Designed Music Narratives for the Reduction of Side Effects of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer
keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Ilan Sanfi, University of Aarhus
The Effect and Meaning of Designed Music Narratives on Anticipatory, Acute, and Delayed Side Effect of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer: a Randomized Controlled Multisite Study
The purpose of this study is to determine whether a specially-designed music-narratives are effective in reducing side effects of chemotherapy in 7- to 12-year-olds with cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
(Will be added later)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisbeth Rasmussen
- Puhelinnumero: +45 78 45 14 70
- Sähköposti: lisbeth.rasmussen@skejby.rm.dk
-
Alatutkija:
- Henrik Hasle, Prof. PhD MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Children at the ages 7-12
Four or five (dependent on their overall plan of medical treatment) consecutive courses of chemotherapy administrated at the involved child cancer units and (administered) over a period of minimum 24 hours incl. hydration with assumed moderate to severe nausea and vomiting.
The specific type of chemotherapy may vary across the four/five consecutive courses but shall include one of the following moderate and/or highly emetogenic types of chemotherapy:
Moderate emetogenic chemotherapy:
- Carboplatin
- Cyclophosphamide <1500 mg/m2
- Cytarabine >1 g/m2
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Epirubicin
- Idarubicin
- Ifosfamide
- Mitoxantrone
- Methotrexate >1000 mg/m2
Highly emetogenic chemotherapy:
- Cisplatin >25 mg/m2
- Cyclophosphamide >1500 mg/m2
- Dacarbazine
- Understand Norwegian/Danish
Parents must be able to read and understand Norwegian/Danish
- No significant hearing impairment
- Written and verbal informed consent from both possessors of the custody
- Verbal informed consent from child/participant
Exclusion Criteria:
- Previous and/or acute psychiatric diagnosis
- Cognitive and mental deficits or impaired functioning
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Music Narrative Group
Prescribed medical/chemotherapy treatment plus standard care + Designed Music Narratives
|
Four music narratives for children each comprising an introductory relaxation exercise, a resource-oriented narrative including guided imagery suggestions and relaxing nature scenarios plus especially composed music. The narrative and music reflect and support each other. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Määrätty lääketieteellinen/kemoterapiahoito sekä tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duration (minutes) of Acute Nausea
Aikaikkuna: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
Self-reported duration og nausea in minutes within the first 32 hours after onset of chemothera
|
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin pahoinvoinnin voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittama pahoinvoinnin voimakkuus, laskettuna kahden mittauksen keskiarvona
|
Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Akuutin pahoinvoinnin aiheuttama ahdistus visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittama pahoinvointia koskeva ahdistus laskettuna kahden mittauksen keskiarvona
|
Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kulutetun pahoinvointia vähentävän lääkkeen määrä (mg/m2).
Aikaikkuna: Hakemuksen aikana (oletettu keskimäärin 3 päivää) ja ensimmäiset kolme päivää kotiutuksen jälkeen koskien 5. kemoterapiasykliä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Hakemuksen aikana (oletettu keskimäärin 3 päivää) ja ensimmäiset kolme päivää kotiutuksen jälkeen koskien 5. kemoterapiasykliä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Useat kemoterapian akuutit sivuvaikutukset mitattuna Memorial Symptom Assessment -asteikolla
Aikaikkuna: Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittamat sivuvaikutukset laskettuna kahden mittauksen keskiarvona.
Memorial Symptom Assessment Scale on itseraportin yhdistelmämitta, joka mittaa sivuvaikutusten fyysisiä ja psyykkisiä oireita.
|
Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Akuutin oksentelun määrät
Aikaikkuna: Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittamat oksentelumäärät ensimmäisen 32 tunnin aikana
|
Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Akuutin kivun kesto (minuutteja).
Aikaikkuna: Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Akuutin kivun itse ilmoittama kesto minuutteina ensimmäisten 32 tunnin aikana kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Akuutin kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus laskettuna kahden mittauksen keskiarvona
|
Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Number of Days to Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L
Aikaikkuna: Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
|
Number of days before the immune system recovers after chemotherapy.
In the study, Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) is defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L.
In addition, if no nadir < 0.5 x 109/L occurs the period is 0 (zero)
|
Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
|
|
Akuutin väsymyksen kesto (minuutteja).
Aikaikkuna: Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Itseraportoitu akuutin väsymyksen kesto minuutteina ensimmäisten 32 tunnin aikana kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Distress of Acute Fatigue as measured by a 5-point Likert-type Scale
Aikaikkuna: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
Self-reported Distress regarding Acute Fatigue, calculated as the average of the two measurements
|
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
|
Appraised Food Intake and Appetite as measured by a 5-point Likert-type Scale
Aikaikkuna: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
Self-reported appraised food intake, calculated as the average of the two measurements
|
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Painon muutos kurssin 1 ja kurssin 5 välillä tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Painon muutos kurssin 1 ja kurssin 5 välillä tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Satisfaction with Applied Music Intervention as measured by a Likert-type Scale (participants in music group only)
Aikaikkuna: Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
Self-report, registered once during 5th cycle of chemotherapy
|
Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospistal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MF-Cancer-Children-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .