Wykonalność monitorowania aktywności u pacjentów z rakiem: Monitorowanie aktywności fizycznej u pacjentów z rakiem (PAMCaP) (PAMCap)

Badanie będzie prowadzone przez 12 tygodni (+/-14 dni) monitoringu.

OCENY WYJŚCIOWE Ocenę wyjściową należy przeprowadzić w ciągu 14 dni od 1. tygodnia.

1. Podpisana świadoma zgoda;
2. Stan sprawności ECOG na lekarza prowadzącego (abstrakcja dostępnych danych na wykresie);
3. Raport patologiczny potwierdzający rozpoznanie raka;
4. Kwestionariusze oceny psychospołecznej;
5. Krew do biomarkerów korelacyjnych (10 ml);
6. Dokumentacja planowanego/trwającego schematu chemioterapii

OCENY W TRAKCIE STUDIÓW

1. Monitor aktywności fizycznej (PAM)

   1. Badacze zapewnią urządzenia Fitbit (PAM) na czas trwania badania;
   2. Wprowadzenie do urządzenia oraz instrukcje użytkowania i pielęgnacji zostaną dostarczone na podstawie komercyjnych materiałów marketingowych;
   3. Uczestnicy otrzymają pomoc w konfiguracji urządzenia Fitbit na smartfonie;
   4. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia Fitbit nieprzerwanie przez 12 tygodni – jednak urządzenia nie należy nosić podczas kąpieli lub pod prysznicem;
   5. Uczestnicy zostaną poproszeni o zsynchronizowanie swoich urządzeń Fitbit z bazą danych co najmniej raz w tygodniu;
   6. Koordynator kliniczny może wysyłać przypomnienia telefoniczne lub SMS-owe, aby zachęcić do synchronizacji, ponieważ urządzenie Fitbit może rejestrować dane tylko z 1 tygodnia;
   7. Pokrycie kosztów
   8. Badacze zakupią urządzenia przed rozpoczęciem badań dzięki dotacjom.
   9. Odpowiedzialność PAM
   10. Badacz i ośrodek badawczy są odpowiedzialni za prowadzenie dokładnych rejestrów inwentaryzacji i odpowiedzialności za urządzenia.
   11. Osoby badane zostaną poproszone o podpisanie formularza po otrzymaniu i zwrocie urządzenia, jeśli dotyczy.
2. ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group Status wydajności 0 - W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1 - Ograniczony do wysiłku fizycznego, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa; 2 - Zdolny do samodzielnego poruszania się i samoobsługi, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania; 3 - Zdolny do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; 4 - Całkowicie niepełnosprawny - nie może samodzielnie dbać o siebie. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; 5 - Nie żyje

3. Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Ogólne (FACT-G).

   A. FACT-G to 27-itemowa skala przeznaczona do wielowymiarowej oceny jakości życia chorych na raka piersi.

4. Szybki spis objawów depresyjnych — samoocena (QIDS-SR116).

   A. QIDS-SR16 to 16-itemowa wersja 30-itemowego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (IDS) zaprojektowanego do oceny nasilenia objawów specyficznych dla depresji.

5. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Patrz Załącznik H).9

   A. PSQI to 19-punktowa skala przeznaczona do oceny jakości snu i jego zaburzeń.

6. Krótki inwentarz zmęczenia (BFI) (patrz Załącznik I).10

   A. BFI to 9-punktowa skala przeznaczona do oceny zmęczenia u pacjentów z chorobą nowotworową.

7. Biomarkery i badania krwi DNA

   1. Próbki krwi będą pobierane podczas każdej wizyty w ramach badania wskazanej w kalendarzu badania. Przetwarzaj próbki zgodnie z instrukcjami przetwarzania próbek. Przed przechowywaniem należy wypełnić dzienniki inwentaryzacji próbek dla każdego podmiotu, aby można było ustalić łańcuch dostaw próbek. Próbki zostaną zamrożone w temperaturze -80°C do czasu analizy;
   2. Do każdej przesyłki należy dołączyć kopie partii: 1) dokumentów źródłowych pobrania krwi dla każdego pacjenta; oraz 2) kopie wzorów formularzy inwentarzowych każdego podmiotu;
   3. Zachowaj oryginały tych dokumentów w karcie podmiotu;
   4. Próbki będą analizowane przy użyciu multipleksowanej metody ELISA (Meso Scale Discovery) pod kątem IL-1beta, IL-6, IL-10 i TNF-alfa;
   5. Za wyraźną zgodą uczestnika próbki będą również przetwarzane pod kątem DNA i przechowywane do przyszłych analiz.