Designed Music Narratives for the Reduction of Side Effects of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer
2016年5月11日 更新者：Ilan Sanfi、University of Aarhus
The Effect and Meaning of Designed Music Narratives on Anticipatory, Acute, and Delayed Side Effect of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer: a Randomized Controlled Multisite Study
The purpose of this study is to determine whether a specially-designed music-narratives are effective in reducing side effects of chemotherapy in 7- to 12-year-olds with cancer.
調査の概要
詳細な説明
(Will be added later)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Lisbeth Rasmussen
- 電話番号：+45 78 45 14 70
- メール：lisbeth.rasmussen@skejby.rm.dk
-
副調査官：
- Henrik Hasle, Prof. PhD MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- Children at the ages 7-12
Four or five (dependent on their overall plan of medical treatment) consecutive courses of chemotherapy administrated at the involved child cancer units and (administered) over a period of minimum 24 hours incl. hydration with assumed moderate to severe nausea and vomiting.
The specific type of chemotherapy may vary across the four/five consecutive courses but shall include one of the following moderate and/or highly emetogenic types of chemotherapy:
Moderate emetogenic chemotherapy:
- Carboplatin
- Cyclophosphamide <1500 mg/m2
- Cytarabine >1 g/m2
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Epirubicin
- Idarubicin
- Ifosfamide
- Mitoxantrone
- Methotrexate >1000 mg/m2
Highly emetogenic chemotherapy:
- Cisplatin >25 mg/m2
- Cyclophosphamide >1500 mg/m2
- Dacarbazine
- Understand Norwegian/Danish
Parents must be able to read and understand Norwegian/Danish
- No significant hearing impairment
- Written and verbal informed consent from both possessors of the custody
- Verbal informed consent from child/participant
Exclusion Criteria:
- Previous and/or acute psychiatric diagnosis
- Cognitive and mental deficits or impaired functioning
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Music Narrative Group
Prescribed medical/chemotherapy treatment plus standard care + Designed Music Narratives
|
Four music narratives for children each comprising an introductory relaxation exercise, a resource-oriented narrative including guided imagery suggestions and relaxing nature scenarios plus especially composed music. The narrative and music reflect and support each other. |
|
介入なし：対照群
処方された医療/化学療法と標準治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Duration (minutes) of Acute Nausea
時間枠：Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
Self-reported duration og nausea in minutes within the first 32 hours after onset of chemothera
|
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scaleで測定した急性吐き気の強さ
時間枠：-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
2回の測定値の平均として計算された吐き気の自己報告強度
|
-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
|
Visual Analogue Scale で測定した急性吐き気に関する苦痛
時間枠：-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
2つの測定値の平均として計算された、吐き気に関する自己申告の苦痛
|
-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
|
消費された吐き気軽減薬の量 (mg/m2)
時間枠：入院中（予想平均3日）および退院後最初の3日間、研究への登録後の5サイクル目の化学療法に関する
|
入院中（予想平均3日）および退院後最初の3日間、研究への登録後の5サイクル目の化学療法に関する
|
|
|
記念症状評価スケールで測定した化学療法の複数の急性副作用
時間枠：-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
2 つの測定値の平均として計算された、自己申告による副作用。
メモリアル シンプトン アセスメント スケールは、副作用の身体的および心理的症状を測定する自己報告複合尺度です。
|
-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
|
急性嘔吐の数
時間枠：-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
最初の 32 時間の自己申告による嘔吐回数
|
-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
|
急性疼痛の持続時間 (分)
時間枠：-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
化学療法開始後32時間以内の急性疼痛の持続時間（分単位）
|
-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
|
Visual Analogue Scaleで測定した急性疼痛強度
時間枠：-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
2 つの測定値の平均として計算された、自己申告による痛みの強さ
|
-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
|
Number of Days to Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L
時間枠：Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
|
Number of days before the immune system recovers after chemotherapy.
In the study, Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) is defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L.
In addition, if no nadir < 0.5 x 109/L occurs the period is 0 (zero)
|
Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
|
|
急性疲労の持続時間 (分)
時間枠：-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
化学療法開始後 32 時間以内の急性疲労の自己申告期間 (分単位)
|
-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
|
Distress of Acute Fatigue as measured by a 5-point Likert-type Scale
時間枠：Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
Self-reported Distress regarding Acute Fatigue, calculated as the average of the two measurements
|
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
|
Appraised Food Intake and Appetite as measured by a 5-point Likert-type Scale
時間枠：Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
Self-reported appraised food intake, calculated as the average of the two measurements
|
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
|
重量 (kg)
時間枠：研究に含めた後のコース1とコース5の間の体重の変化
|
研究に含めた後のコース1とコース5の間の体重の変化
|
|
|
Satisfaction with Applied Music Intervention as measured by a Likert-type Scale (participants in music group only)
時間枠：Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
Self-report, registered once during 5th cycle of chemotherapy
|
Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ilan Sanfi, PhD、Aarhus University Hospistal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MF-Cancer-Children-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。