Designed Music Narratives for the Reduction of Side Effects of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer
11. května 2016 aktualizováno: Ilan Sanfi, University of Aarhus
The Effect and Meaning of Designed Music Narratives on Anticipatory, Acute, and Delayed Side Effect of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer: a Randomized Controlled Multisite Study
The purpose of this study is to determine whether a specially-designed music-narratives are effective in reducing side effects of chemotherapy in 7- to 12-year-olds with cancer.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
(Will be added later)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Lisbeth Rasmussen
- Telefonní číslo: +45 78 45 14 70
- E-mail: lisbeth.rasmussen@skejby.rm.dk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henrik Hasle, Prof. PhD MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Children at the ages 7-12
Four or five (dependent on their overall plan of medical treatment) consecutive courses of chemotherapy administrated at the involved child cancer units and (administered) over a period of minimum 24 hours incl. hydration with assumed moderate to severe nausea and vomiting.
The specific type of chemotherapy may vary across the four/five consecutive courses but shall include one of the following moderate and/or highly emetogenic types of chemotherapy:
Moderate emetogenic chemotherapy:
- Carboplatin
- Cyclophosphamide <1500 mg/m2
- Cytarabine >1 g/m2
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Epirubicin
- Idarubicin
- Ifosfamide
- Mitoxantrone
- Methotrexate >1000 mg/m2
Highly emetogenic chemotherapy:
- Cisplatin >25 mg/m2
- Cyclophosphamide >1500 mg/m2
- Dacarbazine
- Understand Norwegian/Danish
Parents must be able to read and understand Norwegian/Danish
- No significant hearing impairment
- Written and verbal informed consent from both possessors of the custody
- Verbal informed consent from child/participant
Exclusion Criteria:
- Previous and/or acute psychiatric diagnosis
- Cognitive and mental deficits or impaired functioning
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Music Narrative Group
Prescribed medical/chemotherapy treatment plus standard care + Designed Music Narratives
|
Four music narratives for children each comprising an introductory relaxation exercise, a resource-oriented narrative including guided imagery suggestions and relaxing nature scenarios plus especially composed music. The narrative and music reflect and support each other. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Předepsaná lékařská/chemoterapeutická léčba plus standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duration (minutes) of Acute Nausea
Časové okno: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
Self-reported duration og nausea in minutes within the first 32 hours after onset of chemothera
|
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita akutní nevolnosti měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
Samostatně hlášená intenzita nevolnosti, vypočtená jako průměr ze dvou měření
|
Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
|
Úzkost týkající se akutní nevolnosti měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
Samostatně hlášená úzkost ohledně nevolnosti, vypočtená jako průměr ze dvou měření
|
Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
|
Množství (mg/m2) spotřebovaného léku snižujícího nevolnost
Časové okno: Při příjmu (očekávaný průměr 3 dny) a první tři dny po propuštění ohledně 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
Při příjmu (očekávaný průměr 3 dny) a první tři dny po propuštění ohledně 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
|
|
Mnohočetné akutní vedlejší účinky chemoterapie měřené pomocí Memorial Symptom Assessment Scale
Časové okno: Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
Samostatně hlášené vedlejší účinky, vypočítané jako průměr ze dvou měření.
Memorial Symptom Assessment Scale je sebehodnotící složená míra, která měří tělesné a psychické příznaky vedlejších účinků.
|
Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
|
Počty akutního zvracení
Časové okno: Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
Vlastní počty zvracení během prvních 32 hodin
|
Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
|
Doba trvání (minuty) akutní bolesti
Časové okno: Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
Samostatně hlášené trvání akutní bolesti v minutách během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie
|
Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
|
Intenzita akutní bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti, vypočtená jako průměr ze dvou měření
|
Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
|
Number of Days to Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L
Časové okno: Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
|
Number of days before the immune system recovers after chemotherapy.
In the study, Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) is defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L.
In addition, if no nadir < 0.5 x 109/L occurs the period is 0 (zero)
|
Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
|
|
Doba trvání (minuty) akutní únavy
Časové okno: Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
Samostatně hlášené trvání akutní únavy v minutách během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie
|
Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
|
Distress of Acute Fatigue as measured by a 5-point Likert-type Scale
Časové okno: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
Self-reported Distress regarding Acute Fatigue, calculated as the average of the two measurements
|
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
|
Appraised Food Intake and Appetite as measured by a 5-point Likert-type Scale
Časové okno: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
Self-reported appraised food intake, calculated as the average of the two measurements
|
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
|
Váha (kg)
Časové okno: Změna mezi hmotností v průběhu 1. a 5. kurzu po zařazení do studie
|
Změna mezi hmotností v průběhu 1. a 5. kurzu po zařazení do studie
|
|
|
Satisfaction with Applied Music Intervention as measured by a Likert-type Scale (participants in music group only)
Časové okno: Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
Self-report, registered once during 5th cycle of chemotherapy
|
Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospistal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MF-Cancer-Children-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .