Faisabilité de la surveillance de l'activité chez les patients atteints de cancer : surveillance de l'activité physique chez les patients atteints de cancer (PAMCaP) (PAMCap)

L'étude sera menée pendant 12 semaines (+/-14 jours) de suivi.

ÉVALUATIONS DE BASE L'évaluation de base doit être effectuée dans les 14 jours suivant la semaine 1.

1. Consentement éclairé signé ;
2. Statut de performance ECOG par médecin traitant (abstraction graphique des données disponibles) ;
3. Rapport de pathologie confirmant le diagnostic de cancer ;
4. questionnaires d'évaluation psychosociale ;
5. Sang pour biomarqueurs corrélatifs (10 ml);
6. Documentation du schéma de chimiothérapie prévu/en cours

ÉVALUATIONS EN COURS D'ÉTUDE

1. Moniteur d'activité physique (PAM)

   1. Les appareils Fitbit (PAM) seront fournis par les investigateurs pour la durée de l'étude ;
   2. Une introduction à l'appareil et des instructions d'utilisation et d'entretien seront fournies sur la base de matériel de marketing commercial ;
   3. Les sujets seront aidés à configurer l'appareil Fitbit sur un téléphone intelligent ;
   4. Les sujets seront invités à porter l'appareil Fitbit en continu pendant 12 semaines - cependant, l'appareil ne doit pas être porté pendant le bain ou la douche ;
   5. Les sujets seront invités à synchroniser leurs appareils Fitbit avec la base de données au moins une fois par semaine ;
   6. Le coordinateur clinique peut envoyer des rappels par téléphone ou SMS pour encourager la synchronisation, car l'appareil Fitbit ne peut enregistrer que 1 semaine de données ;
   7. Couverture des coûts
   8. Les chercheurs achèteront des appareils avant le début de l'étude grâce à une subvention.
   9. Responsabilité PAM
   10. L'investigateur et le site de l'investigateur sont responsables de la tenue d'un inventaire précis et de journaux de comptabilité pour les appareils.
   11. Les sujets seront invités à signer un formulaire lors de la réception et du retour de l'appareil, le cas échéant.
2. ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 - Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances pré-maladie sans restriction ; 1 - Limité dans les activités physiques pénibles mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau ; 2 - Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'exercer une quelconque activité professionnelle. Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil ; 3 - Capable de prendre soin d'eux-mêmes de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil ; 4 - Complètement handicapé - ne peut pas prendre soin de lui-même. Totalement confiné au lit ou à la chaise ; 5 - Mort

3. Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G).

   un. Le FACT-G est une échelle de 27 items conçue pour mesurer la qualité de vie multidimensionnelle des patientes atteintes d'un cancer du sein.

4. Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - auto-évalué (QIDS-SR116) .

   un. Le QIDS-SR16 est une version en 16 items de l'inventaire en 30 items de la symptomatologie dépressive (IDS) conçu pour évaluer la gravité des symptômes spécifiques à la dépression.

5. Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) (voir annexe H).9

   un. Le PSQI est une échelle de 19 items conçue pour évaluer la qualité et les perturbations du sommeil.

6. Bref inventaire de la fatigue (BFI) (voir annexe I)10.

   un. Le BFI est une échelle en 9 points conçue pour évaluer la fatigue chez les patients atteints de cancer.

7. Tests sanguins de biomarqueurs et d'ADN

   1. Des échantillons de sang seront prélevés à chaque visite d'étude indiquée par le calendrier de l'étude. Traiter les échantillons conformément aux instructions de traitement des échantillons. Avant le stockage, remplissez les registres d'inventaire des échantillons pour chaque sujet afin que la chaîne de possession des échantillons puisse être établie. Les échantillons seront congelés à -80 °C jusqu'au moment de l'analyse ;
   2. Inclure dans chaque lot d'expédition des copies : 1) des documents sources de collecte de sang pour chaque patient ; et 2) des copies du formulaire d'inventaire des spécimens de chaque sujet ;
   3. Conservez les originaux de ces documents dans le dossier du sujet;
   4. Les échantillons seront analysés à l'aide d'une méthode ELISA multiplexée (Meso Scale Discovery) pour IL-1beta, IL-6, IL-10 et TNF-alpha ;
   5. Avec le consentement explicite des participants, les échantillons seront également traités pour l'ADN et stockés pour une analyse future.