Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) под контролем МРТ при раке яичников

15 января 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Пилотное исследование стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) под контролем МРТ при раке яичников

Исследователи предлагают оценить осуществимость, безопасность и предварительную эффективность онлайновой, адаптивной магнитно-резонансной томографии (МРТ) и контролируемой стереотаксической лучевой терапии тела для пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком яичников при новом комплексном МРТ-обработке Co-60. машина. Чтобы лучше оценить эту технологию, исследователи сосредоточат внимание на пациентах, у которых есть не более трех очагов прогрессирующего заболевания в центральной части грудной клетки, печени и/или непеченочных органах брюшной полости, чтобы получить адаптивную SBRT под контролем МРТ и стробируемую SBRT с симуляцией МРТ. Пациентов будут лечить пятью фракциями в течение одной-двух недель. При соблюдении строгих нормальных ограничений по тканям ожидаемая токсичность будет в пределах текущего стандарта лечения, но позволит адаптироваться на основе ежедневных анатомических изменений. Доза по рецепту будет определяться на основе ограничений твердых нормальных тканей и ограничиваться 10 Гр на фракцию. Хотя долгосрочная цель будет заключаться в улучшении местного контроля и безрецидивной выживаемости при снижении токсичности, настоящее исследование будет направлено на краткосрочную цель демонстрации осуществимости этого нового подхода к лечению рецидивирующего или метастатического рака яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная гистология первичного заболевания твердого яичника, фаллопиевой трубы или первичная категоризация опухоли брюшины.
  • Признан лечащим врачом пригодным для стереотаксической лучевой терапии тела.
  • Минимум 18 лет.
  • Статус производительности Карновски ≥ 70
  • Завершить любую системную терапию (за исключением эндокринной терапии, которая может быть продолжена) по крайней мере за одну неделю до запланированного начала SBRT (предпочтительно за две недели) и не иметь планов начинать системную терапию в течение как минимум одной недели после окончания SBRT (две недели). предпочтительнее).
  • Способен понимать и быть готовым подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или законного уполномоченного представителя, если применимо).

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия в пределах прогнозируемого поля лечения любой из локализаций заболевания, подлежащих лечению с помощью МРТ-контроля, стробирования и / или адаптивной SBRT в режиме онлайн.
  • Текущее заболевание центральной нервной системы.
  • Широко распространенное прогрессирующее заболевание, т. е. более трех очагов прогрессирующего заболевания (обратите внимание, что разрешено более трех участков заболевания при условии наличия не более трех очагов прогрессирующего заболевания).
  • Активно получаю любые следственные агенты.
  • Наличие неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные и/или кормящие грудью. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.
  • Медицинские противопоказания к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: SBRT под контролем МРТ
  • Лучевая терапия будет состоять из стереотаксической терапии тела, проводимой пятью фракциями один раз в день или один раз через день в течение периода от одной до двух недель, всего пять процедур.
  • Пациентам будет назначена первоначальная доза 35 Гр до планируемого целевого объема (PTV), при этом адаптация и снижение дозы будут разрешены на основе общепринятых ограничений безопасности, вплоть до максимально допустимой общей дозы 50 Гр в пяти фракциях до PTV.
  • Все пациенты будут проходить симуляцию КТ и МРТ в положении, соответствующем конкретному месту лечения.
Устройство: SBRT под контролем МРТ
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела под контролем МРТ
Поведенческий: Анкета EORTC QLQ-C30
30 вопросов с 28 вопросами с ответами от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), а остальные 2 вопроса имеют ответы от 1 (очень плохо) до 7 (отлично)
Поведенческий: Анкета EORTC QLQ-OV28
28 вопросов с ответами от 1 (совсем нет) до 4 (очень нравится)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возможность предоставления онлайн адаптивной SBRT под контролем МРТ и закрытой SBRT, измеряемой способностью проводить полный курс SBRT под контролем MRI по крайней мере у 80% подходящих пациентов, которые завершили моделирование и планирование
Временное ограничение: Завершение всех зарегистрированных пациентов (до 2 лет)
Завершение всех зарегистрированных пациентов (до 2 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая острой токсичностью
Временное ограничение: До 90 дней после завершения лечения
описания и шкалы оценок, содержащиеся в пересмотренных Общих терминологических критериях NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0, будут использоваться для всех отчетов о токсичности.
До 90 дней после завершения лечения
Безопасность, измеряемая поздней токсичностью
Временное ограничение: От 91 дня до 6 месяцев после завершения лечения
описания и шкалы оценок, содержащиеся в пересмотренных Общих терминологических критериях NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0, будут использоваться для всех отчетов о токсичности.
От 91 дня до 6 месяцев после завершения лечения
Скорость отклика
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
- Ответ будет измеряться с использованием пересмотренного руководства по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
3 месяца после лечения
Скорость управления в полевых условиях
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
6 месяцев после лечения
Скорость местного управления
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
3 месяца после лечения
Скорость регионального контроля
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
3 месяца после лечения
Скорость дистанционного управления
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
3 месяца после лечения
Показатель выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
-ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
6 месяцев после лечения
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
- Продолжительность жизни пациента без каких-либо признаков или симптомов рака.
6 месяцев после лечения
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
6 месяцев после лечения
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке пациентов (HRQOL)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
  • HRQOL будет измеряться с использованием опросников EORTC QLQ-C30 и QLQ-OV28.
  • QLQ-30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) состоит из 28 вопросов с ответами в диапазоне от 1 (вовсе нет) до 4 (очень сильно) и 2 вопросов в диапазоне от 1 (очень плохо) до 7 (отлично). )
  • EORTC QLQ-OV28 состоит из 28 вопросов с ответами от 1 (вовсе нет) до 4 (очень сильно).
6 месяцев после лечения
Уровни ответа CA-125
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201510101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться