Machbarkeit der Aktivitätsüberwachung bei Krebspatienten: Überwachung der körperlichen Aktivität bei Krebspatienten (PAMCaP) (PAMCap)

Die Studie wird über einen Zeitraum von 12 Wochen (+/-14 Tage) überwacht.

BASISBEWERTUNG Die Ausgangsbewertung sollte innerhalb von 14 Tagen nach Woche 1 durchgeführt werden.

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung;
2. ECOG-Leistungsstatus pro behandelndem Arzt (Diagrammabstraktion der verfügbaren Daten);
3. Pathologischer Bericht zur Bestätigung der Krebsdiagnose;
4. Fragebögen zur psychosozialen Beurteilung;
5. Blut für korrelative Biomarker (10 ml);
6. Dokumentation der geplanten/laufenden Chemotherapie

STUDIENBEWERTUNG

1. Monitor für körperliche Aktivität (PAM)

   1. Fitbit-Geräte (PAM) werden von den Forschern für den Zeitraum der Studie bereitgestellt.
   2. Eine Einführung in das Gerät sowie Anweisungen zur Verwendung und Pflege werden auf der Grundlage kommerzieller Marketingmaterialien bereitgestellt.
   3. Die Probanden werden bei der Einrichtung des Fitbit-Geräts auf dem Smartphone unterstützt.
   4. Die Probanden werden gebeten, das Fitbit-Gerät 12 Wochen lang ununterbrochen zu tragen. Das Gerät sollte jedoch nicht beim Baden oder Duschen getragen werden.
   5. Die Probanden werden gebeten, ihre Fitbit-Geräte mindestens einmal pro Woche mit der Datenbank zu synchronisieren.
   6. Der klinische Koordinator kann Telefon- oder SMS-Erinnerungen senden, um die Synchronisierung zu fördern, da das Fitbit-Gerät nur Daten im Wert von einer Woche aufzeichnen kann;
   7. Kostenübernahme
   8. Die Forscher werden Geräte vor Beginn der Studie mit Zuschüssen kaufen.
   9. PAM-Verantwortung
   10. Der Prüfer und der Prüfstandort sind dafür verantwortlich, genaue Inventar- und Verantwortlichkeitsprotokolle für die Geräte zu führen.
   11. Die Probanden werden gebeten, nach Erhalt und ggf. Rückgabe des Geräts ein Formular zu unterschreiben.
2. ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group Leistungsstatus 0 – Voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1 – Eingeschränkte körperlich anstrengende Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Arbeit im Haus, Büroarbeit; 2 – Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, jedoch nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen. Mehr als 50 % der Wachstunden; 3 – Nur begrenzte Fähigkeit zur Selbstfürsorge, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden; 4 – Völlig behindert – kann sich nicht selbst versorgen. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden; 5 – Tot

3. Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G).

   A. Der FACT-G ist eine 27-Punkte-Skala zur Messung der mehrdimensionalen Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen.

4. Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Selbstbeurteilung (QIDS-SR116).

   A. Das QIDS-SR16 ist eine 16-Punkte-Version des 30-Punkte-Inventars der depressiven Symptomatologie (IDS), das zur Beurteilung der Schwere von Depressions-spezifischen Symptomen entwickelt wurde.

5. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (siehe Anhang H).9

   A. Der PSQI ist eine 19-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schlafqualität und -störungen.

6. Kurzes Ermüdungsinventar (BFI) (siehe Anhang I).10

   A. Der BFI ist eine 9-Punkte-Skala zur Beurteilung der Müdigkeit bei Krebspatienten.

7. Biomarker- und DNA-Bluttests

   1. Bei jedem im Studienkalender angegebenen Studienbesuch werden Blutproben entnommen. Verarbeiten Sie die Proben gemäß den Anweisungen zur Probenverarbeitung. Vervollständigen Sie vor der Lagerung die Probeninventarprotokolle für jeden Probanden, damit die Aufbewahrungskette der Proben festgelegt werden kann. Die Proben werden bis zum Zeitpunkt der Analyse bei -80 °C eingefroren;
   2. Fügen Sie jeder Sendung Kopien von Folgendem bei: 1) den Dokumenten zur Blutentnahmequelle für jeden Patienten; und 2) Kopien des Probeninventurformulars jedes Probanden;
   3. Bewahren Sie die Originale dieser Dokumente in der Patientenakte auf;
   4. Die Proben werden mithilfe einer Multiplex-ELISA-Methode (Meso Scale Discovery) auf IL-1beta, IL-6, IL-10 und TNF-alpha analysiert.
   5. Mit ausdrücklicher Zustimmung des Teilnehmers werden die Proben auch zur DNA-Analyse verarbeitet und für zukünftige Analysen gespeichert.