Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for eggstokkreft

15. januar 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Pilotstudie av MR-veiledet stereootaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT) for eggstokkreft

Etterforskerne foreslår å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og den foreløpige effekten av å levere online, adaptiv magnetisk resonansavbildning (MRI)-veiledet og gated stereotaktisk kroppsstrålebehandling for pasienter med tilbakevendende eller metastatisk eggstokkreft på en ny, integrert Co-60 MR-behandling maskin. For best å vurdere denne teknologien, vil etterforskerne fokusere på pasienter som ikke har mer enn tre steder med progressiv sykdom i den sentrale thorax, lever og/eller ikke-lever abdominopelvis for å motta adaptiv, MR-veiledet og gated SBRT med MR-simulering. Pasientene vil bli behandlet i fem fraksjoner over én til to uker. Ved å overholde strenge normale vevsbegrensninger, vil forventet toksisitet være innenfor gjeldende standard for omsorg, men vil tillate tilpasning basert på daglige anatomiske endringer. Den reseptbelagte dosen vil bli bestemt basert på begrensninger i hardt normalt vev, og begrenset til 10 Gy per fraksjon. Selv om det langsiktige målet vil være å oppnå forbedret lokal kontroll og sykdomsfri overlevelse med redusert toksisitet, vil denne studien være drevet av det kortsiktige målet om å demonstrere gjennomførbarheten av denne nye behandlingstilnærmingen for tilbakevendende eller metastatisk eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet primær sykdomshistologi av solid ovarie-, eggleder- eller primær peritoneal tumorkategorisering.
  • Ansett som medisinsk egnet for stereotaktisk strålebehandling av kroppen av den behandlende legen.
  • Minst 18 år gammel.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
  • Fullførte all systemisk terapi (unntatt endokrin terapi, som kan pågå) minst en uke før planlagt start av SBRT (to uker foretrukket) og må ikke ha planer om å starte systemisk terapi i minst en uke etter slutten av SBRT (to uker) foretrukket).
  • Kunne forstå og være villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med strålebehandling innenfor det projiserte behandlingsfeltet for noen av sykdomsstedene som skal behandles med MR-veiledet, gated og/eller online adaptiv SBRT
  • Aktuell sentralnervesystemisk sykdom.
  • Utbredt progressiv sykdom, dvs. mer enn tre steder med progressiv sykdom (merk at mer enn tre steder for sykdom er tillatt forutsatt at det ikke er mer enn tre steder med progressiv sykdom).
  • Tar aktivt i mot eventuelle undersøkelsesmidler.
  • Tilstedeværelse av ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Gravid og/eller ammer. Pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager fra studiestart.
  • Medisinsk kontraindikasjon for å gjennomgå MR-avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: MR-veiledet SBRT
  • Strålebehandling vil bestå av stereotaktisk kroppsterapi, som skal gis over fem fraksjoner, gitt én gang daglig eller én gang annenhver dag i en periode på én til to uker, i totalt fem behandlinger.
  • Pasienter vil bli planlagt for en startdose på 35Gy til planleggingsmålvolumet (PTV), med dosetilpasning og reduksjon tillatt basert på sikkerhetsbegrensninger som er generelt aksepterte, opp til en maksimal tillatt totaldose på 50Gy i fem fraksjoner til PTV.
  • Alle pasienter vil gjennomgå både CT- og MR-simulering i passende posisjon for det spesifikke behandlingsstedet
Enhet: MR-veiledet SBRT
Andre navn:
  • MR-veiledet stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Atferdsmessig: EORTC QLQ-C30 spørreskjema
30 spørsmål med 28 spørsmål med svar som varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) og de andre 2 spørsmålene har svar som varierer fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket)
Atferdsmessig: EORTC QLQ-OV28 spørreskjema
28 spørsmål med svar som varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighet for å tilby online, adaptiv MR-veiledet og gated SBRT målt ved evnen til å levere et fullstendig kur med MR-veiledet SBRT hos minst 80 % av kvalifiserte pasienter som har fullført simulering og planlegging
Tidsramme: Fullføring av alle påmeldte pasienter (opptil 2 år)
Fullføring av alle påmeldte pasienter (opptil 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved akutte toksisiteter
Tidsramme: Inntil 90 dager etter avsluttet behandling
beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i de reviderte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt for all toksisitetsrapportering.
Inntil 90 dager etter avsluttet behandling
Sikkerhet målt ved sen toksisitet
Tidsramme: 91 dager til 6 måneder etter avsluttet behandling
beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i de reviderte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt for all toksisitetsrapportering.
91 dager til 6 måneder etter avsluttet behandling
Svarprosent
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
-Responsen vil bli målt ved å bruke de reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
3 måneder etter behandling
Kontrollhastighet i felt
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
3 måneder etter behandling
Regional kontrolltakt
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
3 måneder etter behandling
Fjernkontrollhastighet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
3 måneder etter behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
-PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
6 måneder etter behandling
Sykdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
- Hvor lang tid en pasient overlever uten tegn eller symptomer på kreft
6 måneder etter behandling
Total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
  • HRQOL vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og QLQ-OV28.
  • European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-30 består av 28 spørsmål med svar som spenner fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye) og 2 spørsmål som varierer fra 1 (Veldig dårlig) til 7 (Utmerket )
  • EORTC QLQ-OV28 består av 28 spørsmål med svar fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye)
6 måneder etter behandling
CA-125 responsnivåer
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201510101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere