Viabilidade do Monitoramento de Atividade em Pacientes com Câncer: Monitoramento de Atividade Física em Pacientes com Câncer (PAMCaP) (PAMCap)

O estudo será conduzido por 12 semanas (+/- 14 dias) de monitoramento.

AVALIAÇÕES DE LINHA DE BASE A avaliação de linha de base deve ser realizada dentro de 14 dias da Semana 1.

1. Consentimento informado assinado;
2. Status de desempenho ECOG por médico assistente (abstração do gráfico dos dados disponíveis);
3. Relatório de patologia confirmando o diagnóstico de câncer;
4. Questionários de avaliação psicossocial;
5. Sangue para biomarcadores correlativos (10 ml);
6. Documentação do regime de quimioterapia planejado/em andamento

AVALIAÇÕES EM ESTUDO

1. Monitor de Atividade Física (PAM)

   1. Os dispositivos Fitbit (PAM) serão fornecidos pelos investigadores durante o período do estudo;
   2. A introdução ao dispositivo e as instruções de uso e cuidados serão fornecidas com base em material de marketing comercial;
   3. Os participantes serão auxiliados na configuração do dispositivo Fitbit no smartphone;
   4. Os indivíduos serão solicitados a usar o dispositivo Fitbit continuamente por 12 semanas - no entanto, o dispositivo não deve ser usado durante o banho ou duche;
   5. Os indivíduos serão solicitados a sincronizar seus dispositivos Fitbit com o banco de dados pelo menos uma vez por semana;
   6. O coordenador clínico pode enviar lembretes por telefone ou texto para incentivar a sincronização, pois o dispositivo Fitbit pode registrar apenas 1 semana de dados;
   7. Cobertura de Custo
   8. Os investigadores comprarão dispositivos antes do início do estudo com financiamento de subsídios.
   9. Responsabilidade PAM
   10. O investigador e o local do investigador são responsáveis ​​por manter registros precisos de inventário e responsabilidade para os dispositivos.
   11. Os participantes serão solicitados a assinar um formulário após o recebimento e devolução do dispositivo, conforme aplicável.
2. ECOG - Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste Performance Status 0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atuações pré-doença sem restrições; 1 - Restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório; 2 - Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral. Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília; 3 - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília; 4 - Completamente incapacitado - não pode cuidar de si mesmo. Totalmente confinado à cama ou cadeira; 5 - Morto

3. Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G).

   a. O FACT-G é uma escala de 27 itens projetada para medir a qualidade de vida multidimensional em pacientes com câncer de mama.

4. Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Autoavaliação (QIDS-SR116) .

   a. O QIDS-SR16 é uma versão de 16 itens do Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS) de 30 itens, projetado para avaliar a gravidade dos sintomas específicos da depressão.

5. Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) (consulte o Apêndice H).9

   a. O PSQI é uma escala de 19 itens projetada para avaliar a qualidade e os distúrbios do sono.

6. Inventário breve de fadiga (BFI) (consulte o Apêndice I).10

   a. O BFI é uma escala de 9 itens projetada para avaliar a fadiga em pacientes com câncer.

7. Testes de sangue de biomarcadores e DNA

   1. Amostras de sangue serão coletadas em cada visita do estudo indicada pelo calendário do estudo. Processe as amostras de acordo com as instruções de processamento de amostras. Antes do armazenamento, preencha os registros de inventário de amostra para cada indivíduo para que a cadeia de custódia da amostra possa ser estabelecida. As amostras serão congeladas a -80°C até o momento da análise;
   2. Incluir em cada lote de remessa cópias de: 1) os documentos de origem da coleta de sangue para cada paciente; e 2) cópias do formulário de inventário de espécimes de cada sujeito;
   3. Manter os originais desses documentos no prontuário do titular;
   4. As amostras serão analisadas pelo método ELISA multiplexado (Meso Scale Discovery) para IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa;
   5. Com o consentimento explícito do participante, as amostras também serão processadas para DNA e armazenadas para análises futuras.