난소암에 대한 MRI 유도 정위체부방사선치료(SBRT)
2019년 1월 15일 업데이트: Washington University School of Medicine
난소암에 대한 MRI 유도 정위체부방사선치료(SBRT)의 파일럿 연구
연구자들은 새로운 통합 Co-60 MRI 치료에서 재발성 또는 전이성 난소암 환자를 위한 온라인 적응형 자기공명영상(MRI) 유도 및 게이트 정위 체부 방사선 치료의 타당성, 안전성 및 예비 효능을 평가할 것을 제안합니다. 기계.
이 기술을 가장 잘 평가하기 위해 조사관은 중앙 흉부, 간 및/또는 비간 복부골반 내에 3개 이하의 진행성 질환 부위가 있는 환자에 초점을 맞춰 MRI 시뮬레이션을 통해 적응형 MRI 유도 게이트 SBRT를 받을 것입니다.
환자는 1~2주에 걸쳐 5분할로 치료를 받게 됩니다.
엄격한 정상 조직 제약을 준수함으로써 예상되는 독성은 현재 치료 표준 내에 있지만 매일의 해부학적 변화에 따라 적응할 수 있습니다.
처방 선량은 경질 정상 조직 제약을 기반으로 결정되며 분할당 10Gy로 제한됩니다.
장기 목표는 감소된 독성으로 개선된 국소 제어 및 무병 생존을 달성하는 것이지만, 본 연구는 재발성 또는 전이성 난소암에 대한 이 새로운 치료 접근법의 타당성을 입증하는 단기 목표에 의해 추진될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 고형 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 종양 분류의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 질병 조직학.
- 치료 의사가 정위 신체 방사선 요법에 의학적으로 적합하다고 간주합니다.
- 18세 이상.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
- 계획된 SBRT 시작 최소 1주 전(2주 선호) 전신 요법(진행 중일 수 있는 내분비 요법 제외)을 완료했으며 SBRT 종료 후 최소 1주(2주 권장) 동안 전신 요법을 시작할 계획이 없어야 합니다. 우선의).
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- MRI 유도, 게이팅 및/또는 온라인 적응형 SBRT로 치료할 질병 부위의 예상 치료 영역 내 방사선 요법의 과거력
- 현재 중추신경계질환.
- 광범위한 진행성 질환, 즉 3개 이상의 진행성 질환 부위(진행성 질환 부위가 3개 이하인 경우 3개 이상의 질환 부위가 허용됨).
- 조사 요원을 적극적으로 받고 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병의 존재.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임 환자는 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- MR 영상 촬영에 대한 의학적 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: MRI 유도 SBRT
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다른 이름들:
1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 답변 범위를 갖는 28개의 질문이 포함된 30개의 질문 및 나머지 2개의 질문은 1(매우 나쁨)에서 7(훌륭함)까지의 답변 범위를 갖습니다.
1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 답변이 있는 28개의 질문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시뮬레이션 및 계획을 완료한 적격 환자의 최소 80%에서 MRI 유도 SBRT의 전체 과정을 제공할 수 있는 능력으로 측정된 온라인 적응형 MRI 유도 및 게이트 SBRT 제공 가능성
기간: 등록된 모든 환자 완료(최대 2년)
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등록된 모든 환자 완료(최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성으로 측정한 안전성
기간: 치료 완료 후 최대 90일
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모든 독성 보고에는 개정된 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도가 활용됩니다.
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치료 완료 후 최대 90일
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후기 독성으로 측정한 안전성
기간: 치료 종료 후 91일 ~ 6개월
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모든 독성 보고에는 개정된 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도가 활용됩니다.
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치료 종료 후 91일 ~ 6개월
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응답률
기간: 치료 후 3개월
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-반응은 개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)[Eur J Ca 45:228-247, 2009]을 사용하여 측정됩니다.
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치료 후 3개월
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현장 제어율
기간: 치료 후 6개월
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치료 후 6개월
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국소 제어율
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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지역 통제 비율
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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원거리 제어율
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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무진행생존율(PFS)
기간: 치료 후 6개월
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-PFS는 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
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치료 후 6개월
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무병생존율(DFS)
기간: 치료 후 6개월
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-환자가 암의 징후나 증상 없이 생존하는 기간
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치료 후 6개월
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전체 생존율(OS)
기간: 치료 후 6개월
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치료 후 6개월
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 치료 후 6개월
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치료 후 6개월
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CA-125 응답 수준
기간: 치료 후 6개월
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치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201510101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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