Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Designed Music Narratives for the Reduction of Side Effects of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Ilan Sanfi, University of Aarhus

The Effect and Meaning of Designed Music Narratives on Anticipatory, Acute, and Delayed Side Effect of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer: a Randomized Controlled Multisite Study

The purpose of this study is to determine whether a specially-designed music-narratives are effective in reducing side effects of chemotherapy in 7- to 12-year-olds with cancer.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(Will be added later)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Henrik Hasle, Prof. PhD MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Children at the ages 7-12

  2. Four or five (dependent on their overall plan of medical treatment) consecutive courses of chemotherapy administrated at the involved child cancer units and (administered) over a period of minimum 24 hours incl. hydration with assumed moderate to severe nausea and vomiting.

    The specific type of chemotherapy may vary across the four/five consecutive courses but shall include one of the following moderate and/or highly emetogenic types of chemotherapy:

    Moderate emetogenic chemotherapy:

    • Carboplatin
    • Cyclophosphamide <1500 mg/m2
    • Cytarabine >1 g/m2
    • Daunorubicin
    • Doxorubicin
    • Epirubicin
    • Idarubicin
    • Ifosfamide
    • Mitoxantrone
    • Methotrexate >1000 mg/m2

    Highly emetogenic chemotherapy:

    • Cisplatin >25 mg/m2
    • Cyclophosphamide >1500 mg/m2
    • Dacarbazine
  3. Understand Norwegian/Danish

  4. Parents must be able to read and understand Norwegian/Danish

    • No significant hearing impairment
    • Written and verbal informed consent from both possessors of the custody
    • Verbal informed consent from child/participant

Exclusion Criteria:

  • Previous and/or acute psychiatric diagnosis
  • Cognitive and mental deficits or impaired functioning

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Music Narrative Group
Prescribed medical/chemotherapy treatment plus standard care + Designed Music Narratives
Behawioralne: Designed Music Narratives

Four music narratives for children each comprising an introductory relaxation exercise, a resource-oriented narrative including guided imagery suggestions and relaxing nature scenarios plus especially composed music.

The narrative and music reflect and support each other.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przepisane leczenie medyczne/chemioterapia plus standardowa opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration (minutes) of Acute Nausea
Ramy czasowe: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported duration og nausea in minutes within the first 32 hours after onset of chemothera
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność ostrych nudności mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Samodzielnie zgłaszana intensywność nudności, obliczona jako średnia z dwóch pomiarów
Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Dystres związany z ostrymi nudnościami mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Samodzielnie zgłaszane cierpienie związane z nudnościami, obliczone jako średnia z dwóch pomiarów
Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Ilość (mg/m2) spożytego leku zmniejszającego nudności
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia (przewidywana średnia 3 dni) i pierwszych trzech dni po wypisie w odniesieniu do 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Podczas przyjęcia (przewidywana średnia 3 dni) i pierwszych trzech dni po wypisie w odniesieniu do 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Wiele ostrych skutków ubocznych chemioterapii mierzonych za pomocą Skali Oceny Objawów Pamiątkowych
Ramy czasowe: Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Samodzielnie zgłaszane działania niepożądane, obliczone jako średnia z dwóch pomiarów. Skala Oceny Objawów Pamiątkowych to złożona miara samoopisowa, która mierzy cielesne i psychiczne objawy skutków ubocznych
Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Liczby ostrych wymiotów
Ramy czasowe: Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Zgłoszone przez siebie liczby wymiotów w ciągu pierwszych 32 godzin
Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Czas trwania (minuty) ostrego bólu
Ramy czasowe: Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Zgłaszany przez siebie czas trwania ostrego bólu w minutach w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii
Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Natężenie bólu ostrego mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu, obliczone jako średnia z dwóch pomiarów
Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Number of Days to Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L
Ramy czasowe: Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
Number of days before the immune system recovers after chemotherapy. In the study, Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) is defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L. In addition, if no nadir < 0.5 x 109/L occurs the period is 0 (zero)
Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
Czas trwania (minuty) ostrego zmęczenia
Ramy czasowe: Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Zgłaszany przez siebie czas trwania ostrego zmęczenia w minutach w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii
Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Distress of Acute Fatigue as measured by a 5-point Likert-type Scale
Ramy czasowe: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported Distress regarding Acute Fatigue, calculated as the average of the two measurements
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Appraised Food Intake and Appetite as measured by a 5-point Likert-type Scale
Ramy czasowe: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported appraised food intake, calculated as the average of the two measurements
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Waga (kg)
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała z kursu 1 i kursu 5 po włączeniu do badania
Zmiana masy ciała z kursu 1 i kursu 5 po włączeniu do badania
Satisfaction with Applied Music Intervention as measured by a Likert-type Scale (participants in music group only)
Ramy czasowe: Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-report, registered once during 5th cycle of chemotherapy
Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Danish Cancer Society
TrygFonden, Denmark
Børnecancerfonden
Ronald McDonalds Børnefond

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospistal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MF-Cancer-Children-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj