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Designed Music Narratives for the Reduction of Side Effects of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer

11 de mayo de 2016 actualizado por: Ilan Sanfi, University of Aarhus

The Effect and Meaning of Designed Music Narratives on Anticipatory, Acute, and Delayed Side Effect of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer: a Randomized Controlled Multisite Study

The purpose of this study is to determine whether a specially-designed music-narratives are effective in reducing side effects of chemotherapy in 7- to 12-year-olds with cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

(Will be added later)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Henrik Hasle, Prof. PhD MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Children at the ages 7-12

  2. Four or five (dependent on their overall plan of medical treatment) consecutive courses of chemotherapy administrated at the involved child cancer units and (administered) over a period of minimum 24 hours incl. hydration with assumed moderate to severe nausea and vomiting.

    The specific type of chemotherapy may vary across the four/five consecutive courses but shall include one of the following moderate and/or highly emetogenic types of chemotherapy:

    Moderate emetogenic chemotherapy:

    • Carboplatin
    • Cyclophosphamide <1500 mg/m2
    • Cytarabine >1 g/m2
    • Daunorubicin
    • Doxorubicin
    • Epirubicin
    • Idarubicin
    • Ifosfamide
    • Mitoxantrone
    • Methotrexate >1000 mg/m2

    Highly emetogenic chemotherapy:

    • Cisplatin >25 mg/m2
    • Cyclophosphamide >1500 mg/m2
    • Dacarbazine
  3. Understand Norwegian/Danish

  4. Parents must be able to read and understand Norwegian/Danish

    • No significant hearing impairment
    • Written and verbal informed consent from both possessors of the custody
    • Verbal informed consent from child/participant

Exclusion Criteria:

  • Previous and/or acute psychiatric diagnosis
  • Cognitive and mental deficits or impaired functioning

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Music Narrative Group
Prescribed medical/chemotherapy treatment plus standard care + Designed Music Narratives
Conductual: Designed Music Narratives

Four music narratives for children each comprising an introductory relaxation exercise, a resource-oriented narrative including guided imagery suggestions and relaxing nature scenarios plus especially composed music.

The narrative and music reflect and support each other.
Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento médico/quimioterapéutico recetado más atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duration (minutes) of Acute Nausea
Periodo de tiempo: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported duration og nausea in minutes within the first 32 hours after onset of chemothera
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de las náuseas agudas medida por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
Intensidad autoinformada de las náuseas, calculada como el promedio de las dos mediciones
Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
Angustia con respecto a las náuseas agudas medida por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
Angustia autoinformada con respecto a las náuseas, calculada como el promedio de las dos mediciones
Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
Cantidad (mg/m2) de medicamento para reducir las náuseas consumido
Periodo de tiempo: Durante la admisión (un promedio esperado de 3 días) y los primeros tres días después del alta con respecto al 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio
Durante la admisión (un promedio esperado de 3 días) y los primeros tres días después del alta con respecto al 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio
Múltiples efectos secundarios agudos de la quimioterapia medidos por la escala de evaluación de síntomas del Memorial
Periodo de tiempo: Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
Efectos secundarios autoinformados, calculados como el promedio de las dos mediciones. La escala de evaluación de síntomas de Memorial es una medida compuesta de autoinforme que mide los síntomas corporales y psicológicos de los efectos secundarios.
Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
Números de vómitos agudos
Periodo de tiempo: Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
Números de vómitos autoinformados durante las primeras 32 horas
Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
Duración (minutos) del dolor agudo
Periodo de tiempo: Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
Duración autoinformada del dolor agudo en minutos dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia
Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
Intensidad del dolor agudo medida por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
Intensidad del dolor autoinformada, calculada como el promedio de las dos mediciones
Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
Number of Days to Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L
Periodo de tiempo: Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
Number of days before the immune system recovers after chemotherapy. In the study, Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) is defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L. In addition, if no nadir < 0.5 x 109/L occurs the period is 0 (zero)
Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
Duración (minutos) de la fatiga aguda
Periodo de tiempo: Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
Duración autoinformada de la fatiga aguda en minutos dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia
Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
Distress of Acute Fatigue as measured by a 5-point Likert-type Scale
Periodo de tiempo: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported Distress regarding Acute Fatigue, calculated as the average of the two measurements
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Appraised Food Intake and Appetite as measured by a 5-point Likert-type Scale
Periodo de tiempo: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported appraised food intake, calculated as the average of the two measurements
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Peso (kg)
Periodo de tiempo: Cambio entre el peso durante el curso 1 y el curso 5 después de la inclusión en el estudio
Cambio entre el peso durante el curso 1 y el curso 5 después de la inclusión en el estudio
Satisfaction with Applied Music Intervention as measured by a Likert-type Scale (participants in music group only)
Periodo de tiempo: Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-report, registered once during 5th cycle of chemotherapy
Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Danish Cancer Society
TrygFonden, Denmark
Børnecancerfonden
Ronald McDonalds Børnefond

Investigadores

  • Investigador principal: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospistal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MF-Cancer-Children-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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