Designed Music Narratives for the Reduction of Side Effects of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer
11. mai 2016 oppdatert av: Ilan Sanfi, University of Aarhus
The Effect and Meaning of Designed Music Narratives on Anticipatory, Acute, and Delayed Side Effect of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer: a Randomized Controlled Multisite Study
The purpose of this study is to determine whether a specially-designed music-narratives are effective in reducing side effects of chemotherapy in 7- to 12-year-olds with cancer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
(Will be added later)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lisbeth Rasmussen
- Telefonnummer: +45 78 45 14 70
- E-post: lisbeth.rasmussen@skejby.rm.dk
-
Underetterforsker:
- Henrik Hasle, Prof. PhD MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Children at the ages 7-12
Four or five (dependent on their overall plan of medical treatment) consecutive courses of chemotherapy administrated at the involved child cancer units and (administered) over a period of minimum 24 hours incl. hydration with assumed moderate to severe nausea and vomiting.
The specific type of chemotherapy may vary across the four/five consecutive courses but shall include one of the following moderate and/or highly emetogenic types of chemotherapy:
Moderate emetogenic chemotherapy:
- Carboplatin
- Cyclophosphamide <1500 mg/m2
- Cytarabine >1 g/m2
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Epirubicin
- Idarubicin
- Ifosfamide
- Mitoxantrone
- Methotrexate >1000 mg/m2
Highly emetogenic chemotherapy:
- Cisplatin >25 mg/m2
- Cyclophosphamide >1500 mg/m2
- Dacarbazine
- Understand Norwegian/Danish
Parents must be able to read and understand Norwegian/Danish
- No significant hearing impairment
- Written and verbal informed consent from both possessors of the custody
- Verbal informed consent from child/participant
Exclusion Criteria:
- Previous and/or acute psychiatric diagnosis
- Cognitive and mental deficits or impaired functioning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Music Narrative Group
Prescribed medical/chemotherapy treatment plus standard care + Designed Music Narratives
|
Four music narratives for children each comprising an introductory relaxation exercise, a resource-oriented narrative including guided imagery suggestions and relaxing nature scenarios plus especially composed music. The narrative and music reflect and support each other. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Foreskrevet medisinsk/kjemoterapibehandling pluss standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duration (minutes) of Acute Nausea
Tidsramme: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
Self-reported duration og nausea in minutes within the first 32 hours after onset of chemothera
|
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av akutt kvalme målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
Selvrapportert intensitet av kvalme, beregnet som gjennomsnittet av de to målingene
|
Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
|
Nød angående akutt kvalme målt ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
Selvrapportert plage vedrørende kvalme, beregnet som gjennomsnittet av de to målingene
|
Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
|
Mengde (mg/m2) konsumert kvalmereduserende medisin
Tidsramme: Under innleggelse (forventet gjennomsnitt på 3 dager) og de første tre dagene etter utskrivning angående 5. syklus med kjemoterapi etter innmelding i studien
|
Under innleggelse (forventet gjennomsnitt på 3 dager) og de første tre dagene etter utskrivning angående 5. syklus med kjemoterapi etter innmelding i studien
|
|
|
Flere akutte bivirkninger av kjemoterapi målt med Memorial Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
Selvrapporterte bivirkninger, beregnet som gjennomsnittet av de to målingene.
Memorial Symptom Assessment Scale er et sammensatt mål for selvrapportering som måler kroppslige og psykiske symptomer på bivirkninger
|
Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
|
Antall akutte oppkast
Tidsramme: Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
Selvrapporterte antall oppkast i løpet av de første 32 timene
|
Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
|
Varighet (minutter) av akutt smerte
Tidsramme: Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
Selvrapportert varighet av akutt smerte i minutter innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi
|
Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
|
Akutt smerteintensitet målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
Selvrapportert smerteintensitet, beregnet som gjennomsnittet av de to målingene
|
Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
|
Number of Days to Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L
Tidsramme: Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
|
Number of days before the immune system recovers after chemotherapy.
In the study, Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) is defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L.
In addition, if no nadir < 0.5 x 109/L occurs the period is 0 (zero)
|
Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
|
|
Varighet (minutter) av akutt tretthet
Tidsramme: Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
Selvrapportert varighet av akutt tretthet i minutter innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi
|
Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
|
Distress of Acute Fatigue as measured by a 5-point Likert-type Scale
Tidsramme: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
Self-reported Distress regarding Acute Fatigue, calculated as the average of the two measurements
|
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
|
Appraised Food Intake and Appetite as measured by a 5-point Likert-type Scale
Tidsramme: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
Self-reported appraised food intake, calculated as the average of the two measurements
|
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Veksling mellom vekt fra under kurs 1 og kurs 5 etter inkludering i studie
|
Veksling mellom vekt fra under kurs 1 og kurs 5 etter inkludering i studie
|
|
|
Satisfaction with Applied Music Intervention as measured by a Likert-type Scale (participants in music group only)
Tidsramme: Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
Self-report, registered once during 5th cycle of chemotherapy
|
Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospistal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MF-Cancer-Children-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .