Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI-Guided Stereotakctic Body Radiation Therapy (SBRT) for ovariecancer

15. januar 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Pilotundersøgelse af MRI-guidet stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) for ovariecancer

Efterforskerne foreslår at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af levering af online, adaptiv magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret og gated stereotaktisk kropsstrålebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk ovariecancer på en ny, integreret Co-60 MRI-behandling maskine. For bedst at vurdere denne teknologi vil efterforskerne fokusere på patienter, der ikke har mere end tre steder med progressiv sygdom i den centrale thorax, lever og/eller ikke-lever abdominopelvis, for at modtage adaptiv, MRI-guidet og gated SBRT med MRI-simulering. Patienterne vil blive behandlet i fem fraktioner over en til to uger. Ved at overholde strenge normale vævsbegrænsninger vil forventet toksicitet være inden for den nuværende standard for pleje, men vil tillade tilpasning baseret på daglige anatomiske ændringer. Den receptpligtige dosis vil blive bestemt baseret på hårdt normalt væv og begrænses til 10 Gy pr. fraktion. Selvom det langsigtede mål vil være at opnå forbedret lokal kontrol og sygdomsfri overlevelse med reduceret toksicitet, vil nærværende undersøgelse være drevet af det kortsigtede mål om at demonstrere gennemførligheden af ​​denne nye behandlingsmetode for tilbagevendende eller metastatisk ovariecancer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet primær sygdomshistologi af solid ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal tumorkategorisering.
  • Anset for medicinsk egnet til stereotaktisk kropsstrålebehandling af den behandlende læge.
  • Mindst 18 år gammel.
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Fuldførte enhver systemisk behandling (undtagen endokrin behandling, som kan være igangværende) mindst en uge før planlagt start af SBRT (to uger foretrækkes) og må ikke have planer om at påbegynde systemisk behandling i mindst en uge efter afslutning af SBRT (to uger) foretrækkes).
  • Kunne forstå og være villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med strålebehandling inden for det forventede behandlingsområde for et hvilket som helst af de sygdomssteder, der skal behandles med MR-guidet, gated og/eller online adaptiv SBRT
  • Aktuel centralnervesystemisk sygdom.
  • Udbredt progressiv sygdom, dvs. mere end tre steder med fremadskridende sygdom (bemærk, at mere end tre sygdomssteder er tilladt, forudsat at der ikke er mere end tre steder med progressiv sygdom).
  • Modtager aktivt eventuelle undersøgelsesmidler.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravid og/eller ammende. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
  • Medicinsk kontraindikation for at gennemgå MR-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: MR-styret SBRT
  • Stråleterapi vil bestå af stereotaktisk kropsterapi, der skal gives over fem fraktioner, givet én gang dagligt eller én gang hver anden dag i en periode på en til to uger, i alt fem behandlinger.
  • Patienter vil blive planlagt til en startdosis på 35Gy til planlægningsmålvolumen (PTV), med dosistilpasning og reduktion tilladt baseret på sikkerhedsbegrænsninger, der er almindeligt accepterede, op til en maksimal tilladt totaldosis på 50Gy i fem fraktioner til PTV.
  • Alle patienter vil gennemgå både CT- og MR-simulering i passende position for det specifikke behandlingssted
Andre navne:
  • MRI-styret stereotaktisk kropsstrålebehandling
30 spørgsmål med 28 spørgsmål med svar, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget), og de andre 2 spørgsmål har svar, der spænder fra 1 (meget dårligt) til 7 (fremragende)
28 spørgsmål med svar, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for at levere online, adaptiv MRI-guidet og gated SBRT målt ved evnen til at levere et komplet forløb af MRI-guidet SBRT hos mindst 80 % af kvalificerede patienter, som har gennemført simulering og planlægning
Tidsramme: Færdiggørelse af alle tilmeldte patienter (op til 2 år)
Færdiggørelse af alle tilmeldte patienter (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved akut toksicitet
Tidsramme: Op til 90 dage efter afsluttet behandling
beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til al toksicitetsrapportering.
Op til 90 dage efter afsluttet behandling
Sikkerhed målt ved sen toksicitet
Tidsramme: 91 dage til 6 måneder efter afsluttet behandling
beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til al toksicitetsrapportering.
91 dage til 6 måneder efter afsluttet behandling
Svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
-Responsen vil blive målt ved hjælp af den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
3 måneder efter behandling
Kontrolhastighed i marken
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
3 måneder efter behandling
Regional kontrolrate
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
3 måneder efter behandling
Fjernkontrolhastighed
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
3 måneder efter behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
-PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
6 måneder efter behandling
Sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
- Hvor lang tid en patient overlever uden tegn eller symptomer på kræft
6 måneder efter behandling
Samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
  • HRQOL vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og QLQ-OV28 spørgeskemaer.
  • European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-30 består af 28 spørgsmål med svar, der spænder fra 1 (Slet ikke) til 4 (Meget meget) og 2 spørgsmål, der spænder fra 1 (Meget Dårlig) til 7 (Udmærket) )
  • EORTC QLQ-OV28 består af 28 spørgsmål med svar fra 1 (Slet ikke) til 4 (Meget meget)
6 måneder efter behandling
CA-125 responsniveauer
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-styret SBRT

3
Abonner