Proveditelnost monitorování aktivity u pacientů s rakovinou: Monitorování fyzické aktivity u pacientů s rakovinou (PAMCaP) (PAMCap)

Studie bude prováděna po dobu 12 týdnů (+/-14 dní) sledování.

VÝCHOZÍ HODNOCENÍ Výchozí stav by měl být proveden do 14 dnů od 1. týdne.

1. Podepsaný informovaný souhlas;
2. ECOG Performance Status na ošetřujícího lékaře (graf abstrakce dostupných dat);
3. Patologická zpráva potvrzující diagnózu rakoviny;
4. Psychosociální hodnotící dotazníky;
5. Krev pro korelativní biomarkery (10 ml);
6. Dokumentace plánovaného/probíhajícího režimu chemoterapie

HODNOCENÍ PŘI STUDIU

1. Monitor fyzické aktivity (PAM)

   1. Zařízení Fitbit (PAM) poskytnou vyšetřovatelé po dobu studie;
   2. Úvod do zařízení a pokyny k použití a péči budou poskytnuty na základě komerčních marketingových materiálů;
   3. Subjektům bude poskytnuta pomoc s nastavením zařízení Fitbit na chytrém telefonu;
   4. Subjekty budou požádány, aby zařízení Fitbit nosily nepřetržitě po dobu 12 týdnů – zařízení by se však nemělo nosit během koupání nebo sprchování;
   5. Subjekty budou požádány, aby synchronizovaly svá zařízení Fitbit s databází alespoň jednou týdně;
   6. Klinický koordinátor může posílat telefonická nebo textová připomenutí, aby podpořil synchronizaci, protože zařízení Fitbit může zaznamenávat data pouze za 1 týden;
   7. Pokrytí nákladů
   8. Řešitelé nakoupí zařízení před zahájením studie za grantové financování.
   9. Odpovědnost PAM
   10. Vyšetřovatel a pracoviště vyšetřovatele jsou odpovědní za udržování přesného inventáře a protokolů odpovědnosti pro zařízení.
   11. Po obdržení a vrácení zařízení budou subjekty požádány, aby podepsaly formulář.
2. ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 – Plně aktivní, schopný bez omezení vykonávat veškerý výkon před onemocněním; 1 - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce v domácnosti, kancelářské práce; 2 - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakoukoliv pracovní činnost. Nahoru a přibližně více než 50 % hodin bdění; 3 - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění; 4 - Zcela zakázáno - nemůže provádět žádnou sebeobsluhu. Zcela upoutaný na postel nebo židli; 5 - Mrtvý

3. Funkční hodnocení léčby rakoviny - obecné (FACT-G).

   A. FACT-G je škála s 27 položkami určená k měření multidimenzionální kvality života u pacientek s rakovinou prsu.

4. Rychlý přehled depresivní symptomatologie – vlastní hodnocení (QIDS-SR116) .

   A. QIDS-SR16 je 16položková verze 30položkového Inventáře depresivní symptomatologie (IDS) navržená k posouzení závažnosti symptomů specifických pro depresi.

5. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) (viz příloha H).9

   A. PSQI je 19bodová škála navržená pro hodnocení kvality spánku a poruch spánku.

6. Stručná inventarizace únavy (BFI) (viz příloha I).10

   A. BFI je 9-položková škála určená k hodnocení únavy u pacientů s rakovinou.

7. Biomarker a DNA krevní testy

   1. Vzorky krve budou odebírány při každé studijní návštěvě uvedené v kalendáři studie. Zpracujte vzorky podle pokynů pro zpracování vzorků. Před uskladněním vyplňte protokoly inventarizace vzorků pro každý subjekt, aby bylo možné ustavit řetězec péče o vzorky. Vzorky budou zmraženy při -80 °C až do doby analýzy;
   2. Do každé šarže zásilky zahrňte kopie: 1) zdrojových dokumentů pro odběr krve pro každého pacienta; a 2) kopie inventárního formuláře každého předmětu;
   3. Originály těchto dokumentů uschovejte v tabulce předmětu;
   4. Vzorky budou analyzovány pomocí multiplexní metody ELISA (Meso Scale Discovery) pro IL-lbeta, IL-6, IL-10 a TNF-alfa;
   5. S výslovným souhlasem účastníka budou vzorky také zpracovány na DNA a uloženy pro budoucí analýzu.