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Designed Music Narratives for the Reduction of Side Effects of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer

11. Mai 2016 aktualisiert von: Ilan Sanfi, University of Aarhus

The Effect and Meaning of Designed Music Narratives on Anticipatory, Acute, and Delayed Side Effect of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer: a Randomized Controlled Multisite Study

The purpose of this study is to determine whether a specially-designed music-narratives are effective in reducing side effects of chemotherapy in 7- to 12-year-olds with cancer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(Will be added later)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Henrik Hasle, Prof. PhD MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Children at the ages 7-12

  2. Four or five (dependent on their overall plan of medical treatment) consecutive courses of chemotherapy administrated at the involved child cancer units and (administered) over a period of minimum 24 hours incl. hydration with assumed moderate to severe nausea and vomiting.

    The specific type of chemotherapy may vary across the four/five consecutive courses but shall include one of the following moderate and/or highly emetogenic types of chemotherapy:

    Moderate emetogenic chemotherapy:

    • Carboplatin
    • Cyclophosphamide <1500 mg/m2
    • Cytarabine >1 g/m2
    • Daunorubicin
    • Doxorubicin
    • Epirubicin
    • Idarubicin
    • Ifosfamide
    • Mitoxantrone
    • Methotrexate >1000 mg/m2

    Highly emetogenic chemotherapy:

    • Cisplatin >25 mg/m2
    • Cyclophosphamide >1500 mg/m2
    • Dacarbazine
  3. Understand Norwegian/Danish

  4. Parents must be able to read and understand Norwegian/Danish

    • No significant hearing impairment
    • Written and verbal informed consent from both possessors of the custody
    • Verbal informed consent from child/participant

Exclusion Criteria:

  • Previous and/or acute psychiatric diagnosis
  • Cognitive and mental deficits or impaired functioning

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Music Narrative Group
Prescribed medical/chemotherapy treatment plus standard care + Designed Music Narratives
Verhalten: Designed Music Narratives

Four music narratives for children each comprising an introductory relaxation exercise, a resource-oriented narrative including guided imagery suggestions and relaxing nature scenarios plus especially composed music.

The narrative and music reflect and support each other.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Verschriebene medizinische/chemotherapeutische Behandlung plus Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration (minutes) of Acute Nausea
Zeitfenster: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported duration og nausea in minutes within the first 32 hours after onset of chemothera
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der akuten Übelkeit, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Selbstberichtete Intensität der Übelkeit, berechnet als Durchschnitt der beiden Messungen
Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Distress in Bezug auf akute Übelkeit, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Selbstberichteter Leidensdruck in Bezug auf Übelkeit, berechnet als Durchschnitt der beiden Messungen
Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Menge (mg/m2) des verbrauchten Arzneimittels zur Verringerung der Übelkeit
Zeitfenster: Während der Aufnahme (erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen) und den ersten drei Tagen nach der Entlassung in Bezug auf den 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Während der Aufnahme (erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen) und den ersten drei Tagen nach der Entlassung in Bezug auf den 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Mehrere akute Nebenwirkungen der Chemotherapie, gemessen anhand der Memorial Symptom Assessment Scale
Zeitfenster: Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Selbstberichtete Nebenwirkungen, berechnet als Durchschnitt der beiden Messungen. Die Memorial Symptom Assessment Scale ist ein zusammengesetztes Maß aus Selbstberichten, das körperliche und psychische Symptome von Nebenwirkungen misst
Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Zahlen des akuten Erbrechens
Zeitfenster: Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Selbstberichtete Anzahl von Erbrechen während der ersten 32 Stunden
Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Dauer (Minuten) des akuten Schmerzes
Zeitfenster: Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Selbstberichtete Dauer akuter Schmerzen in Minuten innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie
Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Akute Schmerzintensität, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Selbstberichtete Schmerzintensität, berechnet als Durchschnitt der beiden Messungen
Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Number of Days to Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L
Zeitfenster: Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
Number of days before the immune system recovers after chemotherapy. In the study, Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) is defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L. In addition, if no nadir < 0.5 x 109/L occurs the period is 0 (zero)
Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
Dauer (Minuten) der akuten Erschöpfung
Zeitfenster: Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Selbstberichtete Dauer der akuten Erschöpfung in Minuten innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie
Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Distress of Acute Fatigue as measured by a 5-point Likert-type Scale
Zeitfenster: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported Distress regarding Acute Fatigue, calculated as the average of the two measurements
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Appraised Food Intake and Appetite as measured by a 5-point Likert-type Scale
Zeitfenster: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported appraised food intake, calculated as the average of the two measurements
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Gewichtswechsel zwischen Kurs 1 und Kurs 5 nach Aufnahme in die Studie
Gewichtswechsel zwischen Kurs 1 und Kurs 5 nach Aufnahme in die Studie
Satisfaction with Applied Music Intervention as measured by a Likert-type Scale (participants in music group only)
Zeitfenster: Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-report, registered once during 5th cycle of chemotherapy
Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Danish Cancer Society
TrygFonden, Denmark
Børnecancerfonden
Ronald McDonalds Børnefond

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospistal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MF-Cancer-Children-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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