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卵巣癌に対する MRI ガイド下定位放射線療法 (SBRT)

2019年1月15日 更新者:Washington University School of Medicine

卵巣癌に対する MRI ガイド下定位放射線治療 (SBRT) のパイロット研究

研究者らは、再発性または転移性卵巣がんの患者に対して、新しい統合型 Co-60 MRI 治療で、適応型磁気共鳴画像法 (MRI) ガイド下およびゲート定位定位体放射線療法をオンラインで提供することの実現可能性、安全性、および暫定的な有効性を評価することを提案しています。マシーン。 この技術を最適に評価するために、研究者は、中央胸部、肝臓、および/または非肝臓腹骨盤内に進行性疾患の部位が 3 つ以下の患者に焦点を当て、MRI シミュレーションを使用した適応型 MRI ガイドおよびゲート SBRT を受けます。 患者は 1 ~ 2 週間かけて 5 回に分けて治療を受けます。 厳密な正常組織の制約を順守することにより、予想される毒性は現在の標準治療の範囲内になりますが、毎日の解剖学的変化に基づく適応が可能になります。 処方線量は硬正常組織の制約に基づいて決定され、分割あたり 10Gy が上限となります。 長期的な目標は、局所制御の改善と毒性の低減による無病生存を達成することですが、本研究は、再発性または転移性卵巣癌に対するこの新しい治療アプローチの実現可能性を実証するという短期的な目標によって推進されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、充実性卵巣、卵管、または原発性腹膜腫瘍の分類の原発性疾患の組織学。
  • 担当医が定位放射線治療に医学的に適していると判断した場合。
  • 18歳以上。
  • カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70
  • -SBRTの計画開始の少なくとも1週間前(進行中の可能性がある内分泌療法を除く)の全身療法(2週間が望ましい)を完了し、SBRTの終了後少なくとも1週間は全身療法を開始する計画がない(2週間)好ましい)。
  • IRB が承認した書面によるインフォームド コンセント文書 (該当する場合は、法的に権限を与えられた代理人) を理解し、喜んで署名できること。

除外基準:

  • -MRI誘導、ゲート、および/またはオンライン適応SBRTによって治療される疾患部位のいずれかの予測治療分野内での放射線療法の過去の歴史
  • 現在の中枢神経系疾患。
  • 広範な進行性疾患、すなわち、進行性疾患の部位が 3 つを超える (進行性疾患の部位が 3 つを超えない限り、疾患の部位が 3 つを超えることは許可されることに注意してください)。
  • 治験薬を積極的に受け入れている。
  • -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患の存在。
  • 妊娠中および/または授乳中。 -出産の可能性のある患者は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • -MRイメージングを受けることに対する医学的禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1: MRI ガイド下 SBRT
  • 放射線療法は定位体療法で構成され、5 回に分けて 1 日 1 回または 1 日おきに 1 ~ 2 週間、合計 5 回の治療が行われます。
  • 患者は、計画目標体積 (PTV) への 35Gy の初期線量を計画されます。線量の適応と減量は、一般的に受け入れられている安全上の制約に基づいて許可され、PTV への 5 分割で最大許容合計線量 50Gy まで許容されます。
  • すべての患者は、特定の治療部位に適したポジショニングで CT と MRI の両方のシミュレーションを受けます。
他の名前:
  • MRIガイド下定位放射線療法
30 の質問と 28 の質問には 1 (まったくそうではない) から 4 (非常に良い) の範囲の回答があり、他の 2 つの質問には 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) の範囲の回答があります。
1 (まったくない) から 4 (とてもある) までの範囲の回答を持つ 28 の質問

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
シミュレーションと計画を完了した適格な患者の少なくとも 80% で MRI ガイド下 SBRT のフルコースを提供する能力によって測定される、オンラインの適応型 MRI ガイド下およびゲート付き SBRT を提供する実現可能性
時間枠:登録されたすべての患者の完了(最大2年)
登録されたすべての患者の完了(最大2年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性による安全性
時間枠:治療終了後90日まで
改訂された NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 にある説明と等級付け尺度は、すべての毒性報告に使用されます。
治療終了後90日まで
後期毒性によって測定される安全性
時間枠:治療終了後91日~6ヶ月
改訂された NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 にある説明と等級付け尺度は、すべての毒性報告に使用されます。
治療終了後91日~6ヶ月
回答率
時間枠:治療後3ヶ月
-応答は、改訂された固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) ガイドライン (バージョン 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009] を使用して測定されます。
治療後3ヶ月
圃場防除率
時間枠:治療後6ヶ月
治療後6ヶ月
局所制御率
時間枠:治療後3ヶ月
治療後3ヶ月
地域支配率
時間枠:治療後3ヶ月
治療後3ヶ月
遠隔操作率
時間枠:治療後3ヶ月
治療後3ヶ月
無増悪生存(PFS)率
時間枠:治療後6ヶ月
-PFS は、治療開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
治療後6ヶ月
無病生存率 (DFS) 率
時間枠:治療後6ヶ月
-患者ががんの徴候や症状なしで生存する時間の長さ
治療後6ヶ月
全生存(OS)率
時間枠:治療後6ヶ月
治療後6ヶ月
患者から報告された健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠:治療後6ヶ月
  • HRQOL は、EORTC QLQ-C30 および QLQ-OV28 アンケートを使用して測定されます。
  • 欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-30 は 28 の質問で構成されており、回答の範囲は 1 (まったくない) から 4 (非常に多い) まで、2 つの質問は 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までの範囲です。 )
  • EORTC QLQ-OV28 は、1 (まったくない) から 4 (非常に多い) までの範囲の 28 の質問で構成されています。
治療後6ヶ月
CA-125 応答レベル
時間枠:治療後6ヶ月
治療後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月2日

一次修了 (実際)

2018年5月14日

研究の完了 (実際)

2018年12月13日

試験登録日

最初に提出

2015年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月15日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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