Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Designed Music Narratives for the Reduction of Side Effects of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer

11 мая 2016 г. обновлено: Ilan Sanfi, University of Aarhus

The Effect and Meaning of Designed Music Narratives on Anticipatory, Acute, and Delayed Side Effect of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer: a Randomized Controlled Multisite Study

The purpose of this study is to determine whether a specially-designed music-narratives are effective in reducing side effects of chemotherapy in 7- to 12-year-olds with cancer.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

(Will be added later)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Henrik Hasle, Prof. PhD MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Children at the ages 7-12

  2. Four or five (dependent on their overall plan of medical treatment) consecutive courses of chemotherapy administrated at the involved child cancer units and (administered) over a period of minimum 24 hours incl. hydration with assumed moderate to severe nausea and vomiting.

    The specific type of chemotherapy may vary across the four/five consecutive courses but shall include one of the following moderate and/or highly emetogenic types of chemotherapy:

    Moderate emetogenic chemotherapy:

    • Carboplatin
    • Cyclophosphamide <1500 mg/m2
    • Cytarabine >1 g/m2
    • Daunorubicin
    • Doxorubicin
    • Epirubicin
    • Idarubicin
    • Ifosfamide
    • Mitoxantrone
    • Methotrexate >1000 mg/m2

    Highly emetogenic chemotherapy:

    • Cisplatin >25 mg/m2
    • Cyclophosphamide >1500 mg/m2
    • Dacarbazine
  3. Understand Norwegian/Danish

  4. Parents must be able to read and understand Norwegian/Danish

    • No significant hearing impairment
    • Written and verbal informed consent from both possessors of the custody
    • Verbal informed consent from child/participant

Exclusion Criteria:

  • Previous and/or acute psychiatric diagnosis
  • Cognitive and mental deficits or impaired functioning

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Music Narrative Group
Prescribed medical/chemotherapy treatment plus standard care + Designed Music Narratives
Поведенческий: Designed Music Narratives

Four music narratives for children each comprising an introductory relaxation exercise, a resource-oriented narrative including guided imagery suggestions and relaxing nature scenarios plus especially composed music.

The narrative and music reflect and support each other.
Без вмешательства: Контрольная группа
Назначенное медикаментозное/химиотерапевтическое лечение плюс стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Duration (minutes) of Acute Nausea
Временное ограничение: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported duration og nausea in minutes within the first 32 hours after onset of chemothera
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность острой тошноты по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
Самооценка интенсивности тошноты, рассчитанная как среднее значение двух измерений.
Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
Стресс в связи с острой тошнотой, измеренный по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
Самооценка дискомфорта в отношении тошноты, рассчитанная как среднее значение двух измерений.
Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
Количество (мг/м2) потребляемого лекарства, уменьшающего тошноту
Временное ограничение: При поступлении (ожидаемый средний срок 3 дня) и первые 3 дня после выписки относительно 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование
При поступлении (ожидаемый средний срок 3 дня) и первые 3 дня после выписки относительно 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование
Множественные острые побочные эффекты химиотерапии, измеряемые по Мемориальной шкале оценки симптомов
Временное ограничение: Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
Самооценка побочных эффектов, рассчитанная как среднее значение двух измерений. Мемориальная шкала оценки симптомов представляет собой составную меру самоотчета, которая измеряет телесные и психологические симптомы побочных эффектов.
Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
Количество острой рвоты
Временное ограничение: Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
Самооценка количества рвоты в течение первых 32 часов
Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
Продолжительность (минуты) острой боли
Временное ограничение: Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
Самооценка продолжительности острой боли в минутах в течение первых 32 часов после начала химиотерапии.
Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
Интенсивность острой боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
Самооценка интенсивности боли, рассчитанная как среднее значение двух измерений.
Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
Number of Days to Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L
Временное ограничение: Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
Number of days before the immune system recovers after chemotherapy. In the study, Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) is defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L. In addition, if no nadir < 0.5 x 109/L occurs the period is 0 (zero)
Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
Продолжительность (минуты) острой усталости
Временное ограничение: Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
Самооценка продолжительности острой усталости в минутах в течение первых 32 часов после начала химиотерапии.
Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
Distress of Acute Fatigue as measured by a 5-point Likert-type Scale
Временное ограничение: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported Distress regarding Acute Fatigue, calculated as the average of the two measurements
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Appraised Food Intake and Appetite as measured by a 5-point Likert-type Scale
Временное ограничение: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported appraised food intake, calculated as the average of the two measurements
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Вес (кг)
Временное ограничение: Изменение веса во время курса 1 и курса 5 после включения в исследование
Изменение веса во время курса 1 и курса 5 после включения в исследование
Satisfaction with Applied Music Intervention as measured by a Likert-type Scale (participants in music group only)
Временное ограничение: Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-report, registered once during 5th cycle of chemotherapy
Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Danish Cancer Society
TrygFonden, Denmark
Børnecancerfonden
Ronald McDonalds Børnefond

Следователи

  • Главный следователь: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospistal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MF-Cancer-Children-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Designed Music Narratives

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться