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Radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par IRM (SBRT) pour le cancer de l'ovaire

15 janvier 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Étude pilote sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par IRM (SBRT) pour le cancer de l'ovaire

Les chercheurs proposent d'évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité préliminaire de la radiothérapie stéréotaxique corporelle en ligne, guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM) adaptative pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent ou métastatique sur un nouveau traitement intégré Co-60 MRI machine. Pour évaluer au mieux cette technologie, les chercheurs se concentreront sur les patients qui n'ont pas plus de trois sites de maladie progressive dans le thorax central, le foie et/ou l'abdominopelvis non hépatique pour recevoir une SBRT adaptative, guidée par IRM et synchronisée avec simulation IRM. Les patients seront traités en cinq fractions sur une à deux semaines. En adhérant aux contraintes strictes des tissus normaux, la toxicité attendue sera dans la norme de soins actuelle mais permettra une adaptation basée sur les changements anatomiques quotidiens. La dose de prescription sera déterminée en fonction des contraintes des tissus durs normaux et plafonnée à 10 Gy par fraction. Bien que l'objectif à long terme soit d'améliorer le contrôle local et la survie sans maladie avec une toxicité réduite, la présente étude sera guidée par l'objectif à court terme de démontrer la faisabilité de cette nouvelle approche thérapeutique pour le cancer de l'ovaire récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Histologie de la maladie primaire confirmée histologiquement ou cytologiquement de l'ovaire solide, de la trompe de Fallope ou de la catégorisation de la tumeur péritonéale primaire.
  • Jugé médicalement apte à la radiothérapie corporelle stéréotaxique par le médecin traitant.
  • Au moins 18 ans.
  • État des performances de Karnofsky ≥ 70
  • Terminé tout traitement systémique (à l'exclusion de l'hormonothérapie, qui peut être en cours) au moins une semaine avant le début prévu de la SBRT (deux semaines de préférence) et ne doit pas avoir l'intention d'initier une thérapie systémique pendant au moins une semaine après la fin de la SBRT (deux semaines préféré).
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou un représentant légalement autorisé, le cas échéant).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de radiothérapie dans le champ de traitement projeté de l'un des sites de la maladie à traiter par SBRT adaptatif guidé par IRM, synchronisé et / ou en ligne
  • Maladie actuelle du système nerveux central.
  • Maladie progressive généralisée, c'est-à-dire plus de trois sites de maladie progressive (notez que plus de trois sites de maladie sont autorisés à condition qu'il n'y ait pas plus de trois sites de maladie progressive).
  • Recevoir activement tout agent d'investigation.
  • Présence d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Enceinte et/ou allaitante. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Contre-indication médicale à subir une IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : SBRT guidé par IRM
  • La radiothérapie consistera en une thérapie corporelle stéréotaxique, à administrer en cinq fractions, délivrées une fois par jour ou une fois tous les deux jours pendant une période d'une à deux semaines, pour un total de cinq traitements.
  • Les patients seront planifiés pour une dose initiale de 35 Gy au volume cible de planification (PTV), avec adaptation et réduction de dose autorisées en fonction des contraintes de sécurité généralement acceptées, jusqu'à une dose totale maximale autorisée de 50 Gy en cinq fractions au PTV.
  • Tous les patients subiront une simulation CT et IRM dans un positionnement approprié au site de traitement spécifique
Dispositif: SBRT guidé par IRM
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par IRM
Comportemental: Questionnaire EORTC QLQ-C30
30 questions avec 28 questions dont les réponses vont de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup) et les 2 autres questions dont les réponses vont de 1 (très mauvais) à 7 (excellent)
Comportemental: Questionnaire EORTC QLQ-OV28
28 questions dont les réponses vont de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité de fournir une SBRT adaptative guidée par IRM et synchronisée en ligne, mesurée par la capacité à dispenser un cycle complet de SBRT guidée par IRM chez au moins 80 % des patients éligibles qui ont terminé la simulation et la planification
Délai: Achèvement de tous les patients inscrits (jusqu'à 2 ans)
Achèvement de tous les patients inscrits (jusqu'à 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité mesurée par les toxicités aiguës
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
les descriptions et les échelles de notation trouvées dans la version révisée 4.0 des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) seront utilisées pour tous les rapports de toxicité.
Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Innocuité mesurée par les toxicités tardives
Délai: 91 jours à 6 mois après la fin du traitement
les descriptions et les échelles de notation trouvées dans la version révisée 4.0 des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) seront utilisées pour tous les rapports de toxicité.
91 jours à 6 mois après la fin du traitement
Taux de réponse
Délai: 3 mois après le traitement
-La réponse sera mesurée à l'aide de la directive révisée RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
3 mois après le traitement
Taux de contrôle sur le terrain
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement
Taux de contrôle local
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement
Taux de contrôle régional
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement
Taux de contrôle à distance
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement
Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois après le traitement
-La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité.
6 mois après le traitement
Taux de survie sans maladie (DFS)
Délai: 6 mois après le traitement
-La durée pendant laquelle un patient survit sans aucun signe ou symptôme de son cancer
6 mois après le traitement
Taux de survie globale (SG)
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement
Qualité de vie liée à la santé (QVLS) déclarée par les patients
Délai: 6 mois après le traitement
  • La QVLS sera mesurée à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-OV28.
  • Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-30 se compose de 28 questions avec des réponses allant de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup) et de 2 questions allant de 1 (Très faible) à 7 (Excellent )
  • EORTC QLQ-OV28 se compose de 28 questions allant de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup)
6 mois après le traitement
Niveaux de réponse CA-125
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201510101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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