Radioterapia corporal estereotáctica guiada por resonancia magnética (SBRT) para el cáncer de ovario
15 de enero de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine
Estudio piloto de radioterapia corporal estereotáctica guiada por resonancia magnética (SBRT) para el cáncer de ovario
Los investigadores proponen evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia preliminar de administrar radioterapia corporal estereotáctica sincronizada y guiada por imágenes de resonancia magnética adaptativa en línea para pacientes con cáncer de ovario recurrente o metastásico en un nuevo tratamiento integrado de resonancia magnética Co-60. máquina.
Para evaluar mejor esta tecnología, los investigadores se centrarán en pacientes que no tengan más de tres sitios de enfermedad progresiva dentro del tórax central, el hígado y/o la pelvis abdominal no hepática para recibir SBRT adaptable, guiada por resonancia magnética y sincronizada con simulación de resonancia magnética.
Los pacientes serán tratados en cinco fracciones durante una o dos semanas.
Al adherirse a las restricciones estrictas del tejido normal, la toxicidad esperada estará dentro del estándar de atención actual, pero permitirá la adaptación basada en los cambios anatómicos diarios.
La dosis de prescripción se determinará en función de las limitaciones del tejido duro normal y se limitará a 10 Gy por fracción.
Aunque el objetivo a largo plazo será lograr un mejor control local y una supervivencia libre de enfermedad con toxicidad reducida, el presente estudio estará impulsado por el objetivo a corto plazo de demostrar la viabilidad de este nuevo enfoque de tratamiento para el cáncer de ovario recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histología de enfermedad primaria confirmada histológica o citológicamente de ovario sólido, trompa de Falopio o categorización de tumor peritoneal primario.
- Considerado médicamente apto para la radioterapia corporal estereotáctica por el médico tratante.
- Al menos 18 años.
- Estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 70
- Completó cualquier terapia sistémica (excluyendo la terapia endocrina, que puede estar en curso) al menos una semana antes del inicio planificado de SBRT (preferiblemente dos semanas) y no debe tener planes para iniciar la terapia sistémica durante al menos una semana después de la finalización de SBRT (dos semanas privilegiado).
- Ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o un representante legalmente autorizado, si corresponde).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de radioterapia dentro del campo de tratamiento proyectado de cualquiera de los sitios de la enfermedad que se tratarán mediante SBRT adaptativa guiada por IRM, sincronizada y/o en línea
- Enfermedad del sistema nervioso central actual.
- Enfermedad progresiva generalizada, es decir, más de tres sitios de enfermedad progresiva (tenga en cuenta que se permiten más de tres sitios de enfermedad siempre que no haya más de tres sitios de enfermedad progresiva).
- Recibiendo activamente cualquier agente en investigación.
- Presencia de enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Embarazada y/o en periodo de lactancia. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
- Contraindicación médica para someterse a una RM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: SBRT guiada por resonancia magnética
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Otros nombres:
30 preguntas con 28 preguntas con respuestas que van de 1 (nada) a 4 (mucho) y las otras 2 preguntas tienen respuestas que van de 1 (muy pobre) a 7 (excelente)
28 preguntas con respuestas que van desde 1 (nada) a 4 (mucho)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de proporcionar SBRT adaptativa, guiada por IRM y en línea, según lo medido por la capacidad de ofrecer un curso completo de SBRT guiada por IRM en al menos el 80 % de los pacientes elegibles que hayan completado la simulación y la planificación
Periodo de tiempo: Finalización de todos los pacientes inscritos (hasta 2 años)
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Finalización de todos los pacientes inscritos (hasta 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad medida por toxicidades agudas
Periodo de tiempo: Hasta 90 días posteriores a la finalización del tratamiento
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las descripciones y escalas de calificación que se encuentran en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) revisados del NCI, versión 4.0, se utilizarán para todos los informes de toxicidad.
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Hasta 90 días posteriores a la finalización del tratamiento
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Seguridad medida por toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 91 días a 6 meses después de la finalización del tratamiento
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las descripciones y escalas de calificación que se encuentran en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) revisados del NCI, versión 4.0, se utilizarán para todos los informes de toxicidad.
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91 días a 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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-La respuesta se medirá utilizando la guía revisada de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
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3 meses después del tratamiento
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Tasa de control en el campo
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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3 meses después del tratamiento
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Tasa de control regional
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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3 meses después del tratamiento
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Tasa de control distante
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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3 meses después del tratamiento
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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-PFS se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
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6 meses después del tratamiento
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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-La cantidad de tiempo que un paciente sobrevive sin ningún signo o síntoma de su cáncer
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6 meses después del tratamiento
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Tasa de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente (CVRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Niveles de respuesta CA-125
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 201510101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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