Designed Music Narratives for the Reduction of Side Effects of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer
11 mai 2016 mis à jour par: Ilan Sanfi, University of Aarhus
The Effect and Meaning of Designed Music Narratives on Anticipatory, Acute, and Delayed Side Effect of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer: a Randomized Controlled Multisite Study
The purpose of this study is to determine whether a specially-designed music-narratives are effective in reducing side effects of chemotherapy in 7- to 12-year-olds with cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
(Will be added later)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Contact:
- Lisbeth Rasmussen
- Numéro de téléphone: +45 78 45 14 70
- E-mail: lisbeth.rasmussen@skejby.rm.dk
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Sous-enquêteur:
- Henrik Hasle, Prof. PhD MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Children at the ages 7-12
Four or five (dependent on their overall plan of medical treatment) consecutive courses of chemotherapy administrated at the involved child cancer units and (administered) over a period of minimum 24 hours incl. hydration with assumed moderate to severe nausea and vomiting.
The specific type of chemotherapy may vary across the four/five consecutive courses but shall include one of the following moderate and/or highly emetogenic types of chemotherapy:
Moderate emetogenic chemotherapy:
- Carboplatin
- Cyclophosphamide <1500 mg/m2
- Cytarabine >1 g/m2
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Epirubicin
- Idarubicin
- Ifosfamide
- Mitoxantrone
- Methotrexate >1000 mg/m2
Highly emetogenic chemotherapy:
- Cisplatin >25 mg/m2
- Cyclophosphamide >1500 mg/m2
- Dacarbazine
- Understand Norwegian/Danish
Parents must be able to read and understand Norwegian/Danish
- No significant hearing impairment
- Written and verbal informed consent from both possessors of the custody
- Verbal informed consent from child/participant
Exclusion Criteria:
- Previous and/or acute psychiatric diagnosis
- Cognitive and mental deficits or impaired functioning
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Music Narrative Group
Prescribed medical/chemotherapy treatment plus standard care + Designed Music Narratives
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Four music narratives for children each comprising an introductory relaxation exercise, a resource-oriented narrative including guided imagery suggestions and relaxing nature scenarios plus especially composed music. The narrative and music reflect and support each other. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement médical/chimiothérapie prescrit plus soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Duration (minutes) of Acute Nausea
Délai: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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Self-reported duration og nausea in minutes within the first 32 hours after onset of chemothera
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Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des nausées aiguës mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Intensité autodéclarée des nausées, calculée comme la moyenne des deux mesures
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Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Détresse concernant les nausées aiguës mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Détresse autodéclarée concernant les nausées, calculée comme la moyenne des deux mesures
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Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Quantité (mg/m2) de médicament réduisant les nausées consommée
Délai: Pendant l'admission (une moyenne prévue de 3 jours) et les trois premiers jours après la sortie concernant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Pendant l'admission (une moyenne prévue de 3 jours) et les trois premiers jours après la sortie concernant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Effets secondaires aigus multiples de la chimiothérapie tels que mesurés par l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs
Délai: Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Effets secondaires autodéclarés, calculés comme la moyenne des deux mesures.
L'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs est une mesure composite d'auto-évaluation qui mesure les symptômes physiques et psychologiques des effets secondaires
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Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Nombre de vomissements aigus
Délai: Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Nombre de vomissements autodéclarés au cours des 32 premières heures
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Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Durée (minutes) de la douleur aiguë
Délai: Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Durée autodéclarée de la douleur aiguë en minutes dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie
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Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Intensité de la douleur aiguë mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Intensité de la douleur autodéclarée, calculée comme la moyenne des deux mesures
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Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Number of Days to Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L
Délai: Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
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Number of days before the immune system recovers after chemotherapy.
In the study, Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) is defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L.
In addition, if no nadir < 0.5 x 109/L occurs the period is 0 (zero)
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Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
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Durée (minutes) de la fatigue aiguë
Délai: Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Durée autodéclarée de la fatigue aiguë en minutes dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie
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Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Distress of Acute Fatigue as measured by a 5-point Likert-type Scale
Délai: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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Self-reported Distress regarding Acute Fatigue, calculated as the average of the two measurements
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Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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Appraised Food Intake and Appetite as measured by a 5-point Likert-type Scale
Délai: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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Self-reported appraised food intake, calculated as the average of the two measurements
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Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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Poids (kg)
Délai: Changement entre le poids du cours 1 et du cours 5 après l'inclusion dans l'étude
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Changement entre le poids du cours 1 et du cours 5 après l'inclusion dans l'étude
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Satisfaction with Applied Music Intervention as measured by a Likert-type Scale (participants in music group only)
Délai: Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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Self-report, registered once during 5th cycle of chemotherapy
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Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospistal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Première publication (Estimation)
22 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MF-Cancer-Children-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .