Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-ohjattu stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) munasarjasyövän hoitoon

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Pilottitutkimus MRI-ohjatusta stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) munasarjasyövän hoidossa

Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan mahdollisuutta, turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta tarjota online-muotoinen, adaptiivinen magneettikuvaus (MRI) -ohjattu ja aidattu stereotaktinen kehon sädehoito potilaille, joilla on uusiutuva tai metastaattinen munasarjasyöpä uudella, integroidulla Co-60 MRI-hoidolla. kone. Tämän tekniikan arvioimiseksi parhaalla mahdollisella tavalla tutkijat keskittyvät potilaisiin, joilla on korkeintaan kolme etenevää sairauskohtaa rintakehän keskiosassa, maksassa ja/tai ei-maksaisessa vatsan lantiossa, jotta he saavat mukautuvan, MRI-ohjatun ja portitetun SBRT-tutkimuksen MRI-simulaatiolla. Potilaita hoidetaan viidessä fraktiossa yhden tai kahden viikon aikana. Noudattamalla tiukkoja normaaleja kudosrajoituksia odotettu myrkyllisyys on nykyisen hoitostandardin rajoissa, mutta mahdollistaa mukautumisen päivittäisten anatomisten muutosten perusteella. Reseptimääräinen annos määräytyy kovan normaalin kudoksen rajoitusten perusteella, ja sen enimmäismäärä on 10 Gy fraktiota kohti. Vaikka pitkän aikavälin tavoitteena on saavuttaa parempi paikallinen hallinta ja taudista vapaa eloonjääminen, jossa toksisuus on vähentynyt, tätä tutkimusta ohjaa lyhyen aikavälin tavoite osoittaa tämän uudenlaisen hoitotavan toteutettavuus uusiutuvan tai metastaattisen munasarjasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarisen sairauden histologia kiinteän munasarjan, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon kasvaimen luokittelusta.
  • Hoitava lääkäri katsoi sen lääketieteellisesti sopivaksi stereotaktiseen kehon sädehoitoon.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70
  • Saatu loppuun systeemisen hoidon (lukuun ottamatta endokriinistä hoitoa, joka saattaa olla käynnissä) vähintään viikkoa ennen suunniteltua SBRT-hoidon aloittamista (kaksi viikkoa mieluiten) eikä hänellä saa olla suunnitelmia aloittaa systeeminen hoito vähintään viikkoon SBRT-hoidon päättymisen jälkeen (kaksi viikkoa) mieluiten).
  • Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (tai laillisesti valtuutetun edustajan, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito ennustetulla hoitoalueella missä tahansa sairauskohdassa, jota hoidetaan MRI-ohjatulla, aidatulla ja/tai online-mukautuvalla SBRT:llä
  • Nykyinen keskushermostosairaus.
  • Laajalle levinnyt etenevä sairaus, ts. enemmän kuin kolme etenevän taudin paikkaa (huomaa, että enemmän kuin kolme sairauskohtaa sallitaan edellyttäen, että etenevää sairautta ei ole enempää kuin kolme).
  • Vastaanottaa aktiivisesti kaikki tutkittavat aineet.
  • Hallitsemattomien sairauksien esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden raskaustestin on oltava negatiivinen 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Lääketieteellinen vasta-aihe MR-kuvaukselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: MRI-ohjattu SBRT
  • Sädehoito koostuu stereotaktisesta vartalohoidosta, joka annetaan viidessä fraktiossa kerran päivässä tai kerran joka toinen päivä 1-2 viikon ajan, yhteensä viisi hoitoa.
  • Potilaille suunnitellaan 35 Gy:n aloitusannos suunniteltuun tavoitetilavuuteen (PTV), jolloin annoksen mukauttaminen ja pienentäminen sallitaan yleisesti hyväksyttyjen turvallisuusrajoitusten perusteella. Suurin sallittu kokonaisannos on 50 Gy viidessä jakeessa PTV:lle.
  • Kaikille potilaille tehdään sekä CT- että MRI-simulaatio tietylle hoitokohdalle sopivassa asennossa
Laite: MRI-ohjattu SBRT
Muut nimet:
  • MRI-ohjattu stereotaktinen kehon sädehoito
Käyttäytyminen: EORTC QLQ-C30 -kysely
30 kysymystä ja 28 kysymystä, joiden vastaukset vaihtelevat 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) ja 2 muun kysymyksen vastaukset vaihtelevat 1 (erittäin huono) - 7 (erinomainen)
Käyttäytyminen: EORTC QLQ-OV28 -kysely
28 kysymystä, joiden vastaukset vaihtelevat 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus tarjota online-muotoinen, mukautuva MRI-ohjattu ja portitettu SBRT mitattuna kyvyllä suorittaa täysi MRI-ohjattu SBRT-kurssi vähintään 80 %:lle kelvollisista potilaista, jotka ovat suorittaneet simulaation ja suunnittelun
Aikaikkuna: Kaikkien mukana olevien potilaiden valmistuminen (enintään 2 vuotta)
Kaikkien mukana olevien potilaiden valmistuminen (enintään 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna akuuteilla toksisuuksilla
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät tarkistetusta NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiosta 4.0, käytetään kaikessa toksisuusraportoinnissa.
Jopa 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Turvallisuus mitattuna myöhäisillä toksisuuksilla
Aikaikkuna: 91 päivää - 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät tarkistetusta NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiosta 4.0, käytetään kaikessa myrkyllisyyden raportoinnissa.
91 päivää - 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
- Vaste mitataan käyttämällä tarkistettua Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjetta (versio 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
3 kuukautta hoidon jälkeen
Kentän sisäinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen
Alueellinen valvontaaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen
Etäohjausnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen
Progression-free survival (PFS) -aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
-PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
- Aika, jonka potilas selviää ilman syövän merkkejä tai oireita
6 kuukautta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
  • HRQOL mitataan EORTC QLQ-C30 ja QLQ-OV28 kyselylomakkeilla.
  • Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QLQ-30 koostuu 28 kysymyksestä, joiden vastaukset vaihtelevat 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon) ja 2 kysymyksestä 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen) )
  • EORTC QLQ-OV28 koostuu 28 kysymyksestä, joiden vastaukset vaihtelevat yhdestä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon)
6 kuukautta hoidon jälkeen
CA-125 vastetasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201510101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa