MRI 引导的卵巢癌立体定向放射治疗 (SBRT)
2019年1月15日 更新者:Washington University School of Medicine
卵巢癌 MRI 引导立体定向体部放射治疗 (SBRT) 的初步研究
研究人员建议评估在新型综合 Co-60 MRI 治疗中为复发或转移性卵巢癌患者提供在线自适应磁共振成像 (MRI) 引导和门控立体定向放射治疗的可行性、安全性和初步疗效机器。
为了最好地评估这项技术,研究人员将重点关注在中央胸腔、肝脏和/或非肝脏腹盆腔内进展性疾病不超过三个部位的患者,以接受自适应、MRI 引导和门控 SBRT 以及 MRI 模拟。
患者将在一到两周内分五个部分接受治疗。
通过坚持严格的正常组织限制,预期的毒性将在当前的护理标准内,但将允许根据日常解剖学变化进行调整。
处方剂量将根据硬的正常组织限制来确定,并且上限为每次分次 10Gy。
尽管长期目标将是在降低毒性的情况下实现改善的局部控制和无病生存,但本研究将以证明这种新治疗方法对复发性或转移性卵巢癌的可行性为短期目标。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 实体卵巢、输卵管或原发性腹膜肿瘤分类的组织学或细胞学证实的原发疾病组织学。
- 主治医师认为在医学上适合进行立体定向身体放射治疗。
- 至少 18 岁。
- Karnofsky 绩效状态 ≥ 70
- 在计划的 SBRT 开始前至少一周(最好两周)完成任何全身治疗(不包括可能正在进行的内分泌治疗),并且必须在 SBRT 结束后至少一周内没有开始全身治疗的计划(两周)首选)。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书(或合法授权代表,如果适用)。
排除标准:
- 通过 MRI 引导、门控和/或在线自适应 SBRT 治疗的任何疾病部位的预计治疗范围内的放疗史
- 目前中枢神经系统疾病。
- 广泛的进行性疾病,即超过三个部位的进行性疾病(请注意,如果不超过三个进行性疾病部位,则允许超过三个疾病部位)。
- 积极接受任何调查代理人。
- 存在不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
- 怀孕和/或哺乳。 有生育能力的患者必须在进入研究后 14 天内进行阴性妊娠试验。
- 进行 MR 成像的医学禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组:MRI 引导的 SBRT
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其他名称:
30 个问题,其中 28 个问题的答案范围从 1(完全不)到 4(非常),另外 2 个问题的答案范围从 1(非常差)到 7(非常好)
28 个问题,答案范围从 1(完全没有)到 4(非常)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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提供在线、自适应 MRI 引导和门控 SBRT 的可行性,衡量标准是在至少 80% 已完成模拟和计划的符合条件的患者中提供完整疗程的 MRI 引导 SBRT
大体时间:完成所有登记的患者(最多 2 年)
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完成所有登记的患者(最多 2 年)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以急性毒性衡量的安全性
大体时间:治疗完成后最多 90 天
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修订后的 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版中的描述和分级量表将用于所有毒性报告。
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治疗完成后最多 90 天
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以晚期毒性衡量的安全性
大体时间:完成治疗后 91 天至 6 个月
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修订后的 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版中的描述和分级量表将用于所有毒性报告。
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完成治疗后 91 天至 6 个月
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反应速度
大体时间:治疗后3个月
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- 将使用修订后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南(1.1 版)[Eur J Ca 45:228-247, 2009] 来衡量反应。
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治疗后3个月
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场内控制率
大体时间:治疗后6个月
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治疗后6个月
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局部控制率
大体时间:治疗后3个月
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治疗后3个月
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区域控制率
大体时间:治疗后3个月
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治疗后3个月
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远控率
大体时间:治疗后3个月
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治疗后3个月
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无进展生存 (PFS) 率
大体时间:治疗后6个月
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-PFS 定义为从治疗开始到疾病进展或死亡(以先发生者为准)的持续时间。
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治疗后6个月
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无病生存 (DFS) 率
大体时间:治疗后6个月
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- 患者在没有任何癌症迹象或症状的情况下存活的时间长度
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治疗后6个月
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总生存 (OS) 率
大体时间:治疗后6个月
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治疗后6个月
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患者报告的健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间:治疗后6个月
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治疗后6个月
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CA-125 反应水平
大体时间:治疗后6个月
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治疗后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月2日
初级完成 (实际的)
2018年5月14日
研究完成 (实际的)
2018年12月13日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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