Designed Music Narratives for the Reduction of Side Effects of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer
11 de maio de 2016 atualizado por: Ilan Sanfi, University of Aarhus
The Effect and Meaning of Designed Music Narratives on Anticipatory, Acute, and Delayed Side Effect of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer: a Randomized Controlled Multisite Study
The purpose of this study is to determine whether a specially-designed music-narratives are effective in reducing side effects of chemotherapy in 7- to 12-year-olds with cancer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(Will be added later)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Lisbeth Rasmussen
- Número de telefone: +45 78 45 14 70
- E-mail: lisbeth.rasmussen@skejby.rm.dk
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Subinvestigador:
- Henrik Hasle, Prof. PhD MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Children at the ages 7-12
Four or five (dependent on their overall plan of medical treatment) consecutive courses of chemotherapy administrated at the involved child cancer units and (administered) over a period of minimum 24 hours incl. hydration with assumed moderate to severe nausea and vomiting.
The specific type of chemotherapy may vary across the four/five consecutive courses but shall include one of the following moderate and/or highly emetogenic types of chemotherapy:
Moderate emetogenic chemotherapy:
- Carboplatin
- Cyclophosphamide <1500 mg/m2
- Cytarabine >1 g/m2
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Epirubicin
- Idarubicin
- Ifosfamide
- Mitoxantrone
- Methotrexate >1000 mg/m2
Highly emetogenic chemotherapy:
- Cisplatin >25 mg/m2
- Cyclophosphamide >1500 mg/m2
- Dacarbazine
- Understand Norwegian/Danish
Parents must be able to read and understand Norwegian/Danish
- No significant hearing impairment
- Written and verbal informed consent from both possessors of the custody
- Verbal informed consent from child/participant
Exclusion Criteria:
- Previous and/or acute psychiatric diagnosis
- Cognitive and mental deficits or impaired functioning
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Music Narrative Group
Prescribed medical/chemotherapy treatment plus standard care + Designed Music Narratives
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Four music narratives for children each comprising an introductory relaxation exercise, a resource-oriented narrative including guided imagery suggestions and relaxing nature scenarios plus especially composed music. The narrative and music reflect and support each other. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento médico/quimioterápico prescrito mais cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duration (minutes) of Acute Nausea
Prazo: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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Self-reported duration og nausea in minutes within the first 32 hours after onset of chemothera
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Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Náusea Aguda medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Intensidade autorrelatada de náusea, calculada como a média das duas medições
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Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Angústia em relação à Náusea Aguda medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Sofrimento auto-relatado em relação à náusea, calculado como a média das duas medições
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Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Quantidade (mg/m2) de medicamento para redução de náusea consumido
Prazo: Durante a admissão (uma média esperada de 3 dias) e os primeiros três dias após a alta em relação ao 5º ciclo de quimioterapia após a inclusão no estudo
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Durante a admissão (uma média esperada de 3 dias) e os primeiros três dias após a alta em relação ao 5º ciclo de quimioterapia após a inclusão no estudo
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Múltiplos efeitos colaterais agudos da quimioterapia medidos pela Escala de Avaliação de Sintomas Memorial
Prazo: Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Efeitos colaterais autorrelatados, calculados como a média das duas medições.
A Memorial Symptom Assessment Scale é uma medida composta de autorrelato que mede sintomas corporais e psicológicos de efeitos colaterais
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Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Números de vômitos agudos
Prazo: Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Número autorrelatado de vômitos durante as primeiras 32 horas
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Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Duração (minutos) da Dor Aguda
Prazo: Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Auto-relato de duração da dor aguda em minutos nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia
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Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Intensidade da Dor Aguda medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Intensidade autorreferida da dor, calculada como a média das duas medidas
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Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Number of Days to Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L
Prazo: Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
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Number of days before the immune system recovers after chemotherapy.
In the study, Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) is defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L.
In addition, if no nadir < 0.5 x 109/L occurs the period is 0 (zero)
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Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
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Duração (minutos) da Fadiga Aguda
Prazo: Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Auto-relato de duração da fadiga aguda em minutos nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia
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Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Distress of Acute Fatigue as measured by a 5-point Likert-type Scale
Prazo: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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Self-reported Distress regarding Acute Fatigue, calculated as the average of the two measurements
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Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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Appraised Food Intake and Appetite as measured by a 5-point Likert-type Scale
Prazo: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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Self-reported appraised food intake, calculated as the average of the two measurements
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Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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Peso (kg)
Prazo: Mudança entre o peso durante o curso 1 e o curso 5 após a inclusão no estudo
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Mudança entre o peso durante o curso 1 e o curso 5 após a inclusão no estudo
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Satisfaction with Applied Music Intervention as measured by a Likert-type Scale (participants in music group only)
Prazo: Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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Self-report, registered once during 5th cycle of chemotherapy
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Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospistal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MF-Cancer-Children-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .