- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02582931
Radioterapia estereotáxica guiada por ressonância magnética (SBRT) para câncer de ovário
15 de janeiro de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine
Estudo Piloto de Radioterapia Estereotáxica Guiada por MRI (SBRT) para Câncer de Ovário
Os pesquisadores se propõem a avaliar a viabilidade, segurança e eficácia preliminar da administração de radioterapia estereotáxica on-line, guiada por ressonância magnética adaptativa (MRI) e controlada para pacientes com câncer de ovário recorrente ou metastático em um novo tratamento integrado de ressonância magnética Co-60 máquina.
Para avaliar melhor essa tecnologia, os investigadores se concentrarão em pacientes que não têm mais de três locais de doença progressiva no tórax central, fígado e/ou abdominopelve não hepática para receber SBRT adaptável, guiado por ressonância magnética e fechado com simulação de ressonância magnética.
Os pacientes serão tratados em cinco frações durante uma a duas semanas.
Ao aderir às restrições estritas do tecido normal, a toxicidade esperada estará dentro do padrão de tratamento atual, mas permitirá a adaptação com base nas alterações anatômicas diárias.
A dose prescrita será determinada com base nas restrições do tecido duro normal e limitada a 10Gy por fração.
Embora o objetivo de longo prazo seja alcançar melhor controle local e sobrevida livre de doença com toxicidade reduzida, o presente estudo será conduzido pelo objetivo de curto prazo de demonstrar a viabilidade dessa nova abordagem de tratamento para câncer de ovário metastático ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologia da doença primária confirmada histologicamente ou citologicamente de ovário sólido, trompa de falópio ou categorização de tumor peritoneal primário.
- Considerado clinicamente apto para radioterapia estereotáxica corporal pelo médico assistente.
- Pelo menos 18 anos.
- Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70
- Concluiu qualquer terapia sistêmica (excluindo terapia endócrina, que pode estar em andamento) pelo menos uma semana antes do início planejado do SBRT (duas semanas de preferência) e não deve ter planos para iniciar terapia sistêmica por pelo menos uma semana após o término do SBRT (duas semanas preferido).
- Capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou representante legalmente autorizado, se aplicável).
Critério de exclusão:
- História passada de radioterapia dentro do campo de tratamento projetado de qualquer um dos locais da doença a serem tratados por SBRT adaptável guiado por ressonância magnética e/ou on-line
- Doença sistêmica do sistema nervoso central atual.
- Doença progressiva generalizada, ou seja, mais de três locais de doença progressiva (observe que mais de três locais de doença são permitidos, desde que não haja mais de três locais de doença progressiva).
- Recebendo ativamente quaisquer agentes investigativos.
- Presença de doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Grávida e/ou lactante. As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
- Contra-indicação médica para realização de ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: SBRT guiado por RM
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Outros nomes:
30 questões com 28 questões com respostas que variam de 1 (nada) a 4 (muito) e as outras 2 questões têm respostas que variam de 1 (muito ruim) a 7 (excelente)
28 perguntas com respostas que variam de 1 (nada) a 4 (muito)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Viabilidade de fornecer SBRT on-line, adaptável guiado por ressonância magnética e controlado, medido pela capacidade de fornecer um curso completo de SBRT guiado por ressonância magnética em pelo menos 80% dos pacientes elegíveis que concluíram a simulação e o planejamento
Prazo: Conclusão de todos os pacientes inscritos (até 2 anos)
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Conclusão de todos os pacientes inscritos (até 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança medida por toxicidades agudas
Prazo: Até 90 dias após o término do tratamento
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as descrições e escalas de classificação encontradas nos Critérios Comuns de Terminologia NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 revisados serão utilizadas para todos os relatórios de toxicidade.
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Até 90 dias após o término do tratamento
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Segurança medida por toxicidades tardias
Prazo: 91 dias a 6 meses após a conclusão do tratamento
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as descrições e escalas de classificação encontradas nos Critérios Comuns de Terminologia NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 revisados serão utilizadas para todos os relatórios de toxicidade.
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91 dias a 6 meses após a conclusão do tratamento
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Taxa de resposta
Prazo: 3 meses pós tratamento
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-A resposta será medida usando a diretriz revisada dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
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3 meses pós tratamento
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Taxa de controle em campo
Prazo: 6 meses pós tratamento
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6 meses pós tratamento
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Taxa de controle local
Prazo: 3 meses pós tratamento
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3 meses pós tratamento
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Taxa de controle regional
Prazo: 3 meses pós tratamento
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3 meses pós tratamento
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Taxa de controle distante
Prazo: 3 meses pós tratamento
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3 meses pós tratamento
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Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses pós tratamento
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-PFS é definido como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
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6 meses pós tratamento
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Taxa de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 6 meses pós tratamento
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-O período de tempo que um paciente sobrevive sem quaisquer sinais ou sintomas de câncer
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6 meses pós tratamento
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Taxa de sobrevida global (OS)
Prazo: 6 meses pós tratamento
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6 meses pós tratamento
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Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente (QVRS)
Prazo: 6 meses pós tratamento
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6 meses pós tratamento
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Níveis de resposta CA-125
Prazo: 6 meses pós tratamento
|
6 meses pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- 201510101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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