Haalbaarheid van activiteitenmonitoring bij patiënten met kanker: monitoring van fysieke activiteit bij kankerpatiënten (PAMCaP) (PAMCap)

Studie zal worden uitgevoerd gedurende 12 weken (+/- 14 dagen) monitoring.

BASELINEBEOORDELINGEN Baselinebeoordeling moet binnen 14 dagen na week 1 worden uitgevoerd.

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming;
2. ECOG Performance Status per behandelend arts (kaart abstractie van beschikbare data);
3. Pathologierapport dat de diagnose kanker bevestigt;
4. Vragenlijsten voor psychosociale beoordeling;
5. Bloed voor correlatieve biomarkers (10 ml);
6. Documentatie van gepland/lopend chemotherapieregime

BEOORDELINGEN TIJDENS DE STUDIE

1. Lichamelijke Activiteitsmonitor (PAM)

   1. Fitbit (PAM)-apparaten zullen door onderzoekers worden geleverd voor de periode van het onderzoek;
   2. Inleiding tot het apparaat en instructies over gebruik en onderhoud worden gegeven op basis van commercieel marketingmateriaal;
   3. Onderwerpen worden geholpen bij het instellen van het Fitbit-apparaat op de smartphone;
   4. Proefpersonen wordt gevraagd om het Fitbit-apparaat gedurende 12 weken continu te dragen - het apparaat mag echter niet worden gedragen tijdens het baden of douchen;
   5. Proefpersonen wordt gevraagd om hun Fitbit-apparaten minstens één keer per week met de database te synchroniseren;
   6. Klinische coördinator kan herinneringen per telefoon of sms sturen om synchronisatie aan te moedigen, aangezien het Fitbit-apparaat slechts 1 week aan gegevens kan opnemen;
   7. Kostendekking
   8. Onderzoekers zullen voorafgaand aan de start van de studie apparaten kopen met subsidiefinanciering.
   9. PAM-verantwoordelijkheid
   10. De onderzoeker en de locatie van de onderzoeker zijn verantwoordelijk voor het bijhouden van nauwkeurige inventarisatie- en verantwoordingslogboeken voor de apparaten.
   11. Proefpersonen wordt gevraagd een formulier te ondertekenen bij ontvangst en teruggave van het apparaat, indien van toepassing.
2. ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 - Volledig actief, in staat om alle pre-ziekte prestaties zonder beperking voort te zetten; 1 - Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk; 2 - Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren; 3 - Slechts in beperkte mate in staat om voor zichzelf te zorgen, meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden; 4 - Volledig uitgeschakeld - kan niet voor zichzelf zorgen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel; 5 - Dood

3. Functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen (FACT-G).

   A. De FACT-G is een schaal met 27 items die is ontworpen om de multidimensionale kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten te meten.

4. Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - zelf beoordeeld (QIDS-SR116).

   A. De QIDS-SR16 is een 16-itemversie van de 30-item Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) ontworpen om de ernst van depressie-specifieke symptomen te beoordelen.

5. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (zie bijlage H).9

   A. De PSQI is een schaal met 19 items die is ontworpen om de slaapkwaliteit en -stoornissen te beoordelen.

6. Korte vermoeidheidsinventarisatie (BFI) (zie bijlage I).10

   A. De BFI is een schaal met 9 items die is ontworpen om vermoeidheid bij kankerpatiënten te beoordelen.

7. Biomarker en DNA-bloedonderzoek

   1. Bij elk studiebezoek dat in de studiekalender wordt aangegeven, zullen bloedmonsters worden afgenomen. Verwerk monsters volgens de instructies voor monsterverwerking. Vul voorafgaand aan opslag de monsterinventarisatielogboeken voor elk onderwerp in, zodat de bewakingsketen van de monsters kan worden vastgesteld. Monsters worden tot het moment van analyse bij -80°C ingevroren;
   2. Voeg in elke zending partijkopieën toe van: 1) de brondocumenten van de bloedafname voor elke patiënt; en 2) kopieën van het inventarisatieformulier van elke proefpersoon;
   3. Bewaar de originelen van deze documenten in de kaart van de proefpersoon;
   4. Monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van een gemultiplexte ELISA-methode (Meso Scale Discovery) voor IL-1beta, IL-6, IL-10 en TNF-alpha;
   5. Met uitdrukkelijke toestemming van de deelnemer worden monsters ook verwerkt voor DNA en opgeslagen voor toekomstige analyse.