Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van Dapagliflozine-therapie in combinatie met insuline bij Japanse proefpersonen met T1DM

14 januari 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een klinische farmacologische en langetermijnstudie om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Dapagliflozine-therapie in combinatie met insuline te evalueren bij Japanse proefpersonen met diabetes type 1 die onvoldoende glykemische controle hebben

Deze studie zal in aanmerking komende proefpersonen inschrijven voor een veiligheidsstudie op lange termijn (deel B).

Japanse mannelijke en vrouwelijke patiënten met T1DM en leeftijd van 18 tot 75 jaar, met onvoldoende glykemische controle op insuline gedefinieerd als HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 10,5% bij screeningbezoek. Als voorwaarde voor inschrijving moeten proefpersonen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een totale dagelijkse insulinedosis van ≥ 0,3 E/kg/dag krijgen. De onderzoeksopzet van Deel B is een gerandomiseerde, open-label, 2-armige, parallelle groepsopzet. In totaal zullen 140 Japanse proefpersonen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen; dapagliflozine 5 mg of dapagliflozine 10 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aizu Wakamatsu-shi, Japan
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japan
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Ise-shi, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Kunitachi-shi, Japan
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japan
        • Research Site
      • Oyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan
        • Research Site
      • Tama-shi, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van T1DM. Daarnaast moet ook aan de volgende criteria worden voldaan; Centrale laboratoriumtest van C-peptide < 0,7 ng/mL
  • Insulinegebruik gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de registratie per proefpersoonrapport of medisch dossier en Wijze van insulinetoediening (MDI of CSII) moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de registratie per proefpersoonrapport of medisch dossier ongewijzigd zijn gebleven. Proefpersonen moeten een totale dagelijkse insulinedosis van ≥ 0,3 E/kg/dag nemen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de registratie. Bij MDI-insulinetoediening moet de patiënt ≥ 3x injecties per dag krijgen.
  • Japanse mannen en vrouwen
  • Screeningsbezoek: Centraal laboratorium HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 10,5%
  • BMI ≥ 20,0 kg/m² bij bezoek 1
  • Leeftijd 18 tot en met 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

- Target Disease Exceptions Voorgeschiedenis van T2DM Volwassen diabetes bij jonge kinderen (MODY) Gebruik van andere anti-hyperglycemische middelen dan α-GI of insuline binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving.

Gebruik van thiazolidinedionen binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving Geschiedenis van DKA waarvoor medische interventie nodig was binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving Geschiedenis van ziekenhuisopname voor glykemische controle (hyperglykemie of hypoglykemie) binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving

  • Medische voorgeschiedenis en bijkomende ziekten Maligniteit binnen 5 jaar na inschrijving (met uitzondering van behandeld basaalcelcarcinoom of behandeld plaveiselcelcarcinoom) Voorgeschiedenis van blaaskanker Voorgeschiedenis van radiotherapie van de onderbuik of het bekken op enig moment
  • Bevindingen van fysieke en laboratoriumtests Aspartaataminotransferase (AST) > 3x bovengrens van normaal (ULN) Alanineaminotransferase (ALT) > 3x ULN Serum totaal bilirubine (TB) > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L) Geschatte GFR (eGFR) door de formule van de Japanse Vereniging voor Nefrologie ≤ 45 ml/min/1,73 m2 Hemoglobine ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) voor mannen; hemoglobine ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) voor vrouwen.

Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichaam tegen hepatitis C-virus Abnormaal vrij T4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dapagliflozine 5 mg + insuline
dapagliflozine tablet 5mg + regelbare insuline
Geneesmiddel: Dapagliflozine 5 mg
Dapagliflozine, een bloedglucoseverlagend medicijn. Orale dosis
Experimenteel: dapagliflozine 10 mg + insuline
dapagliflozine tablet 10 mg + regelbare insuline
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg
Dapagliflozine, een bloedglucoseverlagend medicijn. Orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele samenvatting van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Van baseline tot 52 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling (52 weken) van dapagliflozine 5 mg en 10 mg te evalueren bij Japanse patiënten met T1DM met onvoldoende glykemische controle onder standaard insulinetherapie.
Van baseline tot 52 weken
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Van baseline tot 52 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling (52 weken) van dapagliflozine 5 mg en 10 mg te evalueren bij Japanse patiënten met T1DM met onvoldoende glykemische controle onder standaard insulinetherapie.
Van baseline tot 52 weken
Diabetische ketoacidose (DKA)
Tijdsspanne: Van baseline tot 52 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling (52 weken) van dapagliflozine 5 mg en 10 mg te evalueren bij Japanse patiënten met T1DM met onvoldoende glykemische controle onder standaard insulinetherapie.
Van baseline tot 52 weken
Vitale functies (hartslag)
Tijdsspanne: Van baseline tot 52 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling (52 weken) van dapagliflozine 5 mg en 10 mg te evalueren bij Japanse patiënten met T1DM met onvoldoende glykemische controle onder standaard insulinetherapie.
Van baseline tot 52 weken
ECG's
Tijdsspanne: Van baseline tot 52 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling (52 weken) van dapagliflozine 5 mg en 10 mg te evalueren bij Japanse patiënten met T1DM met onvoldoende glykemische controle onder standaard insulinetherapie.
Van baseline tot 52 weken
Klinische laboratoriummetingen, urinetestresultaten (elke duidelijke afwijking)
Tijdsspanne: Van baseline tot 52 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling (52 weken) van dapagliflozine 5 mg en 10 mg te evalueren bij Japanse patiënten met T1DM met onvoldoende glykemische controle onder standaard insulinetherapie.
Van baseline tot 52 weken
Vitale functies (bloeddruk)
Tijdsspanne: Van baseline tot 52 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling (52 weken) van dapagliflozine 5 mg en 10 mg te evalueren bij Japanse patiënten met T1DM met onvoldoende glykemische controle onder standaard insulinetherapie.
Van baseline tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Van baseline tot 24/52 weken
Om de werkzaamheid te beoordelen van langdurige behandeling (24/52 weken) van dapagliflozine 5 mg en 10 mg bij Japanse patiënten met T1DM die onvoldoende onder controle zijn met insulinetherapie.
Van baseline tot 24/52 weken
Aangepast procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Van baseline tot 24/52 weken
Om de werkzaamheid te beoordelen van langdurige behandeling (24/52 weken) van dapagliflozine 5 mg en 10 mg bij Japanse patiënten met T1DM die onvoldoende onder controle zijn met insulinetherapie.
Van baseline tot 24/52 weken
Aangepast procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot 24/52 weken
Om de werkzaamheid te beoordelen van langdurige behandeling (24/52 weken) van dapagliflozine 5 mg en 10 mg bij Japanse patiënten met T1DM die onvoldoende onder controle zijn met insulinetherapie.
Van baseline tot 24/52 weken
Aangepaste verandering ten opzichte van baseline in glycoalbumine
Tijdsspanne: Van baseline tot 24/52 weken
Om de werkzaamheid te beoordelen van langdurige behandeling (24/52 weken) van dapagliflozine 5 mg en 10 mg bij Japanse patiënten met T1DM die onvoldoende onder controle zijn met insulinetherapie.
Van baseline tot 24/52 weken
Aangepaste verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse glucose gemeten door 6-punts SMBG
Tijdsspanne: Van baseline tot 24/52 weken
Om de werkzaamheid te beoordelen van langdurige behandeling (24/52 weken) van dapagliflozine 5 mg en 10 mg bij Japanse patiënten met T1DM die onvoldoende onder controle zijn met insulinetherapie.
Van baseline tot 24/52 weken
Aangepaste verandering ten opzichte van baseline in postprandiale glucose gemeten door 6-punts SMBG
Tijdsspanne: Van baseline tot 24/52 weken
Om de werkzaamheid te beoordelen van langdurige behandeling (24/52 weken) van dapagliflozine 5 mg en 10 mg bij Japanse patiënten met T1DM die onvoldoende onder controle zijn met insulinetherapie.
Van baseline tot 24/52 weken
Percentage proefpersonen dat een HbA1c-verlaging van 0,5 procent bereikt zonder ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Van baseline tot 24/52 weken
Om de werkzaamheid te beoordelen van langdurige behandeling (24/52 weken) van dapagliflozine 5 mg en 10 mg bij Japanse patiënten met T1DM die onvoldoende onder controle zijn met insuline
Van baseline tot 24/52 weken
Percentage proefpersonen dat een HbA1c-reductie van 0,5 procent bereikt
Tijdsspanne: Van baseline tot 24/52 weken
Om de werkzaamheid te beoordelen van langdurige behandeling (24/52 weken) van dapagliflozine 5 mg en 10 mg bij Japanse patiënten met T1DM die onvoldoende onder controle zijn met insuline
Van baseline tot 24/52 weken
Percentage proefpersonen dat HbA1c < 7,0 procent bereikt
Tijdsspanne: Van baseline tot 24/52 weken
Om de werkzaamheid te beoordelen van langdurige behandeling (24/52 weken) van dapagliflozine 5 mg en 10 mg bij Japanse patiënten met T1DM die onvoldoende onder controle zijn met insuline
Van baseline tot 24/52 weken
Aangepaste verandering ten opzichte van baseline in SBP bij proefpersonen met baseline SBP/DBP >= 140/90 mmHg
Tijdsspanne: Van baseline tot 24/52 weken
Om de werkzaamheid te beoordelen van langdurige behandeling (24/52 weken) van dapagliflozine 5 mg en 10 mg bij Japanse patiënten met T1DM die onvoldoende onder controle zijn met insuline
Van baseline tot 24/52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1695C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren