Designed Music Narratives for the Reduction of Side Effects of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer
2016년 5월 11일 업데이트: Ilan Sanfi, University of Aarhus
The Effect and Meaning of Designed Music Narratives on Anticipatory, Acute, and Delayed Side Effect of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer: a Randomized Controlled Multisite Study
The purpose of this study is to determine whether a specially-designed music-narratives are effective in reducing side effects of chemotherapy in 7- to 12-year-olds with cancer.
연구 개요
상세 설명
(Will be added later)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Lisbeth Rasmussen
- 전화번호: +45 78 45 14 70
- 이메일: lisbeth.rasmussen@skejby.rm.dk
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부수사관:
- Henrik Hasle, Prof. PhD MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- Children at the ages 7-12
Four or five (dependent on their overall plan of medical treatment) consecutive courses of chemotherapy administrated at the involved child cancer units and (administered) over a period of minimum 24 hours incl. hydration with assumed moderate to severe nausea and vomiting.
The specific type of chemotherapy may vary across the four/five consecutive courses but shall include one of the following moderate and/or highly emetogenic types of chemotherapy:
Moderate emetogenic chemotherapy:
- Carboplatin
- Cyclophosphamide <1500 mg/m2
- Cytarabine >1 g/m2
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Epirubicin
- Idarubicin
- Ifosfamide
- Mitoxantrone
- Methotrexate >1000 mg/m2
Highly emetogenic chemotherapy:
- Cisplatin >25 mg/m2
- Cyclophosphamide >1500 mg/m2
- Dacarbazine
- Understand Norwegian/Danish
Parents must be able to read and understand Norwegian/Danish
- No significant hearing impairment
- Written and verbal informed consent from both possessors of the custody
- Verbal informed consent from child/participant
Exclusion Criteria:
- Previous and/or acute psychiatric diagnosis
- Cognitive and mental deficits or impaired functioning
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Music Narrative Group
Prescribed medical/chemotherapy treatment plus standard care + Designed Music Narratives
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Four music narratives for children each comprising an introductory relaxation exercise, a resource-oriented narrative including guided imagery suggestions and relaxing nature scenarios plus especially composed music. The narrative and music reflect and support each other. |
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간섭 없음: 대조군
처방된 의료/화학요법 치료와 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Duration (minutes) of Acute Nausea
기간: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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Self-reported duration og nausea in minutes within the first 32 hours after onset of chemothera
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Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Scale로 측정한 급성 메스꺼움의 강도
기간: 연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
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두 측정값의 평균으로 계산된 메스꺼움의 자가 보고 강도
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연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
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Visual Analogue Scale로 측정한 급성 메스꺼움에 대한 고통
기간: 연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
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두 측정치의 평균으로 계산된 메스꺼움에 관한 자가 보고된 고통
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연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
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구토억제제 사용량(mg/m2)
기간: 연구 등록 후 5차 항암치료에 대하여 입원 중(평균 3일 예상) 및 퇴원 후 첫 3일
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연구 등록 후 5차 항암치료에 대하여 입원 중(평균 3일 예상) 및 퇴원 후 첫 3일
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Memorial Symptom Assessment Scale로 측정한 화학 요법의 다중 급성 부작용
기간: 연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
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두 측정의 평균으로 계산된 자가 보고 부작용.
Memorial Symptom Assessment Scale은 부작용에 대한 신체적, 심리적 증상을 측정하는 자가 보고식 복합 척도입니다.
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연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
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급성 구토 횟수
기간: 연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
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처음 32시간 동안 자가 보고한 구토 횟수
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연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
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급성 통증 지속 시간(분)
기간: 연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
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화학 요법 시작 후 처음 32시간 이내에 자가 보고한 급성 통증 지속 시간(분)
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연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
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Visual Analogue Scale로 측정한 급성 통증 강도
기간: 연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
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두 측정값의 평균으로 계산된 자가 보고된 통증 강도
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연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
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Number of Days to Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L
기간: Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
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Number of days before the immune system recovers after chemotherapy.
In the study, Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) is defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L.
In addition, if no nadir < 0.5 x 109/L occurs the period is 0 (zero)
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Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
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급성 피로 지속 시간(분)
기간: 연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
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화학 요법 시작 후 처음 32시간 이내에 자가 보고한 급성 피로 기간(분)
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연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
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Distress of Acute Fatigue as measured by a 5-point Likert-type Scale
기간: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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Self-reported Distress regarding Acute Fatigue, calculated as the average of the two measurements
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Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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Appraised Food Intake and Appetite as measured by a 5-point Likert-type Scale
기간: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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Self-reported appraised food intake, calculated as the average of the two measurements
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Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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무게(kg)
기간: 연구에 포함된 후 코스 1과 코스 5 동안의 체중 사이의 변화
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연구에 포함된 후 코스 1과 코스 5 동안의 체중 사이의 변화
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Satisfaction with Applied Music Intervention as measured by a Likert-type Scale (participants in music group only)
기간: Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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Self-report, registered once during 5th cycle of chemotherapy
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Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospistal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MF-Cancer-Children-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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