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MRT-geführte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei Eierstockkrebs

15. Januar 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Pilotstudie zur MRT-geführten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei Eierstockkrebs

Die Forscher schlagen vor, die Durchführbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer online durchgeführten, adaptiven Magnetresonanztomographie (MRT)-geführten und gegateten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie für Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Eierstockkrebs mit einer neuartigen, integrierten Co-60-MRT-Behandlung zu bewerten Maschine. Um diese Technologie bestmöglich zu beurteilen, werden sich die Prüfärzte auf Patienten konzentrieren, die nicht mehr als drei Stellen einer fortschreitenden Erkrankung innerhalb des zentralen Brustkorbs, der Leber und/oder des Abdominopelvis außerhalb der Leber aufweisen, um eine adaptive, MRT-geführte und getaktete SBRT mit MRT-Simulation zu erhalten. Die Patienten werden in fünf Fraktionen über ein bis zwei Wochen behandelt. Durch die Einhaltung strenger Einschränkungen für normales Gewebe wird die erwartete Toxizität innerhalb des aktuellen Behandlungsstandards liegen, aber eine Anpassung basierend auf täglichen anatomischen Veränderungen ermöglichen. Die verschreibungspflichtige Dosis wird auf der Grundlage harter normaler Gewebebeschränkungen bestimmt und auf 10 Gy pro Fraktion begrenzt. Obwohl das langfristige Ziel darin besteht, eine verbesserte lokale Kontrolle und ein krankheitsfreies Überleben bei reduzierter Toxizität zu erreichen, wird die vorliegende Studie von dem kurzfristigen Ziel angetrieben, die Machbarkeit dieses neuartigen Behandlungsansatzes für rezidivierendes oder metastasierendes Ovarialkarzinom zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte primäre Krankheitshistologie der soliden Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealtumorkategorisierung.
  • Vom behandelnden Arzt als medizinisch geeignet für eine stereotaktische Körperbestrahlung erachtet.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  • Eine systemische Therapie (mit Ausnahme einer möglicherweise laufenden endokrinen Therapie) mindestens eine Woche vor dem geplanten Beginn der SBRT (vorzugsweise zwei Wochen) abgeschlossen hat und keine Pläne für den Beginn einer systemischen Therapie für mindestens eine Woche nach dem Ende der SBRT (zwei Wochen) haben darf bevorzugt).
  • In der Lage sein, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder gegebenenfalls ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Strahlentherapie innerhalb des geplanten Behandlungsfeldes einer der Krankheitsstellen, die mit MRT-geführter, getakteter und / oder adaptiver Online-SBRT behandelt werden sollen
  • Aktuelle Erkrankung des zentralen Nervensystems.
  • Weit verbreitete fortschreitende Erkrankung, d. h. mehr als drei Stellen mit fortschreitender Erkrankung (beachten Sie, dass mehr als drei Stellen mit Erkrankung zulässig sind, vorausgesetzt, es gibt nicht mehr als drei Stellen mit fortschreitender Erkrankung).
  • Aktives Empfangen von Ermittlungsagenten.
  • Vorhandensein einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen / soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwanger und/oder Stillzeit. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Medizinische Kontraindikation für eine MR-Bildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: MRT-geführte SBRT
  • Die Strahlentherapie besteht aus einer stereotaktischen Körpertherapie, die in fünf Fraktionen einmal täglich oder einmal jeden zweiten Tag über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen für insgesamt fünf Behandlungen verabreicht wird.
  • Die Patienten werden für eine Anfangsdosis von 35 Gy bis zum Planungszielvolumen (PTV) geplant, wobei Dosisanpassungen und -reduzierungen basierend auf allgemein anerkannten Sicherheitsbeschränkungen bis zu einer maximal zulässigen Gesamtdosis von 50 Gy in fünf Fraktionen zum PTV zulässig sind.
  • Alle Patienten werden sowohl einer CT- als auch einer MRT-Simulation in einer für die spezifische Behandlungsstelle geeigneten Positionierung unterzogen
Gerät: MRT-geführte SBRT
Andere Namen:
  • MRT-geführte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Verhalten: EORTC QLQ-C30-Fragebogen
30 Fragen mit 28 Fragen mit Antworten, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reichen und die anderen 2 Fragen haben Antworten, die von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) reichen
Verhalten: EORTC QLQ-OV28 Fragebogen
28 Fragen mit Antworten von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit der Bereitstellung einer adaptiven MRT-geführten und gegateten Online-SBRT, gemessen an der Fähigkeit, bei mindestens 80 % der in Frage kommenden Patienten, die Simulation und Planung abgeschlossen haben, einen vollständigen Kurs der MRT-geführten SBRT durchzuführen
Zeitfenster: Abschluss aller eingeschriebenen Patienten (bis 2 Jahre)
Abschluss aller eingeschriebenen Patienten (bis 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an akuten Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Die Beschreibungen und Einstufungsskalen der überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Sicherheit gemessen an Spättoxizitäten
Zeitfenster: 91 Tage bis 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Beschreibungen und Einstufungsskalen der überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
91 Tage bis 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Antwortquote
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
- Das Ansprechen wird anhand der überarbeiteten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Leitlinie (Version 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009] gemessen.
3 Monate nach der Behandlung
Steuerrate im Feld
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Lokale Steuerrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Regionale Steuerrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Fernsteuerungsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
-PFS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
6 Monate nach der Behandlung
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
-Die Zeitspanne, die ein Patient ohne Anzeichen oder Symptome seiner Krebserkrankung überlebt
6 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
  • HRQOL wird mit den Fragebögen QLQ-C30 und QLQ-OV28 der EORTC gemessen.
  • European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-30 besteht aus 28 Fragen mit Antworten, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) reichen, und 2 Fragen, die von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) reichen )
  • EORTC QLQ-OV28 besteht aus 28 Fragen mit Antworten von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr)
6 Monate nach der Behandlung
CA-125-Reaktionsniveaus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201510101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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