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A segurança e a eficácia da terapia com dapagliflozina em combinação com insulina em indivíduos japoneses com DM1

14 de janeiro de 2019 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de farmacologia clínica e de longo prazo para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica da terapia com dapagliflozina em combinação com insulina em indivíduos japoneses com diabetes tipo 1 com controle glicêmico inadequado

Este estudo inscreverá indivíduos elegíveis em um estudo de segurança de longo prazo (Parte B).

Pacientes japoneses masculinos e femininos com DM1 e idade de 18 a 75 anos, com controle glicêmico inadequado com insulina definido como HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5% na consulta de triagem. Como condição de inscrição, os indivíduos devem estar recebendo uma dose diária total de insulina ≥ 0,3 U/kg/dia por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem. O desenho do estudo da Parte B é um desenho randomizado, aberto, de 2 braços, de grupos paralelos. No total, 140 indivíduos japoneses serão randomizados em uma proporção de 1:1 em um dos dois grupos de tratamento; dapagliflozina 5 mg ou dapagliflozina 10 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aizu Wakamatsu-shi, Japão
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japão
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japão
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japão
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japão
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japão
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japão
        • Research Site
      • Ise-shi, Japão
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japão
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japão
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japão
        • Research Site
      • Kunitachi-shi, Japão
        • Research Site
      • Minato-ku, Japão
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japão
        • Research Site
      • Oita-shi, Japão
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japão
        • Research Site
      • Oyama-shi, Japão
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japão
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japão
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japão
        • Research Site
      • Suita-shi, Japão
        • Research Site
      • Tama-shi, Japão
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japão
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Diagnóstico de DM1. Além disso, os seguintes critérios também precisam ser atendidos; Teste laboratorial central de peptídeo C < 0,7 ng/mL
  • O uso de insulina por pelo menos 12 meses antes da inscrição por relatório do indivíduo ou registros médicos e Método de administração de insulina (MDI ou CSII) deve ter permanecido inalterado por pelo menos 3 meses antes da inscrição por relatório do indivíduo ou registros médicos. Os indivíduos devem estar tomando uma dose diária total de insulina de ≥ 0,3 U/kg/dia por pelo menos 3 meses antes da inscrição. Se estiver em administração de insulina MDI, o indivíduo deve receber ≥ 3x injeções por dia.
  • homens e mulheres japoneses
  • Visita de triagem: laboratório central HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5%
  • IMC ≥ 20,0 kg/m² na visita 1
  • Idade 18 a 75 anos, inclusive

Critério de exclusão:

- Exceções da doença-alvo História de DM2 com início na maturidade diabetes de jovens (MODY) Uso de qualquer agente anti-hiperglicêmico, exceto α-GI ou insulina, no período de 1 mês antes da inscrição.

Uso de tiazolidinedionas nos 6 meses anteriores à inscrição História de CAD que requer intervenção médica no período de 1 mês anterior à inscrição História de internação hospitalar para controle glicêmico (hiperglicemia ou hipoglicemia) no período de 1 mês anterior à inscrição

  • História médica e doenças concomitantes Malignidade dentro de 5 anos da inscrição (com exceção de carcinoma basocelular tratado ou carcinoma de células escamosas tratado) História de câncer de bexiga História de radioterapia na parte inferior do abdome ou pelve em qualquer momento
  • Achados de exames físicos e laboratoriais Aspartato aminotransferase (AST) > 3x limite superior do normal (LSN) Alanina aminotransferase (ALT) > 3x LSN Bilirrubina total sérica (TB) > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L) TFG estimada (eGFR) por a fórmula da Sociedade Japonesa de Nefrologia ≤ 45 mL/min/1,73m2 Hemoglobina ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) para homens; hemoglobina ≤ 10,0 g/dL (100 g/L) para mulheres.

Positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo anti-vírus da hepatite C T4 livre anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dapagliflozina 5mg + insulina
dapagliflozina comprimido 5mg + insulina ajustável
Medicamento: Dapagliflozina 5mg
Dapagliflozina, um medicamento para baixar a glicose no sangue. Dose oral
Experimental: dapagliflozina 10mg + insulina
dapagliflozina comprimido 10mg + insulina ajustável
Medicamento: Dapagliflozina 10mg
Dapagliflozina, um medicamento para baixar a glicose no sangue. Dose oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo geral de eventos adversos
Prazo: Desde o início até 52 semanas
Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento de longo prazo (52 semanas) de dapagliflozina 5 mg e 10 mg em pacientes japoneses com DM1 com controle glicêmico inadequado sob terapia padrão com insulina.
Desde o início até 52 semanas
Hipoglicemia
Prazo: Desde o início até 52 semanas
Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento de longo prazo (52 semanas) de dapagliflozina 5 mg e 10 mg em pacientes japoneses com DM1 com controle glicêmico inadequado sob terapia padrão com insulina.
Desde o início até 52 semanas
Cetoacidose diabética (CAD)
Prazo: Desde o início até 52 semanas
Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento de longo prazo (52 semanas) de dapagliflozina 5 mg e 10 mg em pacientes japoneses com DM1 com controle glicêmico inadequado sob terapia padrão com insulina.
Desde o início até 52 semanas
Sinais Vitais (Frequência Cardíaca)
Prazo: Desde o início até 52 semanas
Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento de longo prazo (52 semanas) de dapagliflozina 5 mg e 10 mg em pacientes japoneses com DM1 com controle glicêmico inadequado sob terapia padrão com insulina.
Desde o início até 52 semanas
ECGs
Prazo: Desde o início até 52 semanas
Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento de longo prazo (52 semanas) de dapagliflozina 5 mg e 10 mg em pacientes japoneses com DM1 com controle glicêmico inadequado sob terapia padrão com insulina.
Desde o início até 52 semanas
Medidas de Laboratório Clínico, Resultados de Teste de Urina (Qualquer Anormalidade Marcada)
Prazo: Desde o início até 52 semanas
Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento de longo prazo (52 semanas) de dapagliflozina 5 mg e 10 mg em pacientes japoneses com DM1 com controle glicêmico inadequado sob terapia padrão com insulina.
Desde o início até 52 semanas
Sinais Vitais (Pressão Arterial)
Prazo: Desde o início até 52 semanas
Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento de longo prazo (52 semanas) de dapagliflozina 5 mg e 10 mg em pacientes japoneses com DM1 com controle glicêmico inadequado sob terapia padrão com insulina.
Desde o início até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração ajustada da linha de base em HbA1c
Prazo: Da linha de base até 24/52 semanas
Avaliar a eficácia do tratamento de longo prazo (24/52 semanas) de dapagliflozina 5mg e 10 mg em pacientes japoneses com DM1 inadequadamente controlados com terapia com insulina.
Da linha de base até 24/52 semanas
Alteração percentual ajustada da linha de base na dose diária total de insulina
Prazo: Da linha de base até 24/52 semanas
Avaliar a eficácia do tratamento de longo prazo (24/52 semanas) de dapagliflozina 5mg e 10 mg em pacientes japoneses com DM1 inadequadamente controlados com terapia com insulina.
Da linha de base até 24/52 semanas
Alteração percentual ajustada da linha de base no peso corporal
Prazo: Da linha de base até 24/52 semanas
Avaliar a eficácia do tratamento de longo prazo (24/52 semanas) de dapagliflozina 5mg e 10 mg em pacientes japoneses com DM1 inadequadamente controlados com terapia com insulina.
Da linha de base até 24/52 semanas
Alteração ajustada da linha de base na glicoalbumina
Prazo: Da linha de base até 24/52 semanas
Avaliar a eficácia do tratamento de longo prazo (24/52 semanas) de dapagliflozina 5mg e 10 mg em pacientes japoneses com DM1 inadequadamente controlados com terapia com insulina.
Da linha de base até 24/52 semanas
Alteração ajustada da linha de base na média diária de glicose medida por SMBG de 6 pontos
Prazo: Da linha de base até 24/52 semanas
Avaliar a eficácia do tratamento de longo prazo (24/52 semanas) de dapagliflozina 5mg e 10 mg em pacientes japoneses com DM1 inadequadamente controlados com terapia com insulina.
Da linha de base até 24/52 semanas
Alteração ajustada da linha de base na glicose pós-prandial medida por SMBG de 6 pontos
Prazo: Da linha de base até 24/52 semanas
Avaliar a eficácia do tratamento de longo prazo (24/52 semanas) de dapagliflozina 5mg e 10 mg em pacientes japoneses com DM1 inadequadamente controlados com terapia com insulina.
Da linha de base até 24/52 semanas
Proporção de indivíduos que atingiram redução de HbA1c de 0,5 por cento sem hipoglicemia grave
Prazo: Da linha de base até 24/52 semanas
Avaliar a eficácia do tratamento de longo prazo (24/52 semanas) de dapagliflozina 5mg e 10 mg em pacientes japoneses com DM1 inadequadamente controlados com insulina
Da linha de base até 24/52 semanas
Proporção de indivíduos que atingiram redução de HbA1c de 0,5 por cento
Prazo: Da linha de base até 24/52 semanas
Avaliar a eficácia do tratamento de longo prazo (24/52 semanas) de dapagliflozina 5mg e 10 mg em pacientes japoneses com DM1 inadequadamente controlados com insulina
Da linha de base até 24/52 semanas
Proporção de indivíduos que atingiram HbA1c < 7,0 por cento
Prazo: Da linha de base até 24/52 semanas
Avaliar a eficácia do tratamento de longo prazo (24/52 semanas) de dapagliflozina 5mg e 10 mg em pacientes japoneses com DM1 inadequadamente controlados com insulina
Da linha de base até 24/52 semanas
Alteração ajustada da linha de base na PAS em indivíduos com PAS/PAD na linha de base >= 140/90 mmHg
Prazo: Da linha de base até 24/52 semanas
Avaliar a eficácia do tratamento de longo prazo (24/52 semanas) de dapagliflozina 5mg e 10 mg em pacientes japoneses com DM1 inadequadamente controlados com insulina
Da linha de base até 24/52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1695C00001

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