Gjennomførbarhet av aktivitetsovervåking hos pasienter med kreft: Overvåking av fysisk aktivitet hos kreftpasienter (PAMCaP) (PAMCap)

Studien vil bli utført i 12 uker (+/-14 dager) med overvåking.

BASELINE VURDERINGER Basislinjevurdering bør utføres innen 14 dager i uke 1.

1. Signert informert samtykke;
2. ECOG-ytelsesstatus per behandlende lege (diagramabstraksjon av tilgjengelige data);
3. Patologirapport som bekrefter kreftdiagnose;
4. Spørreskjemaer for psykososial vurdering;
5. Blod for korrelative biomarkører (10 ml);
6. Dokumentasjon av planlagt/pågående cellegiftkur

VURDERINGER PÅ STUDIE

1. Fysisk aktivitetsmåler (PAM)

   1. Fitbit (PAM) enheter vil bli levert av etterforskere for perioden av studien;
   2. Introduksjon til enheten og instruksjoner om bruk og stell vil bli gitt basert på kommersielt markedsføringsmateriell;
   3. Emner vil bli assistert med å sette opp Fitbit-enhet på smarttelefon;
   4. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke Fitbit-enheten kontinuerlig i 12 uker - enheten bør imidlertid ikke brukes under bading eller dusjing;
   5. Emner vil bli bedt om å synkronisere Fitbit-enhetene sine til databasen minst en gang i uken;
   6. Klinisk koordinator kan sende telefon- eller tekstpåminnelser for å oppmuntre til synkronisering ettersom Fitbit-enheten bare kan registrere 1 ukes data;
   7. Kostnadsdekning
   8. Etterforskere vil kjøpe enheter før studiestart med stipend.
   9. PAM-ansvar
   10. Etterforsker og etterforskerside er ansvarlige for å opprettholde nøyaktige inventar- og ansvarlighetslogger for enhetene.
   11. Forsøkspersonene vil bli bedt om å signere et skjema ved mottak og retur av enheten.
2. ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus 0 - Fullt aktiv, i stand til å videreføre all pre-sykdom ytelse uten begrensninger; 1 - begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid; 2 - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer; 3 - Kun i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer; 4 - Fullstendig funksjonshemmet - kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol; 5 - Død

3. Funksjonell vurdering av kreftterapi - Generelt (FACT-G).

   en. FACT-G er en skala med 27 punkter designet for å måle flerdimensjonal livskvalitet hos brystkreftpasienter.

4. Rask oversikt over depressiv symptomatologi - selvvurdert (QIDS-SR116) .

   en. QIDS-SR16 er en 16-elements versjon av 30-element Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonsspesifikke symptomer.

5. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Se vedlegg H).9

   en. PSQI er en 19-elements skala designet for å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser.

6. Brief Fatigue Inventory (BFI) (Se vedlegg I).10

   en. BFI er en 9-elements skala designet for å vurdere tretthet hos kreftpasienter.

7. Biomarkør og DNA-blodprøver

   1. Blodprøver vil bli samlet ved hvert studiebesøk angitt av studiekalenderen. Behandle prøver i henhold til prøvebehandlingsinstruksjonene. Før oppbevaring, fullfør prøvebeholdningsloggene for hvert emne slik at prøvekjeden kan etableres. Prøver vil fryses ved -80°C frem til analysetidspunktet;
   2. Inkluder i hver forsendelse batch kopier av: 1) kildedokumentene for blodinnsamling for hver pasient; og 2) kopier av hvert emnes prøveinventarskjema;
   3. Oppbevar originalene til disse dokumentene i emnets diagram;
   4. Prøver vil bli analysert ved hjelp av en multiplekset ELISA-metode (Meso Scale Discovery) for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa;
   5. Med uttrykkelig samtykke fra deltakerne vil prøver også bli behandlet for DNA og lagret for fremtidig analyse.