- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02582931
MRI-Guided Stereotakctic Body Radiation Therapy (SBRT) for ovariecancer
15. januar 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine
Pilotundersøgelse af MRI-guidet stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) for ovariecancer
Efterforskerne foreslår at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af levering af online, adaptiv magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret og gated stereotaktisk kropsstrålebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk ovariecancer på en ny, integreret Co-60 MRI-behandling maskine.
For bedst at vurdere denne teknologi vil efterforskerne fokusere på patienter, der ikke har mere end tre steder med progressiv sygdom i den centrale thorax, lever og/eller ikke-lever abdominopelvis, for at modtage adaptiv, MRI-guidet og gated SBRT med MRI-simulering.
Patienterne vil blive behandlet i fem fraktioner over en til to uger.
Ved at overholde strenge normale vævsbegrænsninger vil forventet toksicitet være inden for den nuværende standard for pleje, men vil tillade tilpasning baseret på daglige anatomiske ændringer.
Den receptpligtige dosis vil blive bestemt baseret på hårdt normalt væv og begrænses til 10 Gy pr. fraktion.
Selvom det langsigtede mål vil være at opnå forbedret lokal kontrol og sygdomsfri overlevelse med reduceret toksicitet, vil nærværende undersøgelse være drevet af det kortsigtede mål om at demonstrere gennemførligheden af denne nye behandlingsmetode for tilbagevendende eller metastatisk ovariecancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet primær sygdomshistologi af solid ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal tumorkategorisering.
- Anset for medicinsk egnet til stereotaktisk kropsstrålebehandling af den behandlende læge.
- Mindst 18 år gammel.
- Karnofsky Performance Status ≥ 70
- Fuldførte enhver systemisk behandling (undtagen endokrin behandling, som kan være igangværende) mindst en uge før planlagt start af SBRT (to uger foretrækkes) og må ikke have planer om at påbegynde systemisk behandling i mindst en uge efter afslutning af SBRT (to uger) foretrækkes).
- Kunne forstå og være villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med strålebehandling inden for det forventede behandlingsområde for et hvilket som helst af de sygdomssteder, der skal behandles med MR-guidet, gated og/eller online adaptiv SBRT
- Aktuel centralnervesystemisk sygdom.
- Udbredt progressiv sygdom, dvs. mere end tre steder med fremadskridende sygdom (bemærk, at mere end tre sygdomssteder er tilladt, forudsat at der ikke er mere end tre steder med progressiv sygdom).
- Modtager aktivt eventuelle undersøgelsesmidler.
- Tilstedeværelse af ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Gravid og/eller ammende. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
- Medicinsk kontraindikation for at gennemgå MR-billeddannelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1: MR-styret SBRT
|
Andre navne:
30 spørgsmål med 28 spørgsmål med svar, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget), og de andre 2 spørgsmål har svar, der spænder fra 1 (meget dårligt) til 7 (fremragende)
28 spørgsmål med svar, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mulighed for at levere online, adaptiv MRI-guidet og gated SBRT målt ved evnen til at levere et komplet forløb af MRI-guidet SBRT hos mindst 80 % af kvalificerede patienter, som har gennemført simulering og planlægning
Tidsramme: Færdiggørelse af alle tilmeldte patienter (op til 2 år)
|
Færdiggørelse af alle tilmeldte patienter (op til 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed målt ved akut toksicitet
Tidsramme: Op til 90 dage efter afsluttet behandling
|
beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til al toksicitetsrapportering.
|
Op til 90 dage efter afsluttet behandling
|
Sikkerhed målt ved sen toksicitet
Tidsramme: 91 dage til 6 måneder efter afsluttet behandling
|
beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til al toksicitetsrapportering.
|
91 dage til 6 måneder efter afsluttet behandling
|
Svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
-Responsen vil blive målt ved hjælp af den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
|
3 måneder efter behandling
|
Kontrolhastighed i marken
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
6 måneder efter behandling
|
|
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
3 måneder efter behandling
|
|
Regional kontrolrate
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
3 måneder efter behandling
|
|
Fjernkontrolhastighed
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
3 måneder efter behandling
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
-PFS er defineret som varigheden af tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
6 måneder efter behandling
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
- Hvor lang tid en patient overlever uden tegn eller symptomer på kræft
|
6 måneder efter behandling
|
Samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
6 måneder efter behandling
|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
|
6 måneder efter behandling
|
CA-125 responsniveauer
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- 201510101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR-styret SBRT
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Urological Research Network, LLCRekrutteringKræft i prostata | Neoplasmer prostataForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftForenede Stater
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedKorea, Republikken
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekrutteringBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom | Intradialytisk hypotension | Ekstracellulær volumen overbelastningForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringKronisk smerteForenede Stater
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health...RekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelseColombia, Mexico
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetNasogastrisk rørøsofagitisTaiwan