Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Designed Music Narratives for the Reduction of Side Effects of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer

11 mei 2016 bijgewerkt door: Ilan Sanfi, University of Aarhus

The Effect and Meaning of Designed Music Narratives on Anticipatory, Acute, and Delayed Side Effect of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer: a Randomized Controlled Multisite Study

The purpose of this study is to determine whether a specially-designed music-narratives are effective in reducing side effects of chemotherapy in 7- to 12-year-olds with cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

(Will be added later)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ilan Sanfi, PhD
  • Telefoonnummer: +4522973661
  • E-mail: ilan@sanfi.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Stine C. Ærø, BA
  • Telefoonnummer: +47 92498316
  • E-mail: sero@ous-hf.no

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Henrik Hasle, Prof. PhD MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Children at the ages 7-12

  2. Four or five (dependent on their overall plan of medical treatment) consecutive courses of chemotherapy administrated at the involved child cancer units and (administered) over a period of minimum 24 hours incl. hydration with assumed moderate to severe nausea and vomiting.

    The specific type of chemotherapy may vary across the four/five consecutive courses but shall include one of the following moderate and/or highly emetogenic types of chemotherapy:

    Moderate emetogenic chemotherapy:

    • Carboplatin
    • Cyclophosphamide <1500 mg/m2
    • Cytarabine >1 g/m2
    • Daunorubicin
    • Doxorubicin
    • Epirubicin
    • Idarubicin
    • Ifosfamide
    • Mitoxantrone
    • Methotrexate >1000 mg/m2

    Highly emetogenic chemotherapy:

    • Cisplatin >25 mg/m2
    • Cyclophosphamide >1500 mg/m2
    • Dacarbazine
  3. Understand Norwegian/Danish

  4. Parents must be able to read and understand Norwegian/Danish

    • No significant hearing impairment
    • Written and verbal informed consent from both possessors of the custody
    • Verbal informed consent from child/participant

Exclusion Criteria:

  • Previous and/or acute psychiatric diagnosis
  • Cognitive and mental deficits or impaired functioning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Music Narrative Group
Prescribed medical/chemotherapy treatment plus standard care + Designed Music Narratives
Gedragsmatig: Designed Music Narratives

Four music narratives for children each comprising an introductory relaxation exercise, a resource-oriented narrative including guided imagery suggestions and relaxing nature scenarios plus especially composed music.

The narrative and music reflect and support each other.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voorgeschreven medische/chemotherapiebehandeling plus standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration (minutes) of Acute Nausea
Tijdsspanne: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported duration og nausea in minutes within the first 32 hours after onset of chemothera
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van acute misselijkheid zoals gemeten door de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
Zelfgerapporteerde intensiteit van misselijkheid, berekend als het gemiddelde van de twee metingen
Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
Distress met betrekking tot acute misselijkheid zoals gemeten door de Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
Zelfgerapporteerde benauwdheid met betrekking tot misselijkheid, berekend als het gemiddelde van de twee metingen
Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
Hoeveelheid (mg/m2) van misselijkheid verminderende medicijnen die zijn ingenomen
Tijdsspanne: Tijdens opname (een verwacht gemiddelde van 3 dagen) en de eerste drie dagen na ontslag met betrekking tot de 5e cyclus van chemotherapie na inschrijving in de studie
Tijdens opname (een verwacht gemiddelde van 3 dagen) en de eerste drie dagen na ontslag met betrekking tot de 5e cyclus van chemotherapie na inschrijving in de studie
Meerdere acute bijwerkingen van chemotherapie zoals gemeten met de Memorial Symptom Assessment Scale
Tijdsspanne: Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
Zelfgerapporteerde bijwerkingen, berekend als het gemiddelde van de twee metingen. De Memorial Symptom Assessment Scale is een zelfgerapporteerde samengestelde maatstaf die lichamelijke en psychische symptomen van bijwerkingen meet
Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
Aantal acuut braken
Tijdsspanne: Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
Zelfgerapporteerde aantallen braken gedurende de eerste 32 uur
Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
Duur (minuten) van acute pijn
Tijdsspanne: Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
Zelfgerapporteerde duur van acute pijn in minuten binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie
Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
Acute pijnintensiteit zoals gemeten door de Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit, berekend als het gemiddelde van de twee metingen
Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
Number of Days to Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L
Tijdsspanne: Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
Number of days before the immune system recovers after chemotherapy. In the study, Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) is defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L. In addition, if no nadir < 0.5 x 109/L occurs the period is 0 (zero)
Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
Duur (minuten) van acute vermoeidheid
Tijdsspanne: Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
Zelfgerapporteerde duur van acute vermoeidheid in minuten binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie
Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
Distress of Acute Fatigue as measured by a 5-point Likert-type Scale
Tijdsspanne: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported Distress regarding Acute Fatigue, calculated as the average of the two measurements
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Appraised Food Intake and Appetite as measured by a 5-point Likert-type Scale
Tijdsspanne: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported appraised food intake, calculated as the average of the two measurements
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Verandering tussen gewicht van tijdens kuur 1 en kuur 5 na opname in studie
Verandering tussen gewicht van tijdens kuur 1 en kuur 5 na opname in studie
Satisfaction with Applied Music Intervention as measured by a Likert-type Scale (participants in music group only)
Tijdsspanne: Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-report, registered once during 5th cycle of chemotherapy
Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Danish Cancer Society
TrygFonden, Denmark
Børnecancerfonden
Ronald McDonalds Børnefond

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospistal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MF-Cancer-Children-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Designed Music Narratives

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren