Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-Guided Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) för äggstockscancer

15 januari 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Pilotstudie av MRT-guidad stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för äggstockscancer

Utredarna föreslår att man ska utvärdera genomförbarheten, säkerheten och preliminära effektiviteten av att leverera online, adaptiv magnetisk resonanstomografi (MRI)-styrd och gated stereotaktisk kroppsstrålningsterapi för patienter med återkommande eller metastaserad äggstockscancer på en ny, integrerad Co-60 MRI-behandling maskin. För att på bästa sätt bedöma denna teknik kommer utredarna att fokusera på patienter som inte har mer än tre ställen för progressiv sjukdom i den centrala bröstkorgen, levern och/eller icke-leverabdominopelvis för att få adaptiv, MRT-styrd och gated SBRT med MRI-simulering. Patienterna kommer att behandlas i fem fraktioner under en till två veckor. Genom att följa strikta normala vävnadsbegränsningar kommer förväntad toxicitet att ligga inom den nuvarande vårdstandarden men kommer att tillåta anpassning baserat på dagliga anatomiska förändringar. Den receptbelagda dosen kommer att bestämmas baserat på hårda normala vävnader och begränsas till 10Gy per fraktion. Även om det långsiktiga målet kommer att vara att uppnå förbättrad lokal kontroll och sjukdomsfri överlevnad med minskad toxicitet, kommer den aktuella studien att drivas av det kortsiktiga målet att demonstrera genomförbarheten av denna nya behandlingsmetod för återkommande eller metastaserad äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad primär sjukdomshistologi av solid ovarie-, äggledar- eller primär peritonealtumörkategorisering.
  • Bedöms medicinskt lämplig för stereotaktisk strålbehandling av kroppen av den behandlande läkaren.
  • Minst 18 år gammal.
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Slutförde någon systemisk terapi (exklusive endokrin terapi, som kan pågå) minst en vecka före planerad start av SBRT (två veckor föredraget) och får inte ha några planer på att påbörja systemisk terapi under minst en vecka efter slutet av SBRT (två veckor) föredraget).
  • Kunna förstå och vara villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke (eller juridiskt auktoriserad representant, om tillämpligt).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandlingshistoria inom det projicerade behandlingsområdet för någon av sjukdomsställena som ska behandlas med MRI-styrd, gated och/eller online adaptiv SBRT
  • Aktuell sjukdom i centrala nervsystemet.
  • Utbredd progressiv sjukdom, d.v.s. fler än tre platser med progressiv sjukdom (observera att fler än tre sjukdomsställen är tillåtna förutsatt att det inte finns fler än tre platser med progressiv sjukdom).
  • Tar aktivt emot eventuella undersökningsmedel.
  • Förekomst av okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Gravid och/eller ammar. Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter att studien påbörjats.
  • Medicinsk kontraindikation för att genomgå MR-undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: MRT-styrd SBRT
  • Strålbehandling kommer att bestå av stereotaktisk kroppsterapi, som ges över fem fraktioner, ges en gång dagligen eller en gång varannan dag under en period av en till två veckor, totalt fem behandlingar.
  • Patienterna kommer att planeras för en initial dos på 35Gy till den planerade målvolymen (PTV), med dosanpassning och minskning tillåten baserat på säkerhetsrestriktioner som är allmänt accepterade, upp till en maximal tillåten total dos på 50Gy i fem fraktioner till PTV.
  • Alla patienter kommer att genomgå både CT- och MRI-simulering i positionering som är lämplig för den specifika behandlingsplatsen
Enhet: MRT-guidad SBRT
Andra namn:
  • MRT-styrd stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Beteende: EORTC QLQ-C30 frågeformulär
30 frågor med 28 frågor med svar som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) och de andra 2 frågorna har svar som sträcker sig från 1 (mycket dåligt) till 7 (utmärkt)
Beteende: EORTC QLQ-OV28 Frågeformulär
28 frågor med svar som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Möjlighet att tillhandahålla online, adaptiv MRI-guidad och gated SBRT mätt med förmågan att leverera en fullständig kur av MRI-guidad SBRT hos minst 80 % av de berättigade patienterna som har genomfört simulering och planering
Tidsram: Kompletterande av alla inskrivna patienter (upp till 2 år)
Kompletterande av alla inskrivna patienter (upp till 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet mätt med akuta toxiciteter
Tidsram: Upp till 90 dagar efter avslutad behandling
beskrivningarna och betygsskalorna som finns i de reviderade NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kommer att användas för all toxicitetsrapportering.
Upp till 90 dagar efter avslutad behandling
Säkerhet mätt med sena toxiciteter
Tidsram: 91 dagar till 6 månader efter avslutad behandling
beskrivningarna och betygsskalorna som finns i de reviderade NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kommer att användas för all toxicitetsrapportering.
91 dagar till 6 månader efter avslutad behandling
Svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter behandling
-Svar kommer att mätas med hjälp av den reviderade riktlinjen för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) (version 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
3 månader efter behandling
Kontrollhastighet på fältet
Tidsram: 6 månader efter behandling
6 månader efter behandling
Lokal kontrolltakt
Tidsram: 3 månader efter behandling
3 månader efter behandling
Regional kontrolltakt
Tidsram: 3 månader efter behandling
3 månader efter behandling
Avlägsen kontrollhastighet
Tidsram: 3 månader efter behandling
3 månader efter behandling
Progressionsfri överlevnad (PFS) rate
Tidsram: 6 månader efter behandling
-PFS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
6 månader efter behandling
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) rate
Tidsram: 6 månader efter behandling
- Den tid som en patient överlever utan några tecken eller symtom på sin cancer
6 månader efter behandling
Total överlevnadsgrad (OS).
Tidsram: 6 månader efter behandling
6 månader efter behandling
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 6 månader efter behandling
  • HRQOL kommer att mätas med hjälp av frågeformulären EORTC QLQ-C30 och QLQ-OV28.
  • European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-30 består av 28 frågor med svar som sträcker sig från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket) och 2 frågor som sträcker sig från 1 (Mycket dålig) till 7 (Utmärkt )
  • EORTC QLQ-OV28 består av 28 frågor som sträcker sig med svar från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket)
6 månader efter behandling
CA-125 svarsnivåer
Tidsram: 6 månader efter behandling
6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201510101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera