Fattibilità del monitoraggio dell'attività nei pazienti affetti da cancro: monitoraggio dell'attività fisica nei pazienti oncologici (PAMCaP) (PAMCap)

Lo studio sarà condotto per 12 settimane (+/-14 giorni) di monitoraggio.

VALUTAZIONI DI BASE La valutazione di base deve essere eseguita entro 14 giorni dalla settimana 1.

1. Consenso informato firmato;
2. ECOG Performance Status per medico curante (astrazione grafica dei dati disponibili);
3. Rapporto patologico che conferma la diagnosi di cancro;
4. Questionari di valutazione psicosociale;
5. Sangue per biomarcatori correlativi (10 ml);
6. Documentazione del regime chemioterapico pianificato/in corso

VALUTAZIONI DELLO STUDIO

1. Monitoraggio dell'attività fisica (PAM)

   1. I dispositivi Fitbit (PAM) saranno forniti dai ricercatori per il periodo dello studio;
   2. Verranno fornite un'introduzione al dispositivo e istruzioni per l'uso e la cura basate su materiale di marketing commerciale;
   3. I soggetti saranno assistiti nella configurazione del dispositivo Fitbit sullo smartphone;
   4. Ai soggetti verrà chiesto di indossare il dispositivo Fitbit ininterrottamente per 12 settimane - tuttavia, il dispositivo non deve essere indossato durante il bagno o la doccia;
   5. Ai soggetti verrà chiesto di sincronizzare i propri dispositivi Fitbit con il database almeno una volta alla settimana;
   6. Il coordinatore clinico può inviare promemoria telefonici o di testo per incoraggiare la sincronizzazione poiché il dispositivo Fitbit può registrare solo 1 settimana di dati;
   7. Copertura dei costi
   8. Gli investigatori acquisteranno i dispositivi prima dell'inizio dello studio con sovvenzioni.
   9. Responsabilità PAM
   10. L'investigatore e il sito dell'investigatore sono responsabili del mantenimento di un inventario accurato e dei registri di responsabilità per i dispositivi.
   11. Ai soggetti verrà chiesto di firmare un modulo al ricevimento e alla restituzione del dispositivo, se applicabile.
2. ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 - Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1 - Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio; 2 - Deambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia; 3 - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia; 4 - Completamente disabile -- non può prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia; 5 - Morto

3. Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G).

   UN. Il FACT-G è una scala di 27 item progettata per misurare la qualità della vita multidimensionale nelle pazienti con carcinoma mammario.

4. Inventario rapido della sintomatologia depressiva - autovalutato (QIDS-SR116) .

   UN. Il QIDS-SR16 è una versione di 16 item dell'Inventario di 30 item della sintomatologia depressiva (IDS) progettato per valutare la gravità dei sintomi specifici della depressione.

5. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Vedi Appendice H).9

   UN. Il PSQI è una scala di 19 item progettata per valutare la qualità e i disturbi del sonno.

6. Inventario breve della fatica (BFI) (Vedi Appendice I).10

   UN. Il BFI è una scala a 9 elementi progettata per valutare la fatica nei pazienti oncologici.

7. Biomarcatori e analisi del sangue del DNA

   1. I campioni di sangue saranno raccolti ad ogni visita di studio indicata dal calendario dello studio. Elaborare i campioni secondo le istruzioni per l'elaborazione dei campioni. Prima dell'archiviazione, completare i registri di inventario dei campioni per ciascun soggetto in modo da poter stabilire la catena di custodia dei campioni. I campioni saranno congelati a -80°C fino al momento dell'analisi;
   2. Includere in ogni lotto di spedizione copie di: 1) i documenti di origine del prelievo di sangue per ciascun paziente; e 2) copie del modulo di inventario campione di ciascun soggetto;
   3. Conserva gli originali di questi documenti nella cartella del soggetto;
   4. I campioni saranno analizzati utilizzando un metodo ELISA multiplex (Meso Scale Discovery) per IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa;
   5. Con il consenso esplicito dei partecipanti, i campioni verranno elaborati anche per il DNA e conservati per analisi future.