がん患者における活動モニタリングの実現可能性: がん患者における身体活動モニタリング (PAMCaP) (PAMCap)

研究は 12 週間 (+/-14 日間) のモニタリングで実施されます。

ベースライン評価 ベースライン評価は、第 1 週から 14 日以内に実行する必要があります。

1. インフォームドコンセントへの署名;
2. 担当医師ごとの ECOG パフォーマンス ステータス (利用可能なデータのグラフの抽象化)。
3. 癌の診断を確認する病理学報告書。
4. 心理社会的評価アンケート。
5. 相関バイオマーカーの血液 (10 ml)。
6. 計画/進行中の化学療法計画の文書化

勉強中の評価

1. 身体活動モニター (PAM)

   1. Fitbit (PAM) デバイスは、研究期間中研究者によって提供されます。
   2. 機器の紹介と使用方法および手入れに関する説明は、市販のマーケティング資料に基づいて提供されます。
   3. 被験者はスマートフォンで Fitbit デバイスをセットアップするのを支援されます。
   4. 被験者には、Fitbit デバイスを 12 週間継続的に装着するよう求められますが、入浴中やシャワー中にデバイスを装着しないでください。
   5. 被験者は、少なくとも週に 1 回、Fitbit デバイスをデータベースに同期するよう求められます。
   6. Fitbit デバイスは 1 週間分のデータしか記録できないため、臨床コーディネーターは同期を促すために電話またはテキストのリマインダーを送信する場合があります。
   7. 費用負担
   8. 研究者は助成金を利用して研究を開始する前にデバイスを購入します。
   9. PAM の責任
   10. 調査員と調査サイトは、デバイスの正確な在庫と責任ログを維持する責任があります。
   11. 被験者は、必要に応じてデバイスの受領時および返却時にフォームに署名するよう求められます。
2. ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータス 0 - 完全に活動しており、制限なく病気前のすべてのパフォーマンスを継続できます。 1 - 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことができる。 2 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる仕事活動も行うことができません。 起きていて起きている時間の約50％以上。 3 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上はベッドまたは椅子に限られています。 4 - 完全に身体障害者 -- 自己管理を行うことができません。 完全にベッドか椅子に拘束されている。 5 - 死亡

3. がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G)。

   ａ． FACT-G は、乳がん患者の多次元的な生活の質を測定するために設計された 27 項目の尺度です。

4. うつ病の症状のクイックインベントリ - 自己評価 (QIDS-SR116)。

   ａ． QIDS-SR16 は、うつ病特有の症状の重症度を評価するために設計された 30 項目のうつ病症状目録 (IDS) の 16 項目バージョンです。

5. ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) (付録 H を参照).9

   ａ． PSQI は、睡眠の質と睡眠障害を評価するために設計された 19 項目の尺度です。

6. 簡易疲労インベントリ (BFI) (付録 I を参照).10

   ａ． BFI は、がん患者の疲労を評価するために設計された 9 項目の尺度です。

7. バイオマーカーと DNA 血液検査

   1. 血液サンプルは、研究カレンダーに示されている各研究訪問時に収集されます。 サンプル処理指示に従ってサンプルを処理します。 保管する前に、検体の保管過程を確立できるように、各被験者のサンプル在庫ログを完成させてください。 サンプルは分析時まで -80°C で凍結されます。
   2. 各出荷バッチには次のコピーを含めてください。 1) 各患者の採血ソース文書。および 2) 各被験者の検体目録フォームのコピー。
   3. これらの文書の原本を被験者のカルテに保管してください。
   4. サンプルは、IL-1β、IL-6、IL-10、および TNF-α について多重化 ELISA 法 (Meso Scale Discovery) を使用して分析されます。
   5. 参加者の明示的な同意があれば、サンプルは DNA 用に処理され、将来の分析のために保存されます。