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Designed Music Narratives for the Reduction of Side Effects of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer

11 maggio 2016 aggiornato da: Ilan Sanfi, University of Aarhus

The Effect and Meaning of Designed Music Narratives on Anticipatory, Acute, and Delayed Side Effect of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer: a Randomized Controlled Multisite Study

The purpose of this study is to determine whether a specially-designed music-narratives are effective in reducing side effects of chemotherapy in 7- to 12-year-olds with cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(Will be added later)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Henrik Hasle, Prof. PhD MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Children at the ages 7-12

  2. Four or five (dependent on their overall plan of medical treatment) consecutive courses of chemotherapy administrated at the involved child cancer units and (administered) over a period of minimum 24 hours incl. hydration with assumed moderate to severe nausea and vomiting.

    The specific type of chemotherapy may vary across the four/five consecutive courses but shall include one of the following moderate and/or highly emetogenic types of chemotherapy:

    Moderate emetogenic chemotherapy:

    • Carboplatin
    • Cyclophosphamide <1500 mg/m2
    • Cytarabine >1 g/m2
    • Daunorubicin
    • Doxorubicin
    • Epirubicin
    • Idarubicin
    • Ifosfamide
    • Mitoxantrone
    • Methotrexate >1000 mg/m2

    Highly emetogenic chemotherapy:

    • Cisplatin >25 mg/m2
    • Cyclophosphamide >1500 mg/m2
    • Dacarbazine
  3. Understand Norwegian/Danish

  4. Parents must be able to read and understand Norwegian/Danish

    • No significant hearing impairment
    • Written and verbal informed consent from both possessors of the custody
    • Verbal informed consent from child/participant

Exclusion Criteria:

  • Previous and/or acute psychiatric diagnosis
  • Cognitive and mental deficits or impaired functioning

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Music Narrative Group
Prescribed medical/chemotherapy treatment plus standard care + Designed Music Narratives
Comportamentale: Designed Music Narratives

Four music narratives for children each comprising an introductory relaxation exercise, a resource-oriented narrative including guided imagery suggestions and relaxing nature scenarios plus especially composed music.

The narrative and music reflect and support each other.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento medico/chemioterapico prescritto più cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration (minutes) of Acute Nausea
Lasso di tempo: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported duration og nausea in minutes within the first 32 hours after onset of chemothera
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della nausea acuta misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Intensità della nausea autodichiarata, calcolata come media delle due misurazioni
Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Angoscia per quanto riguarda la nausea acuta misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Angoscia autodichiarata relativa alla nausea, calcolata come media delle due misurazioni
Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Quantità (mg/m2) di medicinale per ridurre la nausea consumato
Lasso di tempo: Durante il ricovero (una media prevista di 3 giorni) e i primi tre giorni dopo la dimissione per quanto riguarda il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Durante il ricovero (una media prevista di 3 giorni) e i primi tre giorni dopo la dimissione per quanto riguarda il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Effetti collaterali acuti multipli della chemioterapia misurati dalla scala di valutazione dei sintomi commemorativi
Lasso di tempo: Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Effetti indesiderati auto-riportati, calcolati come media delle due misurazioni. La Memorial Symptom Assessment Scale è una misura composita self-report che misura i sintomi fisici e psicologici degli effetti collaterali
Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Numeri di vomito acuto
Lasso di tempo: Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Numeri auto-riportati di vomito durante le prime 32 ore
Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Durata (minuti) del dolore acuto
Lasso di tempo: Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Durata autodichiarata del dolore acuto in minuti entro le prime 32 ore dopo l'inizio della chemioterapia
Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Intensità del dolore acuto misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Intensità del dolore auto-riferita, calcolata come media delle due misurazioni
Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Number of Days to Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L
Lasso di tempo: Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
Number of days before the immune system recovers after chemotherapy. In the study, Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) is defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L. In addition, if no nadir < 0.5 x 109/L occurs the period is 0 (zero)
Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
Durata (minuti) della fatica acuta
Lasso di tempo: Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Durata autodichiarata dell'affaticamento acuto in minuti entro le prime 32 ore dopo l'inizio della chemioterapia
Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Distress of Acute Fatigue as measured by a 5-point Likert-type Scale
Lasso di tempo: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported Distress regarding Acute Fatigue, calculated as the average of the two measurements
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Appraised Food Intake and Appetite as measured by a 5-point Likert-type Scale
Lasso di tempo: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported appraised food intake, calculated as the average of the two measurements
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Peso (kg)
Lasso di tempo: Variazione tra il peso durante il corso 1 e il corso 5 dopo l'inclusione nello studio
Variazione tra il peso durante il corso 1 e il corso 5 dopo l'inclusione nello studio
Satisfaction with Applied Music Intervention as measured by a Likert-type Scale (participants in music group only)
Lasso di tempo: Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-report, registered once during 5th cycle of chemotherapy
Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Danish Cancer Society
TrygFonden, Denmark
Børnecancerfonden
Ronald McDonalds Børnefond

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospistal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MF-Cancer-Children-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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