Viabilidad de la monitorización de la actividad en pacientes con cáncer: monitorización de la actividad física en pacientes con cáncer (PAMCaP) (PAMCap)

El estudio se llevará a cabo durante 12 semanas (+/-14 días) de seguimiento.

EVALUACIONES INICIALES La evaluación inicial debe realizarse dentro de los 14 días posteriores a la Semana 1.

1. Consentimiento informado firmado;
2. Estado funcional ECOG por médico tratante (resumen gráfico de los datos disponibles);
3. Informe de patología que confirma el diagnóstico de cáncer;
4. Cuestionarios de evaluación psicosocial;
5. Sangre para biomarcadores correlativos (10 ml);
6. Documentación del régimen de quimioterapia planificado/en curso

EVALUACIONES DURANTE EL ESTUDIO

1. Monitor de Actividad Física (PAM)

   1. Los investigadores proporcionarán los dispositivos Fitbit (PAM) durante el período del estudio;
   2. La introducción al dispositivo y las instrucciones de uso y cuidado se proporcionarán en base al material de marketing comercial;
   3. Se ayudará a los sujetos a configurar el dispositivo Fitbit en el teléfono inteligente;
   4. Se les pedirá a los sujetos que usen el dispositivo Fitbit continuamente durante 12 semanas; sin embargo, el dispositivo no debe usarse durante el baño o la ducha;
   5. Se les pedirá a los sujetos que sincronicen sus dispositivos Fitbit con la base de datos al menos una vez a la semana;
   6. El coordinador clínico puede enviar recordatorios por teléfono o mensaje de texto para fomentar la sincronización, ya que el dispositivo Fitbit solo puede registrar los datos de 1 semana;
   7. Cobertura de costos
   8. Los investigadores comprarán dispositivos antes del inicio del estudio con fondos de subvenciones.
   9. Responsabilidad PAM
   10. El investigador y el sitio del investigador son responsables de mantener registros precisos de inventario y responsabilidad para los dispositivos.
   11. Se les pedirá a los sujetos que firmen un formulario al recibir y devolver el dispositivo, según corresponda.
2. ECOG - Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0 - Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones; 1 - Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo ligero en casa, trabajo de oficina; 2 - Ambulatorio y capaz de todo cuidado propio pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia; 3 - Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia; 4 - Completamente discapacitado: no puede realizar ningún tipo de cuidado personal. Totalmente confinado a la cama o silla; 5 - Muerto

3. Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G).

   a. La FACT-G es una escala de 27 ítems diseñada para medir la calidad de vida multidimensional en pacientes con cáncer de mama.

4. Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoevaluación (QIDS-SR116) .

   a. El QIDS-SR16 es una versión de 16 elementos del Inventario de sintomatología depresiva (IDS) de 30 elementos diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas específicos de la depresión.

5. Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) (Consulte el Apéndice H).9

   a. El PSQI es una escala de 19 ítems diseñada para evaluar la calidad y las alteraciones del sueño.

6. Inventario Breve de Fatiga (BFI) (Ver Apéndice I).10

   a. El BFI es una escala de 9 ítems diseñada para evaluar la fatiga en pacientes con cáncer.

7. Análisis de sangre de biomarcadores y ADN

   1. Se recolectarán muestras de sangre en cada visita del estudio indicada en el calendario del estudio. Procese las muestras de acuerdo con las instrucciones de procesamiento de muestras. Antes del almacenamiento, complete los registros de inventario de muestras para cada sujeto para que se pueda establecer la cadena de custodia de las muestras. Las muestras se congelarán a -80°C hasta el momento del análisis;
   2. Incluir en cada lote de envío copias de: 1) los documentos de origen de la extracción de sangre para cada paciente; y 2) copias del formulario de inventario de especímenes de cada sujeto;
   3. Conservar los originales de estos documentos en la ficha del sujeto;
   4. Las muestras se analizarán mediante un método ELISA multiplexado (Meso Scale Discovery) para IL-1beta, IL-6, IL-10 y TNF-alfa;
   5. Con el consentimiento explícito del participante, las muestras también se procesarán para el ADN y se almacenarán para futuros análisis.