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Radioterapia corporea stereotassica guidata da risonanza magnetica (SBRT) per il cancro ovarico

15 gennaio 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio pilota sulla radioterapia stereotassica corporea guidata da risonanza magnetica (SBRT) per il cancro ovarico

I ricercatori propongono di valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare della somministrazione di radioterapia corporea stereotassica guidata da risonanza magnetica adattiva (MRI) online per pazienti con carcinoma ovarico ricorrente o metastatico su un nuovo trattamento integrato di risonanza magnetica Co-60 macchina. Per valutare al meglio questa tecnologia, i ricercatori si concentreranno su pazienti che non hanno più di tre siti di malattia progressiva all'interno del torace centrale, del fegato e/o dell'addominopelvi non epatico per ricevere SBRT adattivo, guidato dalla risonanza magnetica e recintato con simulazione della risonanza magnetica. I pazienti saranno trattati in cinque frazioni nell'arco di una o due settimane. Aderendo ai rigorosi vincoli del tessuto normale, la tossicità prevista rientrerà nell'attuale standard di cura, ma consentirà l'adattamento basato sui cambiamenti anatomici quotidiani. La dose prescritta sarà determinata in base ai vincoli del tessuto normale duro e limitata a 10 Gy per frazione. Sebbene l'obiettivo a lungo termine sarà quello di ottenere un migliore controllo locale e una sopravvivenza libera da malattia con ridotta tossicità, il presente studio sarà guidato dall'obiettivo a breve termine di dimostrare la fattibilità di questo nuovo approccio terapeutico per il carcinoma ovarico ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologia della malattia primaria confermata istologicamente o citologicamente dell'ovaio solido, delle tube di Falloppio o della categorizzazione del tumore peritoneale primario.
  • Ritenuto idoneo dal punto di vista medico per la radioterapia corporea stereotassica dal medico curante.
  • Almeno 18 anni.
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Ha completato qualsiasi terapia sistemica (esclusa la terapia endocrina, che può essere in corso) almeno una settimana prima dell'inizio pianificato della SBRT (preferibilmente due settimane) e non deve avere intenzione di iniziare la terapia sistemica per almeno una settimana dopo la fine della SBRT (due settimane preferito).
  • In grado di comprendere ed essere disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi passata di radioterapia all'interno del campo di trattamento previsto di uno qualsiasi dei siti della malattia da trattare mediante SBRT adattativo online, con gated e/o guidato da MRI
  • Malattia del sistema nervoso centrale attuale.
  • Malattia progressiva diffusa, cioè più di tre sedi di malattia progressiva (si noti che sono consentite più di tre sedi di malattia a condizione che non vi siano più di tre sedi di malattia progressiva).
  • Ricevere attivamente qualsiasi agente investigativo.
  • Presenza di malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Gravidanza e/o allattamento. Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Controindicazione medica alla RM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: SBRT guidato da risonanza magnetica
  • La radioterapia consisterà in una terapia corporea stereotassica, da somministrare in cinque frazioni, erogate una volta al giorno oa giorni alterni per un periodo da una a due settimane, per un totale di cinque trattamenti.
  • I pazienti saranno pianificati per una dose iniziale di 35 Gy rispetto al volume target di pianificazione (PTV), con adattamento e riduzione della dose consentiti in base ai vincoli di sicurezza generalmente accettati, fino a una dose totale massima consentita di 50 Gy in cinque frazioni rispetto al PTV.
  • Tutti i pazienti saranno sottoposti a simulazione TC e MRI in posizione appropriata per il sito di trattamento specifico
Dispositivo: SBRT guidato da risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica guidata da risonanza magnetica
Comportamentale: Questionario EORTC QLQ-C30
30 domande con 28 domande con risposte che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto) e le altre 2 domande con risposte che vanno da 1 (molto scarso) a 7 (ottimo)
Comportamentale: Questionario EORTC QLQ-OV28
28 domande con risposte che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità di fornire SBRT online, adattivo guidato da MRI e gated misurato dalla capacità di fornire un corso completo di SBRT guidato da MRI in almeno l'80% dei pazienti idonei che hanno completato la simulazione e la pianificazione
Lasso di tempo: Completamento di tutti i pazienti arruolati (fino a 2 anni)
Completamento di tutti i pazienti arruolati (fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dalle tossicità acute
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il completamento del trattamento
le descrizioni e le scale di classificazione trovate nella versione 4.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rivisti dell'NCI saranno utilizzate per tutte le segnalazioni di tossicità.
Fino a 90 giorni dopo il completamento del trattamento
Sicurezza misurata dalle tossicità tardive
Lasso di tempo: Da 91 giorni a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
le descrizioni e le scale di classificazione trovate nella versione 4.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rivisti dell'NCI saranno utilizzate per tutte le segnalazioni di tossicità.
Da 91 giorni a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
-La risposta sarà misurata utilizzando la linea guida rivista dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
3 mesi dopo il trattamento
Tasso di controllo sul campo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento
Tasso di controllo regionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento
Tasso di controllo a distanza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
-PFS è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
6 mesi dopo il trattamento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
-Il periodo di tempo in cui un paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo del cancro
6 mesi dopo il trattamento
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente (HRQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
  • La HRQOL sarà misurata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-OV28.
  • Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-30 è composto da 28 domande con risposte che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto) e 2 domande che vanno da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente )
  • EORTC QLQ-OV28 è composto da 28 domande con risposte da 1 (per niente) a 4 (molto)
6 mesi dopo il trattamento
Livelli di risposta CA-125
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201510101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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