Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor eierstokkanker

15 januari 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Pilotstudie van MRI-geleide stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor eierstokkanker

De onderzoekers stellen voor om de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van het leveren van online, adaptieve magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-geleide en gated stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor patiënten met recidiverende of uitgezaaide eierstokkanker op een nieuwe, geïntegreerde Co-60 MRI-behandeling machine. Om deze technologie zo goed mogelijk te beoordelen, zullen de onderzoekers zich richten op patiënten met niet meer dan drie locaties van progressieve ziekte in de centrale thorax, lever en/of niet-lever abdominopelvis om adaptieve, MRI-geleide en gated SBRT met MRI-simulatie te ontvangen. Patiënten zullen gedurende één tot twee weken in vijf fracties worden behandeld. Door vast te houden aan strikte normale weefselbeperkingen, zal de verwachte toxiciteit binnen de huidige zorgstandaard vallen, maar zal aanpassing op basis van dagelijkse anatomische veranderingen mogelijk zijn. De voorgeschreven dosis wordt bepaald op basis van de beperkingen van het harde normale weefsel en wordt beperkt tot 10Gy per fractie. Hoewel het langetermijndoel zal zijn om verbeterde lokale controle en ziektevrije overleving met verminderde toxiciteit te bereiken, zal de huidige studie worden gedreven door het kortetermijndoel om de haalbaarheid aan te tonen van deze nieuwe behandelingsbenadering voor recidiverende of gemetastaseerde eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde primaire ziektehistologie van vaste ovarium-, eileider- of primaire peritoneale tumorcategorisatie.
  • Medisch geschikt bevonden voor stereotactische lichaamsbestraling door de behandelend arts.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
  • Elke systemische therapie voltooid (met uitzondering van endocriene therapie, die mogelijk aan de gang is) ten minste één week voorafgaand aan de geplande start van SBRT (bij voorkeur twee weken) en mag geen plannen hebben om systemische therapie te starten gedurende ten minste één week na het einde van de SBRT (twee weken voorkeur).
  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van radiotherapie binnen het geprojecteerde behandelveld van een van de ziektelocaties die moeten worden behandeld met MRI-geleide, gated en/of online adaptieve SBRT
  • Huidige ziekte van het centrale zenuwstelsel.
  • Wijdverspreide progressieve ziekte, d.w.z. meer dan drie locaties met progressieve ziekte (merk op dat meer dan drie locaties met progressieve ziekte zijn toegestaan, op voorwaarde dat er niet meer dan drie locaties met progressieve ziekte zijn).
  • Actief ontvangen van eventuele onderzoeksagenten.
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Zwanger en/of borstvoeding. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Medische contra-indicatie voor het ondergaan van MR-beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: MRI-geleide SBRT
  • Radiotherapie zal bestaan ​​uit stereotactische lichaamstherapie, verdeeld over vijf fracties, eenmaal daags of om de dag gedurende een tot twee weken, in totaal vijf behandelingen.
  • Patiënten zullen worden ingepland voor een initiële dosis van 35Gy tot het planningsdoelvolume (PTV), met dosisaanpassing en verlaging toegestaan ​​op basis van algemeen aanvaarde veiligheidsbeperkingen, tot een maximaal toegestane totale dosis van 50Gy in vijf fracties van de PTV.
  • Alle patiënten ondergaan zowel CT- als MRI-simulatie in een positie die geschikt is voor de specifieke behandelingsplaats
Apparaat: MRI-geleide SBRT
Andere namen:
  • MRI-geleide stereotactische lichaamsbestralingstherapie
Gedragsmatig: EORTC QLQ-C30-vragenlijst
30 vragen met 28 vragen met antwoorden die variëren van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) en de andere 2 vragen hebben antwoorden die variëren van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend)
Gedragsmatig: EORTC QLQ-OV28 Vragenlijst
28 vragen met antwoorden variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het aanbieden van online, adaptieve MRI-geleide en gated SBRT, gemeten aan de hand van het vermogen om een ​​volledige reeks MRI-geleide SBRT af te leveren bij ten minste 80% van de in aanmerking komende patiënten die de simulatie en planning hebben voltooid
Tijdsspanne: Voltooiing van alle ingeschreven patiënten (tot 2 jaar)
Voltooiing van alle ingeschreven patiënten (tot 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals gemeten door acute toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling
de beschrijvingen en indelingsschalen in de herziene NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zullen worden gebruikt voor alle toxiciteitsrapportages.
Tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling
Veiligheid gemeten aan de hand van late toxiciteiten
Tijdsspanne: 91 dagen tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
de beschrijvingen en indelingsschalen in de herziene NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zullen worden gebruikt voor alle toxiciteitsrapportages.
91 dagen tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
Responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
-De respons zal worden gemeten aan de hand van de herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
3 maanden na de behandeling
Controlesnelheid in het veld
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
6 maanden na de behandeling
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
3 maanden na de behandeling
Regionaal controlepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
3 maanden na de behandeling
Controletarief op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
3 maanden na de behandeling
Progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
-PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
6 maanden na de behandeling
Ziektevrije overlevingspercentage (DFS).
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
-De tijdsduur dat een patiënt overleeft zonder enige tekenen of symptomen van hun kanker
6 maanden na de behandeling
Algehele overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
6 maanden na de behandeling
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
  • HRQOL zal worden gemeten met behulp van de EORTC QLQ-C30 en QLQ-OV28 vragenlijsten.
  • Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-30 bestaat uit 28 vragen met antwoorden die variëren van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) en 2 vragen die variëren van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). )
  • EORTC QLQ-OV28 bestaat uit 28 vragen met antwoorden van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel)
6 maanden na de behandeling
CA-125 responsniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201510101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren