Mulighed for aktivitetsovervågning hos patienter med kræft: Fysisk aktivitetsovervågning hos kræftpatienter (PAMCaP) (PAMCap)

Undersøgelsen vil blive udført i 12 ugers (+/-14 dage) overvågning.

BASELINE VURDERINGER Baseline vurdering bør udføres inden for 14 dage i uge 1.

1. Underskrevet informeret samtykke;
2. ECOG Performance Status pr. behandlende læge (diagram abstraktion af tilgængelige data);
3. Patologisk rapport, der bekræfter kræftdiagnose;
4. Psykosocial vurdering spørgeskemaer;
5. Blod til korrelative biomarkører (10 ml);
6. Dokumentation af planlagt/igangværende kemoterapi kur

VURDERINGER PÅ STUDIE

1. Fysisk aktivitetsmonitor (PAM)

   1. Fitbit (PAM)-enheder vil blive leveret af efterforskere i løbet af undersøgelsen;
   2. Introduktion til enheden og instruktioner om brug og pleje vil blive givet baseret på kommercielt markedsføringsmateriale;
   3. Forsøgspersonerne vil blive hjulpet med at konfigurere Fitbit-enheden på smartphonen;
   4. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære Fitbit-enhed uafbrudt i 12 uger - dog bør enheden ikke bæres under badning eller brusebad;
   5. Emner vil blive bedt om at synkronisere deres Fitbit-enheder til databasen mindst en gang om ugen;
   6. Klinisk koordinator kan sende telefon- eller tekstpåmindelser for at tilskynde til synkronisering, da Fitbit-enheden kun kan optage 1 uges data;
   7. Omkostningsdækning
   8. Efterforskere vil købe enheder inden studiestart med tilskudsfinansiering.
   9. PAM ansvarlighed
   10. Efterforsker- og efterforskerwebstedet er ansvarlige for at vedligeholde nøjagtige lager- og ansvarlighedslogfiler for enhederne.
   11. Forsøgspersoner vil blive bedt om at underskrive en formular ved modtagelse og returnering af enheden, hvis det er relevant.
2. ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præ-sygdomspræstationer uden begrænsninger; 1 - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde; 2 - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer; 3 - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer; 4 - Fuldstændig handicappet - kan ikke udøve nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol; 5 - Død

3. Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G).

   en. FACT-G er en skala med 27 punkter designet til at måle multidimensionel livskvalitet hos brystkræftpatienter.

4. Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvvurderet (QIDS-SR116) .

   en. QIDS-SR16 er en 16-elements version af 30-it Inventory of Depressive Symptomatology (IDS), designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressionsspecifikke symptomer.

5. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (se appendiks H).9

   en. PSQI er en skala med 19 punkter designet til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser.

6. Brief Fatigue Inventory (BFI) (Se bilag I).10

   en. BFI er en 9-trins skala designet til at vurdere træthed hos kræftpatienter.

7. Biomarkør og DNA-blodprøver

   1. Blodprøver vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg, som er angivet i undersøgelseskalenderen. Bearbejd prøver i henhold til prøvebehandlingsinstruktionerne. Inden opbevaring skal du udfylde prøveopgørelsesloggene for hvert emne, så prøvens kæde af forældremyndighed kan etableres. Prøver vil blive frosset ved -80°C indtil analysetidspunktet;
   2. Medtag i hver forsendelsesbatch kopier af: 1) kildedokumenterne for blodindsamling for hver patient; og 2) kopier af hvert emnes prøveopgørelsesskema;
   3. Gem originalerne af disse dokumenter i emnets diagram;
   4. Prøver vil blive analyseret ved hjælp af en multiplekset ELISA-metode (Meso Scale Discovery) for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alpha;
   5. Med deltagernes udtrykkelige samtykke vil prøver også blive behandlet til DNA og opbevaret til fremtidig analyse.