基线到 24/52 周
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体重基线的调整百分比变化
大体时间：从基线到 24/52 周
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评估达格列净 5mg 和 10mg 长期治疗（24/52 周）对胰岛素治疗控制不佳的日本 T1DM 患者的疗效。
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从基线到 24/52 周
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糖清蛋白相对于基线的调整变化
大体时间：从基线到 24/52 周
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评估达格列净 5mg 和 10mg 长期治疗（24/52 周）对胰岛素治疗控制不佳的日本 T1DM 患者的疗效。
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从基线到 24/52 周
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通过 6 点 SMBG 测量的平均每日葡萄糖相对于基线的调整变化
大体时间：从基线到 24/52 周
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评估达格列净 5mg 和 10mg 长期治疗（24/52 周）对胰岛素治疗控制不佳的日本 T1DM 患者的疗效。
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从基线到 24/52 周
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通过 6 点 SMBG 测量的餐后血糖相对于基线的调整变化
大体时间：从基线到 24/52 周
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评估达格列净 5mg 和 10mg 长期治疗（24/52 周）对胰岛素治疗控制不佳的日本 T1DM 患者的疗效。
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从基线到 24/52 周
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在没有严重低血糖的情况下实现 HbA1c 降低 0.5% 的受试者比例
大体时间：从基线到 24/52 周
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评估达格列净 5mg 和 10mg 长期治疗（24/52 周）对胰岛素控制不佳的日本 T1DM 患者的疗效
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从基线到 24/52 周
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实现 HbA1c 降低 0.5% 的受试者比例
大体时间：从基线到 24/52 周
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评估达格列净 5mg 和 10mg 长期治疗（24/52 周）对胰岛素控制不佳的日本 T1DM 患者的疗效
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从基线到 24/52 周
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达到 HbA1c < 7.0% 的受试者比例
大体时间：从基线到 24/52 周
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评估达格列净 5mg 和 10mg 长期治疗（24/52 周）对胰岛素控制不佳的日本 T1DM 患者的疗效
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从基线到 24/52 周
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基线 SBP/DBP >= 140/90 mmHg 受试者的 SBP 相对于基线的调整变化
大体时间：从基线到 24/52 周
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评估达格列净 5mg 和 10mg 长期治疗（24/52 周）对胰岛素控制不佳的日本 T1DM 患者的疗效
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从基线到 24/52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月26日
初级完成 (实际的)
2017年6月15日
研究完成 (实际的)
2017年6月15日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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